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Newron informiert über Einreichung weiterer Paragraph-IV-ANDA-Anträge für Xadago(R) (Safinamide) in den USA
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EQS Group-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals SpA / Schlagwort(e): Sonstiges
Newron informiert über Einreichung weiterer Paragraph-IV-ANDA-Anträge für
Xadago(R) (Safinamide) in den USA
20.05.2021 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Mailand, Italien - 20. Mai 2021 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ('Newron';
SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des
zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute unter
Bezugnahme auf die Pressemitteilung vom 4. Mai 2021 den Erhalt weiterer
Paragraph-IV-Mitteilungen (Paragraph IV Notice Letters) über die Einreichung
eines verkürzten Zulassungsantrages (Abbreviated New Drug Application, ANDA)
durch Generikahersteller bei der US-Zulassungsbehörde Food and Drug
Administration (FDA) bekannt, die auf die Genehmigung der kommerziellen
Herstellung, der Verwendung und des Vertriebs eines
Safinamide-Mesylat-Arzneimittels vor Ablauf bestimmter US-Patente zielen.
Diese zusätzlichen Paragraph-IV-Mitteilungen sind nicht ungewöhnlich und
weitere ähnliche Mitteilungen von anderen Generikaherstellern könnten
folgen.
Newron prüft die Details der Mitteilungen und wird angemessen reagieren, um
seine Patentrechte in Verbindung mit Xadago(R)-(Safinamide)-Tabletten zu
schützen.
Xadago(R)-(Safinamide)-Tabletten werden derzeit durch drei auf der FDA-Liste
der zugelassenen Medikamente (Approved Drugs Product List oder 'Orange
Book') geführten Patente geschützt, die nicht vor 2027 auslaufen.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Grossbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Brasilien, Kolumbien, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com
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Ende der Ad-hoc-Mitteilung
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Newron Pharmaceuticals SpA
Via Antonio Meucci 3
20091 Bresso
Italien
E-Mail: info@newron.com
Internet: www.newron.com
ISIN: IT0004147952
Börsen: SIX Swiss Exchange
EQS News ID: 1198586
Ende der Mitteilung EQS Group News-Service
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1198586 20.05.2021 CET/CEST
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Quelle: dpa-AFX
