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16.09.2021 ‧ dpa-Afx

DGAP-News: Newron berichtet über Halbjahresergebnis 2021 (deutsch)

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Newron Pharmaceuticals

Newron berichtet über Halbjahresergebnis 2021

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DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e):
Halbjahresbericht
Newron berichtet über Halbjahresergebnis 2021

16.09.2021 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron berichtet über Halbjahresergebnis 2021

Mailand, Italien - 16. September 2021, 7:00 CEST - Newron Pharmaceuticals
S.p.A. ("Newron"; ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die
operativen Fortschritte und Finanzergebnisse für das zum 30. Juni 2021
endende erste Halbjahr bekannt.

Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pläne zur
Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt:

Evenamide (Schizophrenie)
In der Berichtsperiode (im April) gab Newron ermutigende Ergebnisse aus zwei
untersuchenden Kurzfriststudien mit Evenamide bekannt: Studie 010 mit 56
gesunden Probanden und Studie 008 mit 138 ambulant behandelten Patienten mit
chronischer Schizophrenie, die mit einem atypischen Antipsychotikum der
zweiten Generation behandelt wurden. Diese Ergebnisse zeigten, dass
Evenamide selbst beim Doppelten der therapeutischen Dosis keinen Effekt auf
Arrhythmien hat - ein Risiko, das typischerweise mit Antipsychotika
verbunden ist - und somit sicher zu jedem anderen Antipsychotikum
hinzugefügt werden kann. Die Ergebnisse belegen weiterhin, dass das
Medikament in allen untersuchten Dosierungen sicher ist, da keine
unerwünschten systemischen Ereignisse im Zusammenhang mit dem zentralen
Nervensystem auftraten.

Auf der Grundlage dieser Daten sowie der im letzten Jahr veröffentlichten
präklinischen Ergebnisse, die keine toxikologischen Ereignisse aufwiesen,
hat Newron nach Ende der Berichtsperiode die Studie 008A gestartet - die
erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Patienten mit
chronischer Schizophrenie. Studie 008A, eine vierwöchige, randomisierte,
doppelt verblindete, placebo-kontrollierte internationale Studie, soll die
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit - einschließlich der
Auswirkungen auf die Elektroenzephalographie (EEG) - der therapeutischen
Dosis von Evenamide (30 mg BID) bei Patienten mit chronischer Schizophrenie
untersuchen, die derzeit mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation
behandelt werden. Die Ergebnisse der Studie werden für das vierte Quartal
2022 erwartet.

Xadago(R)/Safinamide (Parkinson)
Für die weitere klinische Entwicklung des vermarkteten Produkts
Xadago(R)/Safinamide
hat Newron mit Partner Zambon eine Vereinbarung über den Beginn einer
potenziell zulassungsrelevanten Studie mit Safinamide bei PD LID
unterzeichnet. Diese doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Studie wird
voraussichtlich in den USA, in Europa und in Asien/Australien durchgeführt.
Ziel ist es, eine Erweiterung der Zulassung (Label Extension) von Safinamide
in Schlüsselmärkten zu erreichen. Newron plant derzeit, die Studie im ersten
Quartal 2022 zu beginnen.

In der Berichtsperiode erhielt Newron einige
Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben bezüglich der Einreichung verkürzter
Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Applications, ANDA) von
Generikaherstellern bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, die
auf die Genehmigung der kommerziellen Herstellung, der Verwendung und des
Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels in den USA vor Ablauf
bestimmter US-Patente zielen. Newron und Partner Zambon und Supernus haben
daraufhin ein Patentverletzungsverfahren gegen die Generikahersteller
angestrengt, um einen 30-monatigen Aufschub der ANDA-Zulassung zu erwirken
und so die Patentrechte in Bezug auf Xadago(R)/Safinamide-Tabletten zu
schützen. Der Wirkstoff ist derzeit durch drei Patente geschützt, die in der
FDA-Liste der zugelassenen Medikamente (Approved Drugs Product List oder
"Orange Book") aufgeführt sind und nicht vor 2027 auslaufen.

Corporate
Newron evaluiert mehrere Opportunitäten zur Erweiterung der Pipeline von
Behandlungsmethoden für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems.

Finanzen (IFRS):

* Für die ersten sechs Monate des Jahres 2021 meldete Newron einen
Nettoverlust von EUR 9,1 Mio., verglichen mit EUR 10,5 Mio. im gleichen
Zeitraum des Jahres 2020

* Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit stieg auf EUR 8,8
Mio. im Vergleich zu EUR 7,0 Mio. im 1. Halbjahr 2020

* Die von Zambon erhaltenen Lizenzerträge von Xadago(R) stiegen leicht von
EUR 2,5 Mio. im 1. Halbjahr 2020 auf EUR 2,7 Mio. im Berichtszeitraum

* Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen von Newron sind von EUR 7,8
Mio. im 1. Halbjahr 2020 auf EUR 6,8 Mio. gesunken

* Die Verwaltungs- und Gemeinkosten betrugen in den ersten sechs Monaten
des Jahres 2021 EUR 3,7 Mio. gegenüber EUR 4,4 Mio. im gleichen Zeitraum
des Jahres 2020

* Die liquiden Mittel einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente
beliefen sich zum 30. Juni 2021 auf EUR 21,9 Mio., verglichen mit EUR
31,3 Mio. zu Beginn des Jahres

* Nach Abschluss der Berichtsperiode erhielt Newron am 6. September die
vierte Tranche im Rahmen seiner Finanzierungsvereinbarung mit der
Europäischen Investitionsbank (EIB), die 2018 abgeschlossen wurde und
insgesamt bis zu EUR 40 Mio. umfasst. Tranche 4 beträgt EUR 7,5 Mio. und
wird in erster Linie zur Unterstützung der laufenden
Entwicklungsprogramme des Unternehmens für Erkrankungen des zentralen
Nervensystems verwendet

- Ende der Insiderinformation -

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
mailto:pr@newron.com

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung
ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und
zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich
Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen
Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen
Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese
Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie 'werden', 'voraussehen',
'schätzen', 'erwarten', 'prognostizieren', 'beabsichtigen', 'planen',
'vermuten', 'abzielen' und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher
Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen
bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen
finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den
Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von
klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen
nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes
Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften
nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum
Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,
zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es
sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange
verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist
kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten,
Kanada, Australien oder Japan oder einer anderen Gerichtsbarkeit, in der ein
solches Angebot oder eine solche Aufforderung rechtswidrig wäre. Die hierin
erwähnten Wertpapiere dürfen in den Vereinigten Staaten nicht ohne
Registrierung oder einer Befreiung von der Registrierung nach dem
US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung verkauft
werden. Newron beabsichtigt nicht, seine Wertpapiere in den Vereinigten
Staaten zu registrieren oder ein öffentliches Angebot seiner Wertpapiere in
den Vereinigten Staaten durchzuführen. Dieses Dokument ist weder ein Angebot
noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron,
noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung,
weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage
eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

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Quelle: dpa-AFX