FDA‑Erfolg: Roche‑Zulassungsantrag für Gazyva eingegangen

Der Schweizer Pharmariese Roche hat am Dienstagmorgen bekannt gegeben, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA den Zulassungsantrag für Gazyva (Gazyvaro) in einer neuen, vielversprechenden Indikation akzeptiert hat. Damit rückt ein weiterer potenzieller Blockbuster für die Basler in greifbare Nähe. Die Aktie könnte nun frischen Schwung bekommen.

Roche setzt ein Ausrufezeichen im Bereich der Immunologie: Die FDA hat den ergänzenden Zulassungsantrag (sBLA) für Gazyva zur Behandlung von Systemischem Lupus Erythematodes (SLE) zur Prüfung angenommen. SLE ist die häufigste Form von Lupus, eine potenziell lebensbedrohliche Autoimmunerkrankung, von der weltweit mehr als drei Millionen Menschen betroffen sind. 

Apropos Autoimmunerkrankung: In Ausgabe 16/26 hatte DER AKTIONÄR einen Hot Stock vorgestellt, der ebenfalls vor entscheidenden Wochen steht und an einer seltenen Autoimmunerkrankungen forscht. Seither hat die Aktie rund ein Fünftel zugelegt, für einen Einstieg ist es jedoch noch nicht zu spät.

Starke Studiendaten

Die Entscheidung der FDA basiert auf den hervorragenden Ergebnissen der Phase-III-Studie ALLEGORY. Die Daten sprechen eine deutliche Sprache: Über drei Viertel (76,7 Prozent) der mit Gazyva behandelten Patienten erreichten nach 52 Wochen eine signifikante Verbesserung der Krankheitssymptome (gemessen am SRI-4-Index). In der Placebogruppe waren es lediglich 53,5 Prozent.

„Die Annahme des Antrags bringt uns einen Schritt näher an eine hochwirksame neue Therapieoption für Menschen, die mit dieser unvorhersehbaren Krankheit leben“, kommentierte Roche-Entwicklungschef Levi Garraway den Fortschritt. Gazyva wäre bei einer Zulassung die erste Anti-CD20-Therapie, die direkt auf B-Zellen bei SLE abzielt – und hat damit das Potenzial, zum neuen Goldstandard in der Behandlung zu avancieren.

Entscheidung bis Jahresende geplant

Der Fahrplan steht: Die FDA wird voraussichtlich bis Dezember 2026 über die Zulassung entscheiden. Da Gazyva in den USA und der EU bereits für die Behandlung von Lupus-Nephritis (einer schweren Nierenkomplikation bei Lupus) zugelassen ist, verfügt Roche bereits über weitreichende Erfahrungswerte mit dem Wirkstoff in diesem Krankheitsbild. Dies erhöht die Wahrscheinlichkeit für ein positives Votum der Behörden deutlich.

Für Roche wäre eine Zulassung ein strategisch wichtiger Meilenstein. Der Markt für Lupus-Therapien ist groß und der Bedarf an wirksamen Medikamenten, die den Einsatz von Langzeitsteroiden reduzieren und Organschäden verhindern, enorm. Analysten trauen Gazyva in dieser neuen Indikation Blockbuster-Status (Umsätze von über einer Milliarde Dollar) zu.