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Heute, 14:11
Bei Google bevorzugenDie Aktie des deutschen Biosimilar-Entwicklers Formycon kann am Dienstag prozentual zweistellig nach oben schießen. Dadurch steigt der deutsche Nebenwert auf den höchsten Stand seit Anfang Juni. Gute Nachrichten von der Zulassungsseite, genauer genommen von der US-Gesundheitsbehörde FDA, treiben den Biotech-Titel an.
Denn die FDA hat den Antrag auf Marktzulassung für FYB206, einen Biosimilar-Kandidaten zu Keytruda, zur Prüfung angenommen. Nach Kenntnis von Formycon und dem Vertriebspartner Zydus Lifesciences Limited ist dies die erste öffentlich bekannt gegebene Annahme eines Antrags für einen Biosimilar-Kandidaten zu Keytruda durch die US-Zulassungsbehörde.
Die Gesellschaften gehen auf Basis der typischen FDA-Prüfungszeiträume davon aus, dass eine Zulassungsentscheidung im dritten Quartal 2027 erwartet werden kann. Zudem wurde das Zulassungsdossier für FYB206 bei Health Canada eingereicht.
„Mit der Annahme des FYB206-Antrags zur Prüfung durch die FDA gehören wir zu den ersten Unternehmen, die ein Biosimilar zum weltweit umsatzstärksten Biologikum bis zu diesem Entwicklungsstand gebracht haben", so Formycon-CEO Dr. Stefan Glombitza. Wir haben FYB206 auf einem mit der FDA vereinbarten Weg entwickelt, ohne eine vergleichende Phase-3-Wirksamkeitsstudie durchzuführen. Dies ermöglichte es uns, das Programm zu beschleunigen und unsere Entwicklungsinvestitionen erheblich zu reduzieren, während wir gleichzeitig die für die Zulassung von Biosimilars erforderlichen strengen wissenschaftlichen Standards einhalten."
Keytruda ist der unangefochtene Top-Seller des amerikanischen Pharma-Konzerns Merck & Co, der auf absehbare Zeit wichtige Kernpatente verliert und damit der Markt für die Biosimilar-Konkurrenz geöffnet wird. Allein im zweiten Quartal generierte das Unternehmen satte 8,4 Milliarden Dollar mit dem Immuntherapeutikum.
Die Formycon-Aktie sendet mit dem heutigen Kurssprung ein klares Lebenszeichen. Für einen nachhaltigen, charttechnischen Turnaround ist es allerdings noch zu früh. Anleger setzen sich den Titel auf die Watchlist.
Hinweis auf Interessenkonflikte:
Der Vorstand und Mehrheitsinhaber der Herausgeberin Börsenmedien AG, Herr Bernd Förtsch, ist unmittelbar und mittelbar Positionen über die in der Publikation angesprochenen nachfolgenden Finanzinstrumente oder hierauf bezogene Derivate eingegangen, die von der durch die Publikation etwaig resultierenden Kursentwicklung profitieren können: Formycon, Merck & Co.
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