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20.06.2025, 15:55
Zwischen dem 16. und 19. Juni hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) von der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) erneut getagt und Zulassungsanträge von Biotech- respektive Pharma-Unternehmen geprüft. Darunter befand sich auch Resmetirom (US-Handelsname: Rezdiffra) zur Behandlung von MASH (metabolische dysfunktionsassoziierte Steatohepatitis, früher bekannt als nichtalkoholische Steatohepatitis, NASH) von Madrigal. Die US-Firma konnte eine positive Empfehlung erhalten.
Wie Madrigal berichtet, basiere das positive Votum auf dem günstigen Profil von Resmetirom, inklusive der positiven Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie MAESTRO-NASH. Die US-Biopharma-Gesellschaft geht davon aus, dass die finale Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission voraussichtlich im August erfolgen wird. In der Regel folgt die Kommission der Empfehlung des CHMP.
Erteilt die Europäische Kommission grünes Licht, wäre Resmetirom das erste Medikament für MASH-Patienten überhaupt in der EU. In den USA kann Madrigal mit dem Lebermedikament, welches dort unter dem Namen Rezdiffra vermarktet wird, bereits auf einen starken Launch blicken. Nach der FDA-Zulassung Mitte März 2024 verzeichnete das Unternehmen direkt eine immense Nachfrage. Allein im ersten Quartal 2025 spülte das neuartige MASH-Medikamente 137,3 Millionen Dollar netto in die Kassen.
Ergo: Madrigal kann den First-Mover-Effekt voll ausnutzen. Experten und Analysten sind sich quasi einig, dass Rezdiffra zum Blockbuster (Jahresumsatz von mindestens einer Milliarde Dollar) avancieren wird. Kein Wunder, dass Madrigal immer wieder zum Kreis möglicher Übernahmekandidaten im Biotech-Sektor gehandelt wird. Die Analysten von Wells Fargo sehen das Pharma-Unternehmen Bristol Myers Squibb als möglichen, strategischen Aufkäufer.
Die Zulassung der ersten MASH-Therapie in Europa dürfte nur noch eine Frage der Zeit darstellen. Das erweiterte Marktpotenzial sollte Madrigal helfen, das Lebermedikament noch schneller zum Blockbuster zu formen. Die Aktie bleibt für spekulativ ausgerichtete Anleger interessant (Stopp: 220 Euro).
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