Bayer hat für sein neues Schlaganfallmedikament Sunharbo die Zulassung in den USA erhalten. Die US-Arzneimittelbehörde FDA erlaubt den Einsatz von Asundexian in Kombination mit einem Thrombozytenhemmer. Das Mittel soll das Risiko weiterer Schlaganfälle bei bestimmten Patientengruppen senken.
Zugelassen ist Sunharbo für Erwachsene, die kürzlich einen leichten bis mittelschweren ischämischen Schlaganfall erlitten haben, der nicht durch eine Erkrankung des Herzens ausgelöst wurde. Auch nach einer vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns, einem sogenannten Mini-Schlaganfall, darf das Präparat eingesetzt werden. China hatte Sunharbo bereits zuvor zugelassen.
Für Bayer kommt die Zulassung zu einem wichtigen Zeitpunkt: Das Pharmageschäft sucht neue Wachstumsmöglichkeiten, während die Umsätze mit dem Blutgerinnungshemmer Xarelto und dem Augenmedikament Eylea nach dem Auslaufen von Patenten unter Druck stehen. Günstigere Nachahmerprodukte setzen den bisherigen Umsatzbringern zu. Sunharbo könnte dazu beitragen, einen Teil dieser Rückgänge auszugleichen.
Der Wirkstoff Asundexian ist laut Jefferies-Analyst Michael Leuchten der erste weltweit zugelassene Gerinnungshemmer aus der Klasse der FXIa-Hemmer. Mit der US-Entscheidung sei ein wichtiges Entwicklungsrisiko für Bayers Medikamentenpipeline beseitigt. Da die Zulassung erwartet worden sei, richte sich die Aufmerksamkeit nun auf den Verkaufsstart und die Nachfrage. Leuchten schränkt jedoch ein, dass Sunharbo nur für etwa 40 Prozent aller Schlaganfälle infrage komme.
Vor rund einem Jahr hatten Studiendaten zu Asundexian die Hoffnungen auf einen neuen Blockbuster befeuert. Zuvor hatte Bayer eine Phase-III-Studie mit dem Wirkstoff bei Menschen mit Vorhofflimmern und Schlaganfallrisiko wegen enttäuschender Ergebnisse vorzeitig beendet. Analysten halten weiterhin Milliardenumsätze für möglich.
Leuchten sieht die Markterwartungen allerdings möglicherweise zu hoch. In den USA und der EU gebe es rund 1,3 Millionen Menschen mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte, die grundsätzlich zum adressierbaren Markt zählen könnten. Daraus ergebe sich rechnerisch ein Umsatzpotenzial von etwa fünf Milliarden Euro. Wegen der begrenzten Einsatzmöglichkeiten veranschlagt der Analyst für Sunharbo jedoch eher rund zwei Milliarden Euro.
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