Heidelberg Pharma nach Telix-Rückschlag: "Eine sehr enttäuschende Nachricht"

Bittere Pille für die australische Telix Pharmaceuticals. Ende August hat die US-Zulassungsbehörde FDA kein grünes Licht für Zircaix erteilt. Das negative Votum belastet auch Heidelberg Pharma, da die Zulassung eine signifikante Meilensteinzahlung ausgelöst hätte. DER AKTIONÄR hat den Finanzvorstand der deutschen Firma, Walter Miller, zum aktuellen Stand befragt.

DER AKTIONÄR: Herr Miller, auch im zweiten Anlauf hat es nicht mit der Zircaix-Zulassung für Telix in den USA geklappt. Was sind die Gründe dafür?

Walter Miller: Ja, das war eine sehr enttäuschende Nachricht für Telix und auch für uns und unsere Aktionäre. Aber es ist auch eine schlechte Nachricht für Nierenkrebspatienten, die durch eine bessere Diagnostik eine gezieltere Therapie erwarten konnten.

Im Gegensatz zum ersten Anlauf letztes Jahr hatte die FDA den Antrag auf Zulassung im Februar angenommen. Nun hat sie mit einem Complete Response Letter geantwortet und neue Fragen adressiert. Nach Aussage von Telix gab es kleinere Themen in der Herstellung und Fragen zur Vergleichbarkeit zwischen der in der Zulassungsstudie verwendeten Medikation und der nun für den Markt produzierten. Die Herstellung und die Lieferkette dieser radiopharmazeutischen Produkte sind sehr komplex. So haben wohl zwei der involvierten Lohnhersteller und Lieferanten (CDMOs) bei den jüngsten Standortinspektionen der FDA Anmerkungen erhalten, die bis zur nächsten Einreichung geklärt sein müssen.