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20.05.2021 ‧ dpa-Afx

DGAP-News: Newron informiert über Einreichung weiterer Paragraph-IV-ANDA-Anträge für Xadago(R) (Safinamide) in den USA (deutsch)

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Newron Pharmaceuticals

Newron informiert über Einreichung weiterer Paragraph-IV-ANDA-Anträge für Xadago(R) (Safinamide) in den USA

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DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges
Newron informiert über Einreichung weiterer Paragraph-IV-ANDA-Anträge für
Xadago(R) (Safinamide) in den USA

20.05.2021 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron informiert über Einreichung weiterer Paragraph-IV-ANDA-Anträge für
Xadago(R) (Safinamide) in den USA

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 20. Mai 2021 - Newron
Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5)
gibt unter Bezugnahme auf die Pressemitteilung vom 4. Mai 2021 den Erhalt
weiterer Paragraph-IV-Mitteilungen (Paragraph IV Notice Letters) über die
Einreichung eines verkürzten Zulassungsantrages (Abbreviated New Drug
Application, ANDA) durch Generikahersteller bei der US-Zulassungsbehörde
Food and Drug Administration (FDA) bekannt, die auf die Genehmigung der
kommerziellen Herstellung, der Verwendung und des Vertriebs eines
Safinamide-Mesylat-Arzneimittels vor Ablauf bestimmter US-Patente zielen.
Diese zusätzlichen Paragraph-IV-Mitteilungen sind nicht ungewöhnlich und
weitere ähnliche Mitteilungen von anderen Generikaherstellern könnten
folgen.

Newron prüft die Details der Mitteilungen und wird angemessen reagieren, um
seine Patentrechte in Verbindung mit Xadago(R)-(Safinamide)-Tabletten zu
schützen.

Xadago(R)-(Safinamide)-Tabletten werden derzeit durch drei auf der FDA-Liste
der zugelassenen Medikamente (Approved Drugs Product List oder "Orange
Book") geführten Patente geschützt, die nicht vor 2027 auslaufen.

- Ende der Insiderinformation -

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
mailto:pr@newron.com

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung
ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und
zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich
Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen
Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen
Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese
Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie 'werden', 'voraussehen',
'schätzen', 'erwarten', 'prognostizieren', 'beabsichtigen', 'planen',
'vermuten', 'abzielen' und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher
Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen
bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen
finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den
Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von
klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen.
Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten
Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die
diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger
sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es
kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von
Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen,
Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen
unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu
Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich
nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren
oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen
der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind.
Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur
Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges
Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem
Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie
immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

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Quelle: dpa-AFX