DER AKTIONÄR – Unsere App
Abivax erhält Zustimmung der FDA zur pädiatrischen Entwicklung von Obefazimod zur Behandlung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen
^
EQS-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Studie
Abivax erhält Zustimmung der FDA zur pädiatrischen Entwicklung von
Obefazimod zur Behandlung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen
20.12.2022 / 18:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
---------------------------------------------------------------------------
Abivax erhält Zustimmung der FDA zur pädiatrischen Entwicklung von
Obefazimod zur Behandlung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde, FDA, hat ihre Zustimmung zum
initialen pädiatrischen Studienplan (initial Pediatric Study Plan - iPSP)
zur Entwicklung von Obefazimod für die Behandlung von Kindern im Alter von 2
- 17 Jahren mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) gegeben
Abivax' globales Phase-3-Studienprogramm (ABTECT-Programm) mit Obefazimod
zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) läuft bereits und der erste Patient
wurde am 11. Oktober 2022 in den USA eingeschlossen
PARIS, Frankreich, 20. Dezember 2022 - 18:00 Uhr (MEZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkt in
der klinischen Phase 3, entwickelt Therapien zur Modellierung des
körpereigenen Immunsystems, um die Symptome von Patienten, die an
chronischen Entzündungserkrankungen leiden, zu lindern. Das Unternehmen gibt
heute die Zustimmung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (US Food and
Drug Administration, FDA) zum initialen pädiatrischen Studienplan (initial
Pediatric Study Plan, iPSP) bekannt, der die Entwicklung von Obefazimod zur
Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) bei Kindern im Alter von 2 bis 17
Jahren vorsieht.
Im Anschluss an das mit der FDA abgehaltene End-of-Phase-2-Meeting, hat
Abivax ein klinisches Phase-3-Programm (ABTECT-Programm) mit Obefazimod
begonnen, das an erwachsenen Patienten ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis
schwerer CU durchgeführt wird. Angesichts der Auswirkungen von CED auf die
Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen, hat Abivax sich zudem dazu
verpflichtet, die pädiatrische Entwicklung von Obefazimod voranzutreiben,
beginnend mit der Indikation Colitis ulcerosa.
Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax, sagte: "Die Zustimmung
der FDA zum pädiatrischen Studienplan mit Obefazimod zur Behandlung von
chronisch entzündlichen Darmerkrankungen ist ein wichtiger Schritt für
Abivax. Darauf basierend werden wir nun ein ganzheitliches und umfassendes
Entwicklungskonzept erstellen, das sowohl erwachsene Patienten als auch
Kinder und Jugendliche berücksichtigt, die an diesen Krankheiten leiden.
Colitis ulcerosa und Morbus Crohn treten oft schon in jungen Jahren auf und
können die Lebensqualität sowie die Gesundheit und das allgemeine
Wohlbefinden von Kindern und Jugendlichen stark beeinträchtigen. Mit
Obefazimod möchte Abivax gerade diesen jungen Patienten eine effiziente
Behandlungsmöglichkeit zugänglich machen."
Obefazimod zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittlerer bis
schwerer Colitis ulcerosa
Obefazimod wird derzeit in einem klinischen Phase-3-Programm
(ABTECT-Programm) zur Behandlung von CU getestet. Der erste Patient wurde am
11. Oktober 2022 in den USA in die Studie eingeschlossen.
An dem Phase-3-Studienprogramm, das sich aus zwei Induktionsstudien
(ABTECT-1 (ABX464-105) und ABTECT-2 (ABX464-106)) sowie einer einzigen,
darauffolgenden Erhaltungsstudie (ABX464-107) zusammensetzt, werden in 36
Ländern insgesamt 1.200 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU
teilnehmen.
Das Ziel des ABTECT-Programms ist es, das bereits in den vorausgegangenen
Phase-2a und Phase-2b-Studien zur Behandlung von CU beobachtete Potential
von Obefazimod zu bekräftigen. Hierbei wurde im Behandlungsverlauf sowohl
eine anhaltende als auch verbesserte Wirksamkeit beobachtet, wobei das
Molekül ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwies.
*****
Über Abivax (www.abivax.com)
Abivax, ein von Truffle Capital gegründetes Unternehmen in der klinischen
Phase 3, entwickelt Therapien, die das körpereigene Immunsystem modulieren,
um Patienten mit chronischen Entzündungserkrankungen zu behandeln. Abivax,
mit Sitz in Paris und Montpellier, ist an der Euronext Paris, Compartment B
(ISIN: FR 0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet. Der Hauptproduktkandidaten
des Unternehmens, Obefazimod (ABX464), ist in der klinischen Phase-3 zur
Behandlung von Colitis ulcerosa. Weitere Informationen zum Unternehmen
finden Sie unter www.abivax.com. Folgen Sie uns auf Twitter @ABIVAX_.
Kontakte
Abivax Communications In- Press Relations & Investors
Regina Jehle ves- Europe MC Services AG Anne
[1]regina.jehle@abivax.com tors Hennecke
+33 6 24 50 69 63 1. Li- [1]anne.hennecke@mc-services.eu
mailto:regina.jehle@abiva feS- +49 211 529 252 22 1.
x.com ci mailto:anne.hennecke@mc-ser
Advi- vices.eu
sors
Li-
gia
Ve-
la-R-
eid
[1]l
ve
la-r
eid@
life-
sci-
advi-
sor-
s.-
com
+44
7413
8253-
10
1.
mail
to:l
ve
la-r
eid@
life-
sci-
advi-
sor-
s.-
com
Public Relations France Pub- Public Relations USA Rooney
Actifin Ghislaine lic Partners LLC Jeanene Timberlake
Gasparetto Rela- [1]jtimberlake@rooneypartners.com
[1]ggasparetto@actifin.fr ti- +1 646 770 8858 1.
+33 6 21 10 49 24 1. ons mailto:jtimberlake@rooneypartner
mailto:ggasparetto@acti Fran- s.com
fin.fr ce
Pri-
mati-
ce
Tho-
mas
Robo-
rel
de
Cli-
mens
[1]t
ho
mas
de
cli
mens
@pri
mati-
ce.-
com
+33
6 78
12
97
95
1.
mail
to:t
ho
mas
de
cli
mens
@pri
mati-
ce.-
com
DISCLAIMER
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und
Schätzungen (einschließlich Aussagen zur Patientenrekrutierung) in Bezug auf
bestimmte Programme des Unternehmens. Obwohl das Abivax Management-Team der
Ansicht ist, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten
Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, werden Investoren darauf
hingewiesen, dass zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen
verschiedene Risiken, Eventualitäten und Ungewissheiten unterliegen, von
denen viele schwer vorhersehbar sind und im Allgemeinen außerhalb der
Kontrolle von Abivax liegen. Sie könnten dazu führen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von den in solchen
zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausgedrückten, implizierten
oder prognostizierten abweichen. Eine Beschreibung dieser Risiken,
Eventualitäten und Ungewissheiten findet sich in den Unterlagen, die das
Unternehmen gemäß seinen gesetzlichen Verpflichtungen bei der französischen
Autorité des Marchés Financiers eingereicht hat, einschließlich seines
Registrierungsdokuments (Document d'Enregistrement Universel). Zu diesen
Risiken, Eventualitäten und Ungewissheiten gehören unter anderem die mit der
Forschung und Entwicklung verbundenen Unwägbarkeiten, künftige klinische
Daten und Analysen, Entscheidungen von Regulierungsbehörden wie der FDA oder
der EMA darüber, ob und wann ein Medikament zugelassen wird, sowie deren
Entscheidungen über die Kennzeichnung und andere Angelegenheiten, die die
Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Produktkandidaten
beeinflussen könnten. Besondere Aufmerksamkeit sollte den potenziellen
Hürden der klinischen und pharmazeutischen Entwicklung gewidmet werden,
einschließlich der weiteren Bewertung durch das Unternehmen sowie der
Zulassungsbehörden und IRBs/Ethikausschüsse im Anschluss an die Bewertung
der präklinischen, pharmakokinetischen, karzinogenen, toxischen, CMC- und
klinischen Daten. Darüber hinaus gelten diese zukunftsgerichteten Aussagen,
Prognosen und Schätzungen nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Die
Leser werden darauf hingewiesen, nicht unangemessen auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu vertrauen. Abivax übernimmt keine
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen oder Schätzungen an
später eintretende Ereignisse bzw. Entwicklungen anzupassen, sofern dies
nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen über
pharmazeutische Produkte (einschließlich der in der Entwicklung befindlichen
Produkte) sind nicht als Werbung zu verstehen.
Diese Pressemitteilung dient nur zu Informationszwecken, und die hierin
enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf noch die
Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf oder zur Zeichnung von
Wertpapieren der Gesellschaft in einer Rechtsordnung, insbesondere in
Frankreich, dar. Ebenso stellt die Pressemitteilung keine Anlageberatung dar
und soll auch nicht als solche genutzt werden. Sie steht in keinem
Zusammenhang mit den Anlagezielen, der finanziellen Situation oder den
spezifischen Bedürfnissen des Empfängers. Die Pressemitteilung stellt keinen
Ersatz für die Bildung eines eigenen Urteils dar. Alle hierin geäußerten
Meinungen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Die Verbreitung
dieses Dokuments kann in bestimmten Rechtssystemen gesetzlich eingeschränkt
sein. Personen, in deren Besitz dieses Dokument gelangt, sind verpflichtet,
sich über solche Beschränkungen zu informieren und diese einzuhalten.
---------------------------------------------------------------------------
20.12.2022 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate
News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter https://eqs-news.com
---------------------------------------------------------------------------
1516911 20.12.2022 CET/CEST
°
Quelle: dpa-AFX
