DGAP-News: Newron initiiert erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Patienten mit Schizophrenie (deutsch)

Newron initiiert erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Patienten mit Schizophrenie

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DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie
Newron initiiert erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide
bei Patienten mit Schizophrenie

06.09.2021 / 07:00
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Newron initiiert erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide
bei Patienten mit Schizophrenie

* Evenamide hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für Patienten mit
positiven Symptomen der Schizophrenie zu werden

* Vierwöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung
der Sicherheit und Wirksamkeit der therapeutischen Dosis (30 mg zweimal
täglich)

* Mindestens 200 Patienten sollen in Studienzentren in Europa, Asien und
Lateinamerika aufgenommen werden

* Der glutamaterge Wirkmechanismus von Evenamide bietet eine innovative
therapeutische Option für Patienten, die von den derzeitigen
antipsychotischen Behandlungen nicht profitieren

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 6. September 2021, 07:00 Uhr
CEST - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert, gab heute den Beginn der Studie 008A bekannt,
der ersten potenziell zulassungsrelevanten Studie mit Evenamide bei
Schizophrenie-Patienten.

Studie 008A ist eine vierwöchige, randomisierte, doppelblinde,
Placebo-kontrollierte und internationale Studie zur Untersuchung der
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit (einschließlich der Auswirkungen
auf das EEG) der therapeutischen Dosis von 30 mg Evenamide zweimal täglich
bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die mit einem Antipsychotikum
der zweiten Generation behandelt werden. Newron plant, wenigstens 200
Patienten in Studienzentren in Europa, Asien und Lateinamerika zu
randomisieren. Die Ergebnisse der Studie werden für das 4. Quartal 2022
erwartet.

Die Studie ist Teil des laufenden klinischen Phase-III-Studienprogramms von
Newron mit Evenamide, das sich an Schizophrenie-Patienten richtet, bei denen
sich die Psychose unter therapeutischen Dosen atypischer Antipsychotika
verschlimmert, sowie an behandlungsresistente Patienten.

Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, kommentierte: "Evenamide
hat sich in Studien, in denen mehr als 300 gesunde Freiwillige und Patienten
mit Dosierungen von bis zu 60 mg behandelt wurden, als sicher erwiesen. Die
Studie 008A wird nun die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der
therapeutischen Dosis von 30 mg zweimal täglich untersuchen. Newron ist der
Ansicht, dass sich die Studie im Erfolgsfall als erste adäquate und gut
kontrollierte (zulassungsrelevante) Studie mit Evenamide bei
Schizophrenie-Patienten erweisen wird, die auf Antipsychotika nicht
ausreichend ansprechen. Evenamide wäre derzeit die erste Zusatztherapie, die
für die Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie
zugelassen wäre. Der einzigartige glutamaterge Wirkmechanismus der Substanz
bietet eine innovative Therapiemöglichkeit für all jene Patienten, die von
ihren derzeitigen Antipsychotika nicht profitieren."

Für die weitere Entwicklung von Evenamide evaluiert Newron derzeit mögliche
Optionen eines Partnering bzw. von Co-Entwicklungs-Partnerschaften.

Über Evenamide
Evenamide hat das Potenzial, die erste Begleittherapie zur Behandlung von
Patienten mit positiven Symptomen der Schizophrenie zu werden. Evenamide ist
ein oral verfügbarer, neuer chemischer Wirkstoff, der zur Behandlung der
Schizophrenie speziell auf spannungsabhangige Natriumkanale abzielt.
Evenamide entstammt Newrons unternehmenseigenem Ionenkanal-Programm und
besitzt einen einzigartigen Wirkmechanismus: die Modulation der
Glutamat-Freisetzung und die spannungsabhängige Natriumkanal-Blockade.
Evenamide moduliert anhaltendes repetitives Feuern der Nervenzellen, ohne
die normale neuronale Erregbarkeit zu beeinträchtigen. Es normalisiert die
durch abnorme Aktivitat der Natriumkanale induzierte Glutamatfreisetzung.
Newron konnte in einer klinischen Phase-IIa-Studie den Wirksamkeitsnachweis
erbringen, dass Evenamide die Symptome der Psychose im Vergleich zu Placebo
signifikant verbessert, wenn es Patienten mit chronischer Schizophrenie
zusätzlich zu den zwei meistverschriebenen atypischen Antipsychotika gegeben
wurde. Die Studie lieferte zudem Hinweise, dass Evenamide keinen Effekt auf
irgendeinen der über 130 Neurotransmitter, Enzyme oder Transporter ausübt,
über die die meisten Antipsychotika ansetzen. Weitere Studien an etwa 200
gesunden Probanden und Schizophrenie-Patienten haben das Ziel der Sicherheit
in allen Kategorien erreicht.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Brasilien,
Kolumbien, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea
für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons
Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von
Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com

Für weitere Informationen

Newron
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+39 02 6103 46 26
pr@newron.com

Großbritannien/Europa
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+44 20 3727 1000
SCnewron@fticonsulting.com

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Deutschland/Europa
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psagan@lavoiehealthscience.com

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ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung
ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und
zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich
Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen
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Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen",
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Quelle: dpa-AFX