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DGAP-News: Formycon berichtet über den aktuellen Stand der FYB207 Entwicklung (deutsch)

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Formycon

Formycon berichtet über den aktuellen Stand der FYB207 Entwicklung

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DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Wissenschaftl. Publikation/Studie
Formycon berichtet über den aktuellen Stand der FYB207 Entwicklung

11.08.2021 / 08:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Pressemitteilung // 11. August 2021

Formycon berichtet über den aktuellen Stand der FYB207 Entwicklung

- Effiziente Neutralisation der SARS-CoV-2 Variants-of-Concern

- Produktion für präklinisches und klinisches Prüfprodukt in hoher
Geschwindigkeit aufgebaut

- Ausweitung der präklinischen Wirksamkeitsprüfung geplant

- Start klinische Prüfung Phase I/IIa voraussichtlich erstes Halbjahr 2022

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute ein
Update zum Stand der Entwicklung des COVID-19-Medikaments FYB207
bekanntgegeben.

SARS-CoV-2 und andere Coronaviren nutzen das Protein ACE2 auf der Oberfläche
menschlicher Zellen als Eintrittspforte für die Infektion der Atemwege.
Formycon hat daher das humane ACE2-Protein mit dem konstanten Teil des
humanen Immunglobulins fusioniert und damit einen innovativen
COVID-19-Wirkstoff (FYB207) geschaffen, der gegen Virusmutationen geschützt
ist, die Zellinfektion in vitro vollständig verhindert und potenziell gegen
alle Coronaviren eingesetzt werden kann, die ACE2 als Eintrittspforte für
die Infektion der Zellen nutzen.

Eine kürzlich veröffentlichte Studie zur Neutralisierung der SARS-CoV-2
Variants-of-Concern Alpha (B.1.17) und Beta (B.1.351) durch Formycons
ACE2-Fusionsprotein FYB207, die Formycon gemeinsam mit ihren akademischen
Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, und Prof. Dr.
Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der Technischen Universität
München (TUM) durchgeführt hat (Research Square Preprint:
https://www.researchsquare.com/article/rs-459941/v1), zeigt eine effiziente
In-vitro-Neutralisation der Coronavirus-Varianten im picomolaren Bereich.
Die Studie wurde mit zwei Wirkstoffkandidaten (FYB207a, FYB207b) des
ACE2-Fusionsproteins durchgeführt und baut auf den bereits veröffentlichten
Daten von vier FYB207 Wirkstoffkandidaten auf, die Formycon zusammen mit den
TUM-Wissenschaftlern publiziert hat (BioRxiv Preprint:
https://doi.org/10.1101/2020.12.06.413443). Neuste Untersuchungen mit
FYB207a zeigen, dass Formycons ACE2-Fusionsprotein ebenfalls eine starke
Bindung an das virale Spike Protein der SARS-CoV-2 Delta Variante
(B.1.617.2) aufweist. Zusammenfassend belegen diese Labordaten, dass FYB207
sein volles antivirales Potenzial auch bei den sich schnell ausbreitenden
SARS-CoV-2 Variants-of-Concern behält.

Parallel zu den Laborstudien hat Formycon in Zusammenarbeit mit erfahrenen
europäischen Herstellern in hoher Geschwindigkeit die Entwicklung des
Produktionsverfahrens für FYB207 vorangetrieben und bereits Material in
einem Pilotmaßstab für präklinische In-vivo-Studien hergestellt sowie mit
dem Scale-up in einem großen GMP Maßstab für die Versorgung der klinischen
Prüfungen begonnen. Gleichzeitig wurde die gesamte Infrastruktur für die
Durchführung der präklinischen In-vivo-Studien und der klinischen Studie
Phase I/IIa zusammen mit erfahrenen Auftragsunternehmen aufgebaut.

Im Rahmen der laufenden präklinischen In-vivo-Untersuchungen werden in zwei
unterschiedlichen Modellen Daten zur Pharmakokinetik und in einem weiteren
Modell Daten zu Wirksamkeit von FYB207a und FYB207b erhoben. Bei allen
durchgeführten Studien verlief die Verabreichung der Studienmedikation
sicher und ohne erkennbare Nebenwirkungen. Während die Auswertungen der
Studienergebnisse noch andauern und voraussichtlich im November
abgeschlossen sein werden, sind für die Auswahl des geeigneten FYB207
Wirkstoffkandidaten weitere Daten zur Wirksamkeit vor Beginn der klinischen
Studien erforderlich. Aufgrund der Ausweitung der präklinischen
Untersuchungen wird der Start der klinischen Entwicklung voraussichtlich im
ersten Halbjahr 2022 erfolgen.

"Wir glauben SARS-CoV-2 wird dauerhaft eine Bedrohung für die Gesundheit
vieler Menschen sein. Herdenimmunität scheint angesichts schwindender
Wirksamkeit von Impfstoffen und Antikörpern und der zunehmenden Anzahl von
SARS-CoV-2 Variants-of-Concern sowie weiterer Faktoren unrealistisch. Der
Blick auf die Patienten motiviert uns, die Entwicklung unseres
COVID-19-Medikaments mit großer Geschwindigkeit und Sorgfalt voranzutreiben.
Formycons FYB207 Fusionsproteine zeigen in vitro gleichbleibende
Neutralisation der Virusvarianten. Mit FYB207 wollen wir ein hochwirksames
und gegen Virusmutationen geschütztes COVID-19-Medikament für das aktuelle
SARS-Coronavirus und zur Vorsorge zukünftiger Coronaviren entwickeln. Die
Ausweitung des präklinischen Programms dient dazu, den besten FYB207
Wirkstoffkandidaten auszuwählen und damit die Erfolgswahrscheinlichkeit für
die klinische Prüfung zu erhöhen," kommentiert Dr. Carsten Brockmeyer, CEO
der Formycon AG.

Dr. Stefan Glombitza (COO): "Parallel zu den signifikanten Fortschritten in
unseren Biosimilar-Projekten freuen wir uns, dass wir durch Engagement und
biotechnologische Expertise auch in FYB207 innerhalb kurzer Zeit bereits
wichtige Elemente in Produktionsprozess und Infrastruktur für die
präklinischen und klinischen Studien aufbauen konnten. Unsere hohe
Motivation in allen Programmen gilt dem Ziel, möglichst vielen Patienten den
Zugang zu qualitativ hochwertigen Arzneimitteln zu ermöglichen."

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung.
Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung
biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der
Entwicklung eines COVID-19 Fusionsproteins.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
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beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere
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die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung
nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
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Unternehmen: Formycon AG
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Deutschland
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Fax: 089 864667 110
Internet: www.formycon.com
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Quelle: dpa-AFX