DGAP-News: Newron veröffentlicht Ergebnisse für das erste Halbjahr 2022 und informiert zu aktuellen F&E- und Geschäftsaktivitäten (deutsch)

Newron veröffentlicht Ergebnisse für das erste Halbjahr 2022 und informiert zu aktuellen F&E- und Geschäftsaktivitäten

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DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Halbjahresbericht
Newron veröffentlicht Ergebnisse für das erste Halbjahr 2022 und informiert
zu aktuellen F&E- und Geschäftsaktivitäten

15.09.2022 / 07:00 CET/CEST
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Mailand, Italien - 15. September 2022, 07:00 MESZ - Newron Pharmaceuticals
S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten
mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert,
hat heute die Finanzergebnisse und operativen Highlights für das am 30. Juni
2022 endende erste Halbjahr bekanntgegeben und über seine Forschungs- und
Entwicklungs- (F&E) und Geschäftsaktivitäten informiert.

Höhepunkte 1. Halbjahr 2022:

Evenamide (Schizophrenie)

* Wichtige Daten wurden auf dem 33. CINP Hybrid World Congress of
Neuropsychopharmacology in Taipeh, Taiwan, vorgestellt, darunter:

* Vielversprechende Zwischenergebnisse der ersten 100 Patienten aus
Studie 014, der weltweit ersten randomisierten, offenen Studie mit
Evenamide als Zusatztherapie zu einem Antipsychotikum bei Patienten
mit chronischer, behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS). Die
Ergebnisse zeigen, dass die zusätzliche Gabe von Evenamide die
Psychose-Symptome verbesserte. Die Rekrutierung für diese Studie
wird voraussichtlich Ende 2022 abgeschlossen, und die Ergebnisse
werden im ersten Quartal 2023 erwartet.

* Studiendesign für eine bevorstehende potenziell zulassungsrelevante,
randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, achtwöchige,
globale Studie (003) zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit
von Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit TRS, die
voraussichtlich 2023 beginnen wird.

* Sicherheitsdaten von mehr als 400 gesunden Probanden sowie Patienten
mit Schizophrenie, die mit Evenamide behandelt wurden. Diese
belegen, dass der Wirkstoff sicher und gut verträglich ist.

* Die Patientenrekrutierung für die erste potenziell zulassungsrelevante
Studie des Phase-II/III-Entwicklungsprogramms, die Studie 008A mit
Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer
Schizophrenie, die nur unzureichend auf ihre derzeitigen Antipsychotika
ansprechen, läuft. Die Ergebnisse werden in der ersten Jahreshälfte 2023
erwartet.

* Newron prüft weiterhin strategische Optionen für kommerzielle und
Entwicklungspartnerschaften für Evenamide.

Xadago®/Safinamide (Parkinson)

* Newron und seine Partner Zambon und Supernus setzen sich kontinuierlich
für den Schutz der Patentrechte an Xadago®/Safinamide in den USA ein,
nachdem sie einige Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben bezüglich der
Einreichung verkürzter Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug
Applications, ANDA) von Generikaherstellern erhalten haben.

* Newron plant weiterhin eine potenziell zulassungsrelevante Studie mit
Safinamide bei Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien
(PD LID) in Zusammenarbeit mit Zambon.

Corporate

* Bekräftigung des Engagements für Umwelt-, Sozial- und
Governance-Berichterstattung und -Standards (ESG) durch die Einrichtung
eines ESG-Ausschusses des Verwaltungsrats, der eine umfassende Bewertung
der wichtigsten ESG-Bereiche vornimmt, um messbare Ziele für Newron zu
ermitteln

* Verstärkung des Führungsteams durch die Ernennung von Filippo Moriggia
zum Vice President Operations, der auch Newrons operative
ESG-Aktivitäten leiten wird

* Newron prüft weiterhin eine Reihe potenzieller Möglichkeiten zur
Erweiterung seiner Pipeline im Bereich der Erkrankungen des zentralen
Nervensystems

Stefan Weber, Chief Executive Officer von Newron, kommentierte:

«Ganz besonders freuen wir uns in diesem ersten Halbjahr 2022 über die
vielversprechenden Fortschritte, die wir mit unserem laufenden
Evenamide-Entwicklungsprogramm erzielt haben. Dazu gehören zum einen die
Zwischenergebnisse der Studie 014 - der weltweit ersten randomisierten
internationalen Studie mit einer neuen chemischen Substanz, Evenamide, als
Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie. Zum
anderen sind wir mit der Studie 008A vorangekommen, der ersten potenziell
zulassungsrelevanten Studie mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten
mit Schizophrenie, die nicht ausreichend auf atypische Antipsychotika
ansprechen. Außerdem haben wir unser Führungsteam verstärkt und unser
Engagement im Bereich der ESG-Standards, -Prinzipien und -Ergebnisse weiter
ausgebaut.»

Evenamide

Im Juni 2022 präsentierte Newron wichtige wissenschaftliche Daten zu
Evenamide auf dem 33. Collegium Internationale Neuro-Psychopharmacologicum
(CINP) Hybrid World Congress of Neuropsychopharmacology in Taipeh, Taiwan.

Unter anderem stellte Newron Zwischenergebnisse der ersten 100 Patienten der
Studie 014 vor, einer offenen Studie mit Evenamide als Zusatztherapie zu
Antipsychotika bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS), die auf ihre aktuelle
antipsychotische Medikation nicht ansprechen. Das primäre Ziel der Studie
ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide,
welches oral in drei fixen Dosierungen (7,5, 15 und 30 mg bid) verabreicht
wird. Die überwiegende Mehrheit dieser ersten Patienten wurde mit 7,5 mg und
15 mg bid behandelt, da ein unabhängiges Gremium zur Überwachung der
Sicherheit zunächst die Sicherheitsdaten der niedrigeren Dosen überprüfte,
bevor die Randomisierung auch mit der 30 mg bid Dosis erfolgen konnte.
Sekundäres Ziel ist die Evaluierung der vorläufigen Wirksamkeit auf der
Grundlage von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der
Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS), die Veränderung gegenüber dem
Ausgangswert hinsichtlich des klinischen Gesamteindrucks (CGI-C), dem
Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) und der Strauss-Carpenter-Skala zum
Funktionsniveau (LOF).

Die Zwischenergebnisse dieser weltweit ersten, internationalen,
sechswöchigen, offenen, randomisierten, Auswerter-verblindeten und
multizentrischen Studie zeigten, dass die zusätzliche Gabe von Evenamide die
Psychose-Symptome bei Patienten mit chronischer TRS verbesserte. Dies
spiegelte sich in einer Verringerung des PANSS-Scores um etwa 12%, einer
Verbesserung des CGI-S um 0,7 sowie in CGI-C-Werten wider, die darauf
hindeuten, dass 77% der Patienten auf die Behandlung ansprachen. Die
Ergebnisse bestätigen das Potenzial von Evenamide als Zusatztherapie zu
Antipsychotika, um das Leben von Patienten zu verbessern, die unter ihrer
derzeitigen Medikation weiterhin unter schweren Psychose-Symptomen leiden.

Newron macht signifikante Fortschritte bei der Rekrutierung von Patienten in
die Studie 014 und geht davon aus, diesen Prozess bis Ende 2022
abzuschließen. Die Ergebnisse der Studie sollten demnach im ersten Quartal
2023 vorliegen. Newron ist besonders erfreut darüber, dass sich die
überwiegende Mehrheit der behandlungsresistenten Patienten (> 90%) für eine
Fortsetzung der Behandlung mit Evenamide entscheidet und an der
Langzeit-Verlängerungsstudie 015 teilnimmt. Auf dem CINP-Kongress hatte das
Unternehmen auch Sicherheitsdaten von mehr als 400 gesunden Probanden sowie
Patienten mit Schizophrenie vorgestellt, die mit Evenamide behandelt wurden.
Die Ergebnisse zeigten, dass Evenamide gut verträglich war und keine
Sicherheitssignale auftraten.

Schließlich stellte Newron das Studiendesign für eine bevorstehende
randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, achtwöchige globale
Studie (003) vor, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Evenamide
(15/30mg bid) als Zusatztherapie bei Patienten mit TRS untersucht werden,
die auf ihre derzeitigen atypischen Antipsychotika nicht ansprechen. Diese
zweite potenziell zulassungsrelevante Studie 003 wird voraussichtlich 2023
beginnen. Die Studie 003 bildet zusammen mit der Studie 008A das
vielversprechende Phase-II/III-Entwicklungsprogramm von Newron für
Evenamide.

Bei der laufenden Studie 008A handelt es sich um eine vierwöchige,
randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie, in der die
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit (einschließlich der Auswirkungen
auf das Elektroenzephalogramm) von Evenamide (30 mg bid) bei Patienten mit
chronischer Schizophrenie untersucht werden, die aktuell mit einem
Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden, aber nicht als
TRS-Patienten eingestuft sind. An der Studie nehmen Patienten in
Behandlungszentren in Europa, Asien und Lateinamerika teil. In Europa wurden
kürzlich zehn weitere Studienzentren hinzugefügt, so dass sich die
Gesamtzahl der Zentren weltweit auf über 50 beläuft. Dies dient der
Unterstützung der Patientenrekrutierung und wird zügige Fortschritte der
Studie sicherstellen. Die Ergebnisse der Studie 008A werden in der ersten
Hälfte 2023 erwartet. Bei Erfolg wäre die Studie die erste gut
kontrollierte, potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei
Schizophrenie-Patienten, die auf eine Behandlung mit atypischen
Antipsychotika nicht ausreichend ansprechen.

Im Falle einer Zulassung wäre Evenamide die erste Zusatztherapie für die
Behandlung von Patienten mit Schizophrenie. Es moduliert selektiv die
abnorme Glutamat-Freisetzung und verfügt damit über einen neuartigen,
alternativen Wirkmechanismus gegenüber den konventionellen, dopaminergen
oder serotonergen Antipsychotika. Der Wirkstoff würde darüber hinaus eine
neue Behandlungsoption für Patienten bieten, die an behandlungsresistenter
Schizophrenie leiden. Etwa ein Drittel der Patienten sind davon betroffen.
Dies wäre ein bedeutender Fortschritt in der Behandlung von Schizophrenie
und TRS im Besonderen, zumal es derzeit keine neuen Medikamente für TRS in
der Entwicklung gibt.

Newron prüft weiterhin strategische Optionen für kommerzielle und
Entwicklungspartnerschaften für Evenamide.

Xadago®/Safinamide

Newron entwickelt und vermarktet sein Produkt Xadago®/Safinamide gemeinsam
mit seinen Partnern Zambon und Meiji Seika. Das Unternehmen plant auch
weiterhin eine potenziell zulassungsrelevante Studie mit Safinamide bei
Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID) in
Zusammenarbeit mit Zambon.

In Bezug auf den Erhalt mehrerer Paragraph-IV-Mitteilungen im Mai 2021 zur
Einreichung verkürzter Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Application,
ANDA) durch Generikahersteller bei der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) fechten Newron und seine Partner Zambon und Supernus
diese Einreichungen weiterhin an und weisen darauf hin, dass Newrons
Patentrechte für Xadago®-(Safinamide)-Tabletten derzeit durch drei Patente
geschützt sind, die in der «Approved Drugs Product List» (Orange Book) der
FDA aufgeführt sind und frühestens 2027 auslaufen.

Corporate

Nach der Berichtsperiode, im Juli 2022, gab Newron die Verstärkung seines
Senior-Management-Teams durch die Ernennung von Filippo Moriggia für die neu
geschaffene Position des Vice President of Operations bekannt. Filippo
Moriggia kam im November 2016 als IT-Direktor zu Newron und wurde im Januar
2022 Director of Operations.

Newron bekräftigte außerdem sein Engagement für ESG durch die Initiierung
einer umfassenden Analyse der wichtigsten ESG-Themen, die für das
Unternehmen und seine Stakeholder wesentlich sind, um messbare Ziele für
seine Nachhaltigkeits-Aktivitäten zu ermitteln. Um den Fortschritt und die
Erreichung dieser Ziele effektiv zu verfolgen, hat der Verwaltungsrat im
Juli 2022 einen ESG-Ausschuss eingerichtet. Filippo Moriggia, der neu
ernannte VP of Operations, wird die ESG-Arbeit auf operativer Ebene leiten.
Die wesentlichen ESG-Themen von Newron sowie die entsprechenden KPIs und die
Berichtsstruktur sollten bis Ende 2022 bekannt gegeben werden; die jährliche
ESG-Berichterstattung wird im Frühjahr 2023 mit der Veröffentlichung des
Jahresberichts 2022 beginnen.

Finanzkennzahlen (IFRS):

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

H1 2022 H1 2021
Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen 2.830 2.671
Forschungsund Entwicklungsaufwendungen (5.324) (6.783)
Verwaltungsund Gemeinkosten (3.894) (3.747)
Nettogewinn/-verlust (8.636) (9.063)
Gewinn/Verlust je Aktie (0,48) (0,51)
Mittelabfluss aus der laufenden (5.630) (8.750)
Geschäftstätigkeit
Per 30. Per 31.
Juni 2022 Dezember 2021
Liquide Mittel einschließlich 28.358 34.594
kurzfristiger Finanzinstrumente
Gesamtes Vermögen 43,543 50.486
Newrons Halbjahresbericht 2022 steht auf der Unternehmens-Website zum
Download zur Verfügung:

https://www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2022

Ausblick:

«Mit Blick auf die nächsten Monate bleiben wir unserer Mission treu,
neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems zu entwickeln. Wir sind weiterhin auf Kurs, die vollständigen
Ergebnisse der Studie 014 im ersten Quartal 2023 und der Studie 008A in der
ersten Hälfte des Jahres 2023 zu veröffentlichen. Wir prüfen kontinuierlich
Möglichkeiten für Vertriebspartnerschaften sowie zur Einlizenzierung von
Medikamenten. Newrons liquide Mittel, die Lizenzeinnahmen sowie die
italienischen Steuergutschriften für Forschung und Entwicklung werden die
geplanten Entwicklungsprogramme und den Betrieb unseres Unternehmens bis
weit ins Jahr 2024 finanzieren», führte Newron-CEO Stefan Weber aus.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting, +44 20 3727 1000,
SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF, +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services, +49 211 52925220,
anne.hennecke@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience, +1 617 374 8800, Ext. 112,
psagan@lavoiehealthscience.com

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erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung
ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und
zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich
Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen
Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen
Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese
Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen",
"schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen",
"vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher
Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen
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1442847 15.09.2022 CET/CEST

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Quelle: dpa-AFX