Telix und Heidelberg Pharma: Zulassung abgelehnt – Aktien brechen ein

Massiver Rückschlag für Heidelberg Pharma und den australischen Partner Telix Pharmaceuticals: Die US-Zulassungsbehörde FDA hat den Antrag auf Marktzulassung für das radiopharmazeutische Nierenkrebs-Diagnostik-Produkt Zircaix verweigert und fordert weitere Daten. Beide Aktien verloren daraufhin prozentual zweistellig an Wert.

Konkret will die FDA zusätzliche Daten zum CMC-Paket (Chemistry, Manufacturing and Controls). Telix sei der Ansicht, dass diese Bedenken leicht zu beheben seien und werde unverzüglich mit der Überarbeitung der Einreichung beginnen, heißt es in einer Pressemitteilung der Australier. Das Unternehmen werde so bald wie möglich ein Treffen der Kategorie A mit der FDA beantragen, um die Mängel zu beheben und einen geeigneten Zeitrahmen für die erneute Einreichung festzulegen.

Ein weiterer Rückschlag für Telix. Denn die Gesellschaft hatte bereits den Antrag auf Marktzulassung für Zircaix neu eingereicht. Auch die Zulassung für den Diagnostik-Hoffnungsträger Pixclara bei Hirntumoren lehnte die FDA in diesem Jahr bereits ab. Zugelassen ist hingegen weiterhin das Prostatakrebs-Diagnostik-Mittel Illuccix von Telix.

Die Verzögerung bei der Zulassung von Zircaix hat erhebliche Auswirkungen auf den Lizenzgeber Heidelberg Pharma. Hätte die FDA grünes Licht erteilt, wären 70 Millionen Dollar an die kleine deutsche Biotech-Gesellschaft von HealthCare Royalty geflossen. Hintergrund: Heidelberg Pharma hat einen Teil der zukünftigen Zircaix-Lizenzgebühren an die Erwerbsgesellschaft verkauft.

Heidelberg Pharma geht dadurch weiterhin davon aus, dass die liquiden Mittel nur bis ins erste Quartal 2026 ausreichen. Die Geschäftsleitung diskutiere derzeit gemeinsam mit dem Aufsichtsrat über alternative Finanzierungen sowie Maßnahmen zur Kosteneinsparung, heißt es von Unternehmensseite.