EQS-News: Newron gibt Geschäftsergebnisse 2022 und Ausblick 2023 bekannt (deutsch)

Newron gibt Geschäftsergebnisse 2022 und Ausblick 2023 bekannt

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EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Jahresbericht
Newron gibt Geschäftsergebnisse 2022 und Ausblick 2023 bekannt

14.03.2023 / 07:00 CET/CEST
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Newron gibt Geschäftsergebnisse 2022 und Ausblick 2023 bekannt

Mailand, Italien - 14. März 2023, 07:00 MEZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A.
("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die
finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 31. Dezember 2022 endenden
Geschäftsjahres sowie einen Ausblick auf 2023 bekannt.

Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pläne zur
Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt:

Evenamide (Schizophrenie)

Im Anschluss an die positiven Zwischenergebnisse der weltweit ersten
klinischen Phase-II-Studie mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten
mit behandlungsresistenter Schizophrenie (treatment-resistant schizophrenia,
TRS) nach sechs Wochen veröffentlichte Newron im ersten Quartal 2023 (nach
Ende der Berichtsperiode) weitere Zwischenergebnisse der Studie 014 sowie
des Erweiterungsarms, der Studie 015. Dabei handelte es sich um Ergebnisse
der Behandlung der ersten 100 Studienteilnehmer mit Evenamide nach sechs
Monaten (30 Wochen) und einem Jahr (52 Wochen). Diese Ergebnisse waren
statistisch signifikant und klinisch aussagekräftig, da Evenamide nicht nur
gut vertragen wurde, mit nur wenigen unerwünschten Ereignissen, sondern auch
eine nachhaltige und anhaltende Verbesserung bei allen Dosierungen im Laufe
der Zeit zu beobachten war.

Die Rekrutierung von Patienten für Studie 014 ist abgeschlossen und 161
Probanden wurden randomisiert (nach Ende der Berichtsperiode). Vollständige
Ergebnisse der Studie mit einem Behandlungszeitraum von sechs Wochen werden
noch im März 2023 erwartet. Ein-Jahres-Daten von allen 161 Patienten der
Erweiterungsstudie 015 sind für das erste Quartal 2024 geplant.

Die potenziell zulassungsrelevante Phase-III-Studie 003 soll 2023 initiiert
werden. Dabei handelt es sich um eine multinationale, randomisierte, doppelt
verblindete, zehn-wöchige, placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 15 und 30 mg bid Evenamide
als Zusatzbehandlung bei Patienten mit TRS.

Parallel zu den F&E-Aktivitäten mit Evenamide bei TRS führt das Unternehmen
auch die potenziell zulassungsrelevante Phase-III-Studie 008A mit Evenamide
bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die nicht als
behandlungsresistent eingestuft werden, durch. Aktuell läuft die
Patientenrekrutierung in Behandlungszentren in Europa, Asien und
Lateinamerika, und die Ergebnisse werden für die zweite Jahreshälfte 2023
erwartet.

Xadago®/Safinamide (Parkinson)

Newron und seine Partner Zambon und Supernus setzen sich weiter für den
Schutz der Patentrechte an Xadago®/Safinamide in den USA ein, nachdem sie
einige Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben bezüglich der Einreichung
verkürzter Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Applications, ANDA) von
Generikaherstellern erhalten haben. Die Patentrechte für
Xadago®-(Safinamide)-Tabletten sind derzeit durch drei Patente geschützt,
die in der "Approved Drugs Product List" (Orange Book) der FDA aufgeführt
sind und frühestens 2027 auslaufen.

Newron und Zambon haben Einigung erzielt, ihre Pläne zur Durchführung einer
klinischen Studie mit Safinamide bei Parkinson-Patienten mit
Levodopa-induzierter Dyskinesie einzustellen. Newron erhält im Rahmen dieser
Einigung von Zambon eine nicht veröffentlichte Abschlusszahlung.

Corporate

Nach den Sechs-Monats- und Ein-Jahres-Ergebnissen bei der
behandlungsresistenten Schizophrenie setzt Newron den Dialog mit
Industriepartnern über potenzielle zukünftige Kooperationsmöglichkeiten bei
der Entwicklung von Evenamide fort. Darüber hinaus prüft das Unternehmen
weiterhin eine Reihe potenzieller Möglichkeiten zur Erweiterung der Pipeline
im Bereich der Erkrankungen des zentralen Nervensystems.

Gillian Dines wird bei der Generalversammlung am 18. April 2023 zur Wahl in
den Verwaltungsrat vorgeschlagen. Sie ist Senior Vice President and Head of
Research and Early Development der Jazz Pharmaceuticals und hat im Laufe
ihrer Karriere für mehr als 20 neue Medikamentenkandidaten und Hilfsmittel
in den Indikationen Atmung, Immunologie, seltene Erkrankungen, Antiinfektiva
und Neurologie erfolgreich INDs erstellt und klinische Einreichungen
vorgenommen.

Newron hat bereits mehrere Richtlinien und Verfahren erarbeitet und einige
spezifische Maßnahmen ergriffen, die Teil der ESG-Best-Practices sind. 2022
begann der strategische Prozess formell mit einer Wesentlichkeitsanalyse in
engem Dialog mit internen und externen Stakeholdern, um zu verstehen, wie
relevant der jeweilige Beitrag sein könnte. Auf Basis dieser
Wesentlichkeitsanalyse wurde eine ESG-Strategie entwickelt, und es wurden
Ziele für eine nachhaltige Entwicklung festgelegt, zu denen das Unternehmen
einen Beitrag leisten kann. ESG-Schwerpunktbereiche und -Ziele für 2023
wurden ebenfalls definiert. Das Reporting basiert auf 10 der 17 Sustainable
Development Goals der UN, und die jährliche ESG-Berichterstattung beginnt
mit dem heute veröffentlichten Geschäftsbericht für das Jahr 2022.

Finanzkennzahlen (IFRS) 2022 und 2021:

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

2022 2021
Lizenzerträge aus Verträgen mit Kunden 14 34
Umsatzbeteiligungen aus Verträgen mit Kunden 5.936 5.728
Gesamterträge 6.094 5.762
Forschungsund Entwicklungsaufwendungen, netto (12.005) (10.725)
Operativer Verlust (13.302) (12.357)
Finanzertrag/Finanzverlust, netto (4.170) (2.527)
Nettoverlust (17.493) (14.901)
Verlust je Aktie (0,98) (0,84)
Mittelabfluss aus der laufenden (11.092) (11.445)
Geschäftstätigkeit
Liquide Mittel einschließlich kurzfristiger 22.774 34.594
Finanzinstrumente
Gesamtvermögen 37.195 50.486
Die liquiden Mittel von Newron werden die geplanten Entwicklungsprogramme
und den Betrieb des Unternehmens bis weit ins Jahr 2024 finanzieren.

Newrons Geschäftsbericht 2022 steht hier zum Download zur Verfügung:

www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2022

- Ende der Insiderinformation -

Newron

Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung
ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, den Zeitpunkt
des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument
enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der
zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten
sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei
Rekrutierung von Patienten in klinischen Studien, negative Ergebnisse von
klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen
nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes
Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften
nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum
Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,
zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es
sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange
oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert
sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf
oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein
derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von
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Quelle: dpa-AFX