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Spexis informiert über die aktuelle Geschäftsentwicklung und gibt Finanzergebnis für das Geschäftsjahr 2022 bekannt
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Spexis AG / Schlagwort(e): Jahresergebnis/Jahresergebnis
Spexis informiert über die aktuelle Geschäftsentwicklung und gibt
Finanzergebnis für das Geschäftsjahr 2022 bekannt
30.05.2023 / 07:15 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Allschwil, Schweiz, 30 Mai 2023
Spexis informiert über die aktuelle Geschäftsentwicklung und gibt
Finanzergebnis für das Geschäftsjahr 2022 bekannt
* Kapitalzusage in Höhe von 4,5 Mio. USD von SPRIM Global Investments
(SGI) für den Beginn der ColiFin® COPILOT-Studie; erste
Patientenaufnahme für Mitte 2023 erwartet
* Gute Sicherheits- und Pharmakokinetik-Ergebnisse der ersten Studie am
Menschen mit inhalierbarem Murepavadin bekannt gegeben
* Positive Ergebnisse der klinischen Studie mit Balixafortide bei
Nierenschädigung bekannt gegeben
Spexis AG (SIX: SPEX), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten im
klinischen Entwicklungsstadium, das sich auf die Bereiche seltene
Krankheiten und Onkologie konzentriert, gab heute die Finanzergebnisse für
das Jahr 2022 bekannt und informiert über die aktuelle Geschäftsstrategie.
"Mit dem kürzlich erfolgten Abschluss der Kapitalzusage von SPRIM Global
Investments ist Spexis gut positioniert, um die klinische Entwicklung
unseres Phase-3-Programms ColiFin® voranzutreiben, beginnend mit dem für
Mitte des Jahres erwarteten Beginn unserer COPILOT-Studie," sagte Jeff
Wager, M.D., Verwaltungsratspräsident und CEO der Spexis AG. "Zusätzlich zu
den Fortschritten, die wir mit unserem Hauptprodukt ColiFin® gemacht haben,
sind wir sehr ermutigt durch die Erfolge in unserer gesamten Pipeline,
einschliesslich der vielversprechenden klinischen Ergebnisse unserer beiden
Programme mit Balixafortide und mit inhalierbarem Murepavadin. Mit Blick auf
den Rest des Jahres konzentrieren wir uns weiterhin darauf, jedes dieser
Programme voranzutreiben. Gleichzeitig werden wir weiterhin sorgfältig nach
Kapitalquellen suchen, um die Weiterentwicklung unserer Pipeline durch
wertbringende Fortschritte zu ermöglichen."
Entwicklung der Pipeline und weitere Planung
Die weiteren Pläne zur Entwicklung der verschiedenen Programme in der
Pipeline von Spexis hängen davon ab, ob das Unternehmen zusätzliche Mittel
aufbringen und/oder Partnerschaftsvereinbarungen abschliessen kann.
Leitprogramm: ColiFin®
ColiFin® wird für die Behandlung von chronischen Lungeninfektionen bei
Mukoviszidose-Patientinnen und -Patienten (zystische Fibrose, CF)
entwickelt. Spexis besitzt die weltweiten Rechte an ColiFin® ausserhalb
Europas und konzentriert sich darauf, das Produkt zunächst für den US-Markt
zu entwickeln. Mit einem "Study may Proceed"-Schreiben der US-amerikanischen
Food & Drug Administration (FDA) bringt Spexis ColiFin® in ein klinisches
Phase-3-Programm bei erwachsenen und jugendlichen Mukoviszidose-Patientinnen
und -Patienten mit moderater bis schwerer Beeinträchtigung der
Lungenfunktion und chronischer Pseudomonas aeruginosa (PA)-Lungeninfektion.
PA-Infektionen machen zwei Drittel der chronischen CF-Lungeninfektionen aus
und sind die Hauptursache für die Verschlechterung der Lungenfunktion und
die Sterblichkeit bei CF-Patienten. Das Phase-3-Programm umfasst die
klinische Sicherheits- und Verträglichkeits-Pilotstudie COPILOT, in die 38
Patientinnen und Patienten aufgenommen werden und in der die Verwendung
einer einmalig oder zweimalig täglichen Verabreichung für COPA, den zweiten
Teil der geplanten zulassungsrelevanten Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie
der Phase 3 für ColiFin®, untersucht und bestätigt werden soll.
Im April 2023 gab das Unternehmen den Abschluss einer Kapitalzusage in Höhe
von 4,5 Mio. USD von SPRIM Global Investments (SGI) bekannt, um den Beginn
der ColiFin® Phase-3-Studie COPILOT zu ermöglichen. Die COPILOT-Studie ist
bereits angelaufen, und es wird erwartet, dass der erste Patient in Q3 2023
in die Studie aufgenommen wird und die ersten Daten im ersten Quartal 2024
vorliegen werden. Für die Fortsetzung der klinischen Entwicklung von
ColiFin® bis zur COPA-Zulassungsstudie werden weitere Finanzmittel benötigt.
Die klinische Entwicklung von ColiFin® wird durch die FDA Orphan Drug
Kennzeichnung, die Kennzeichnung als Qualified Infectious Disease Product
(QIDP) und die Fast Track Kennzeichnung unterstützt.
Balixafortide
Spexis gab im September 2022 positive Ergebnisse aus der klinischen
Phase-1-Studie mit Balixafortide (BLX) bei Patientinnen und Patienten mit
Niereninsuffizienz bekannt. In der Phase-1-Studie sollten Pharmakokinetik,
Sicherheit und Verträglichkeit von BLX bei Probanden mit leichter (n=8),
mittlerer (n=8) oder schwerer (n=7) Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu
einer Kontrollgruppe (n=8) mit normaler Nierenfunktion untersucht werden.
Jeder Proband erhielt eine einzelne intravenöse Infusion über den Zeitraum
von zwei Stunden in der zuvor untersuchten klinischen Dosis von 5,5 mg/kg
BLX. Die Daten aus dieser Studie deuten darauf hin, dass BLX-Dosen, die
wesentlich höher sind als 5,5 mg/kg, die höchste bisher getestete Dosis,
potenziell sicher verabreicht werden können und gleichzeitig eine stärkere
Mobilisierung von Stammzellen über einen längeren Zeitraum von weit über 24
Stunden ermöglichen. Die Vermehrung funktioneller Stammzellen, auch
Mobilisierung genannt, ist eine wichtige Voraussetzung für die Entnahme und
Transplantation von Knochenmarkzellen bei Patientinnen und Patienten mit
hämatologischen Malignomen.
Inhalierbares Murepavadin
Im Januar 2023 meldete Spexis vielversprechende Sicherheits- und
Pharmakokinetik-Ergebnisse aus einer ersten Studie am Menschen mit
inhalierbarem Murepavadin (iMPV), einer neuartigen makrozyklischen
Verbindung. Der patentrechtlich geschützte Wirkstoff wurde von der
Makrozyklus-Plattform des Unternehmens abgeleitet und zielt auf die äussere
Membran von Pseudomonas aeruginosa (PA), einschliesslich resistenter Stämme,
die bei Mukoviszidose-Infektionen auftreten. Bei der Phase-1-Studie handelte
es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie an
einem Zentrum, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik
einzelner aufsteigender Dosen von iMPV bei gesunden Freiwilligen untersucht
wurden. Bei der höchsten getesteten Einzeldosis lag die systemische
Bioverfügbarkeit von MPV unter 5 %, und die maximalen Plasmakonzentrationen
wurden 1-2 Stunden nach Beginn der Inhalation erreicht. Die
pharmakokinetischen Ergebnisse zeigten, dass die Konzentration von iMPV zum
24-Stunden-Zeitpunkt immer noch über der Konzentration lag, die das Wachstum
von 90 % der PA-Isolate (MIC90) von Menschen mit Mukoviszidose hemmen würde.
Die Daten deuten darauf hin, dass iMPV zu Konzentrationen in den Atemwegen
der Lunge führt, die ausreichen, um PA zu bekämpfen, und gleichzeitig
niedriger sind als bei einer intravenösen Verabreichung. Dieses günstige
Verträglichkeits-, Sicherheits- und Konzentrationsprofil spricht für
künftige klinische Versuche mit iMPV bei Menschen mit Mukoviszidose oder
anderen Bronchiektasen.
Spexis beabsichtigt, inhalierbares Murepavadin im Jahr 2023 in
Phase-1b/2-Studien bei CF-Patientinnen und -Patienten zu testen, mit dem
Potenzial, die Entwicklungsbemühungen auf moderate bis schwere
Nicht-CF-Bronchiektasen ("nCFBE") auszuweiten, was eine bedeutende
zusätzliche Marktchance darstellen würde.
Finanzergebnisse
Im Geschäftsjahr 2022 belief sich der Gesamtverlust des Unternehmens auf
18,6 Mio. CHF, was vor allem auf die Ausgaben für Forschung und Entwicklung
(F&E) in Höhe von 12,7 Mio. CHF zurückzuführen ist. Es wird erwartet, dass
die F&E-Ausgaben im Jahr 2023 steigen werden, da das Unternehmen die
Phase-3-Studie für ColiFin® startet, beginnend mit der COPILOT-Studie Mitte
2023. Zum 31. Dezember 2022 verfügte Spexis über liquide Mittel in Höhe von
1,8 Mio. CHF (liquide Mittel und Zahlungsmitteläquivalente). Im April
erhielt Spexis eine Kapitalzusage in Höhe von 4,5 Mio. USD von SPRIM Global
Investments im Rahmen einer Partnerschaft für klinische Studien, die
voraussichtlich bis zur Hälfte der erwarteten Entwicklungskosten der Phase 3
für ColiFin®, einschliesslich der Kosten für COPILOT und COPA, decken wird.
Kennzahlen1
CHF Mio.
Gewinn- und Verlustrechnung 2022 2021
Umsatz 0.0 0.0
Forschungs- und Entwicklungskosten -12.7 -0.9
Sonstige betriebliche Aufwendungen -6.0 -3.4
Nettoverlust für die ausgewiesene Periode -18.6 -11.9
Bilanz 2022 2021
Flüssige Mittel 1.8 14.4
Totale Aktiven 30.0 50.0
Total Eigenkapital 19.4 30.2
Durchschnittlicher Netto-Cash-Burn2 -1.0 0.2
Anzahl Mitarbeiter (FTE) 28 28
Eigenkapitalquote in % 65 61
1) auf der Grundlage des IFRS-Konzernabschlusses
2) steht für den durchschnittlichen monatlichen Mittelabfluss aus operativer
und investiver Tätigkeit
Der Geschäftsbericht 2022 steht auf der Website zum Download bereit:
https://www.spexisbio.com/investor-relations/reporting/
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Für Investoren: Für Medien:
Hernan Levett Dr. Stephan Feldhaus
Chief Financial Officer Feldhaus & Partner
Spexis AG. +41 79 865 92 56
+41 61 567 16 00 [1]feldhaus@feldhaus-partner.ch
[1]IR@spexisbio.com
1. mailto:feldhaus@feldhaus-partner.ch
1. mailto:IR@spexisbio.com
Über Spexis
Spexis (SIX: SPEX) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten in
der klinischen Entwicklung und Sitz in Allschwil, Schweiz. Das Unternehmen
legt seinen strategischen Fokus auf seltene Krankheiten und Onkologie. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.spexisbio.com.
Disclaimer
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf
den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Spexis-Managements beruhen.
Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können
dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich
von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der
Finanzlage und der Performance von Spexis, abweichen. Die Leserinnen und
Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete
Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung
beziehen. Spexis lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur
Aktualisierung und Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es
aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen
Gründen.
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Ende der Adhoc-Mitteilung
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Spexis AG
Hegenheimermattweg 125
4123 Allschwil
Schweiz
Telefon: +41 61 567 1600
Fax: +41 61 567 1601
E-Mail: info@spexisbio.com
Internet: www.spexisbio.com
ISIN: CH0106213793
Valorennummer: SPEX
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1644249 30.05.2023 CET/CEST
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Quelle: dpa-AFX
