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Bayer hat nun auch offiziell die Zulassung seines Gerinnungshemmers Xarelto zur Behandlung von Blutgerinnseln bei Kindern in Europa eingereicht. Wie das Unternehmen berichtet, hat es bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) eine Erweiterung der bestehenden Zulassung für Rivaroxaban (Xarelto) beantragt. Mit Rivaroxaban sollen Kinder bis zu 17 Jahren mit venösen Thromboembolien behandelt werden, darunter auch Thrombosen in den Venen im Gehirn und Sinusthrombosen, so Bayer in einer Mitteilung. Der Antrag umfasse die Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) und die Prävention von erneut auftretender VTE und beruhe auf den positiven Ergebnissen der Phase-3-Studie namens EINSTEIN-Jr.
EINSTEIN-Jr. ist die größte jemals durchgeführte Studie zur Behandlung von VTE bei Kindern. Es zeigte sich bei den Kindern, die mit Rivaroxaban behandelt wurden, ein reduziertes Auftreten von VTE im Vergleich zur Standardtherapie (Heparin als Monotherapie oder überlappend mit bzw. gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin). In der Studie erhielten die Kinder Rivaroxaban als Tablette oder als neu entwickelte orale Suspension, so Bayer weiter.
Sobald die Bewertung der pädiatrischen Indikation durch die EMA erfolgt ist und die Produktinformation für die EU entsprechend geändert wurde, wird Bayer eine Verlängerung des Patents um sechs Monate beantragen. Dadurch würde der Patentschutz für Xarelto in Europa bis April 2024 verlängert.
"Dieser Zulassungsantrag ist ein wichtiger Schritt für eine neue Behandlungsoption für Kinder mit VTE, bei denen derzeit nur wenige Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen", sagt Dr. Jörg Möller, Mitglied des Vorstands der Bayer AG Pharma und Leiter der Forschung und Entwicklung. "Wir freuen uns darauf, mit der European Medicines Agency zusammenzuarbeiten, um den Patienten diese Therapie so bald wie möglich anbieten zu können."
Die Pharmsparte von Bayer hat zuletzt einige gute Erfolge erzielen können. Der Bereich ist ganz klar der Stützpfeiler des Unternehmens. Weiterhin besteht allerdings große Unsicherheit hinsichtlich der Glyphosat-Klagen gegen den Konzern. Anleger beobachten die Aktie deswegen weiter von der Seitenlinie. Zuletzt ist das Papier unter die wichtige 70-Euro-Marke zurückgefallen. Eine rasche Rückeroberung dieser Hürde wäre aus charttechnischer Sicht wichtig für die Aktie. Ansonsten droht erneut ein größerer Rücksetzer.
