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Izotropic aktualisiert Zeitplan für klinische Studien und Herstellung der ersten Izoview-Geräte
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Izotropic aktualisiert Zeitplan für klinische Studien und Herstellung der
ersten Izoview-Geräte
04.06.2021 / 19:57
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Vancouver, British Columbia--(Newsfile Corp. - Freitag, 4. Juni 2021) - Die
Izotropic Corporation ("Izotropic" oder das "Unternehmen") (CSE: IZO)
(OTCQB: IZOZF) (FSE: 1R3) ein Unternehmen, das die echte dedizierte
3D-Brust-Computertomographie(CT)-Bildgebungstechnologie Izoview zur
diagnostischen Identifizierung von Brustkrebs vermarktet, erteilt folgende
aktuelle Informationen:
* Izoview der 5. Generation mit verbessertem Produktdesign für stärkere
Leistung, bessere Benutzerfreundlichkeit, größere Wettbewerbsvorteile
und größeren Zielmarkt
* Klinische Studie und behördlicher Zulassungspfad sowie
Marktvorbereitungsprozess
* Meilensteine der Produkt- und klinischen Entwicklung für das erste
Izoview-Gerät
Izotropic gab heute bekannt, nach umfassender Überprüfung seiner
F&E-Strategie ein differenziertes Angebot für die vorrangigen Märkte des
Unternehmens zu entwickeln und gleichzeitig das Geschäft für kontinuierliche
Innovation und disruptive Durchbrüche zu positionieren. Eine Kombination aus
COVID19-bedingten Verzögerungen und Gesprächen mit wichtigen Lieferanten von
Primärkomponenten für das Izoview-System veranlasste das Unternehmen, seine
ursprünglichen Kommerzialisierungsbemühungen zu überarbeiten. Dadurch
konnten Verbesserungen beim Design und den Fähigkeiten des Geräts erzielt
werden. So werden die Kernfunktionen und kommerziellen Lösungen des
Unternehmens optimiert und auf alle Bedürfnisse der Zielkunden ausgerichtet,
während sich die Wettbewerbslandschaft weiter entwickelt.
Izoview: Produkt der 5. Generation und Zielmarkt
Die ursprüngliche Strategie des Unternehmens bestand darin, sich eng an das
Brust-CT-Gerät der 4. Generation anzulehnen, das derzeit an der UC Davis im
Rahmen der FDA-Studie des Unternehmens klinisch erprobt wird, und die
Anforderungen an das Anwender- und Patientinnenmanagement zu finalisieren.
Als COVID-19 aufkam, musste das Unternehmen allerdings die sich entwickelnde
Dynamik, die Auswirkungen auf Lieferketten und die damit verbundenen
Herausforderungen bei der Durchführung einer klinischen Studie während einer
Pandemie berücksichtigen. Gleichzeitig wurden Primärkomponenten der nächsten
Generation verfügbar. Das Unternehmen hat sich daher entschieden, sein
Konzept zu seinem Vorteil anzupassen. Infolgedessen erwartet Izotropic, in
der jetzt anlaufenden ersten klinischen Studie zum Vergleich von Izoview mit
diagnostischer Mammographie ein leistungsfähigeres System mit einem
breiteren anschließenden Produktangebot und einem wettbewerbsfähigeren
Brust-CT-System liefern zu können.
Mehr als 25 Millionen USD wurden in alle Aspekte des Brust-CT-Systems
investiert. Der Großteil dieses Kapitals floss dabei in Forschung und
Entwicklung und klinische Studien am UC Davis Medical Center, finanziert
hauptsächlich von den National Institutes of Health in den USA. In den
letzten zwei Jahren hat Izotropic gezielte Investitionen in technische
Fähigkeiten, die Einarbeitung von Personal und die Untersuchung und
Fertigstellung der Izoview-Plattformstrategie getätigt. Überdies hat das
Unternehmen seine technische Planung und Dokumentation weiterentwickelt,
kritische Komponenten beschafft und gekauft und ein
Qualitätsmanagementsystem implementiert. All dies ist erforderlich, um
Izoview zu einem leistungsstarken Gerät für den Masseneinsatz zu machen.
Dank der jüngsten Investitionen konnten interne und externe
Entwicklungsteams die Plattformfunktionalität einrichten und bestätigen,
dass Upgrade- und Testpläne für die Umgebung der Brustbildgebung optimiert
sind und den einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen entsprechen.
Darüber hinaus investiert das Unternehmen weiterhin in zukünftige
Aktivitäten im Zusammenhang mit unserer ersten klinischen Studie und
Produkteinführung, einschließlich der Logistikplanung und der Zusammenarbeit
mit potenziellen Kooperationspartnern, Versicherungskostenträgern,
Krankenhäusern, Kliniken und Patientinnen.
Der Prototyp der 4. Generation an der UC Davis wurde von Gründer und
Direktor Professor Dr. John M. Boone gebaut und getestet und wird derzeit in
einem Universitätsklinikum für akademische und klinische Forschungszwecke
eingesetzt. Veröffentlichte Daten zeigen die Bedeutung von Upgrades für die
Leistungsverbesserung. Dabei wurde die Leistung des Brust-CT- Bildes der 4.
Generation mit der seiner Vorgänger verglichen. Das neueste Modell an der UC
Davis wurde mit der neuesten verfügbaren Technologie gebaut, die eine mehr
als dreimal höhere Auflösung im Vergleich zum ursprünglichen Prototyp
ermöglicht (Gazi et al. 2015). Zusätzlich zu den Hardwareverbesserungen
entwickelt Izotropic eine neue Bildrekonstruktionssoftware, die unter
Verwendung der neuesten maschinellen Lernalgorithmen hochauflösende und
rauscharme Bilder bei niedriger Strahlendosis liefert. Abgesehen von
verbesserten Erkennungsfunktionen geht Izotropic davon aus, dass 3D-Bilder
mit höherer Auflösung eine genauere Randanalyse (Betrachtung von
Tumorrändern), Läsionscharakterisierung (Bestimmung der Eigenschaften einer
Anomalie zur genaueren Diagnose) und eine höhere räumliche Auflösung (die
Differenzierungsfähigkeit der Bildgebung) zwischen inneren Bruststrukturen
liefern könnten (Aminololama-Shakeri et al. 2016). Das Unternehmen
beabsichtigt, diese Aspekte nach der ersten Marktzulassung in klinischen
Folgestudien zu untersuchen.
Der ursprüngliche Zielmarkt für Izoview liegt in den USA umfasst über 8.500
Krankenhäuser und Kliniken für diagnostische Bildgebung, die von einem oder
mehreren Brust-CT-Bildgebungsgeräten profitieren können (GlobalData 2019).
Im Hinblick auf die Marktpositionierung wird 3D-Brustbildgebung derzeit
hauptsächlich mit kostspieligen und zeitaufwendigen MRT-Systemen
durchgeführt. Das gezielte 3D-Brustbildgebungssystem von Izoview schützt den
Rest des Körpers vor Strahlung und nimmt Bilder in etwa 10 Sekunden auf.
Izotropic beabsichtigt, das Izoview-System zu weniger als der Hälfte des
Preises von Ganzkörper-MRTs anzubieten.
Zu den Einnahmequellen von Izotropic gehören der Verkauf von
Investitionsgütern, Leasingzahlungen oder Pay-per-Use. So verfügen die
Kunden über Optionen, die ihren individuellen Bedürfnissen entsprechen.
Zusätzliche Umsatzpositionen umfassen Wartungsverträge, sterile
Einwegartikel, Software-Feature-Upgrades und zusätzliche Hardware-Module.
Klinische Studie und der Weg zur behördlichen Zulassung
Eine erste Markteinführung ist für die USA geplant. Weitere Absatzgebiete
sollen folgen. Die US-amerikanische FDA verlangt eine Zulassung vor
Markteinführung (Pre-Market Approval oder PMA). Das vorgeschlagene Design
der klinischen Studie von Izotropic wird von Berater Dr. Craig Abbey
entwickelt, der in wissenschaftlichen Prüfungsausschüssen für
Brustbildgebungsgeräte für die FDA tätig war. Zweck der klinischen Studie
ist, die überlegene Leistung der diagnostischen Brust-CT-Bildgebung
gegenüber diagnostischen Mammographieverfahren nachzuweisen. Die gesamte
Studie wird schätzungsweise 18-24 Monate dauern. Dazu gehört eine
erforderliche 12-monatige Nachstudie zur Bestätigung, dass diagnostizierte
negative Fälle auch negativ bleiben. Während der Validierungsphase für
negative Fälle wird sich Izotropic darauf konzentrieren, das Kundeninteresse
zu wecken, zusätzliche Plattformanwendungen beschleunigt zu entwickeln,
Module und Zubehör zu testen und neue klinische Studien für zusätzliche
Anwendungsindikationen innerhalb der Brust-CT-Plattform einzuleiten.
"Wir sind dabei, die Kundenattraktivität mit weiteren Add-Ons zu steigern
und zusätzliche Einnahmequellen zu erschließen. Izotropic plant, Lösungen
für das gesamte Spektrum der Brustgesundheitsversorgung anzubieten,
einschließlich radiologisches Screening und Diagnose, Behandlungsplanung,
Überwachung in der chirurgischen Onkologie, Brustrekonstruktion und
Implantatüberwachung in der plastischen und Rekonstruktionschirurgie", sagte
CEO Dr. John McGraw.
Izotropic sammelt und integriert Feedback in Partnerschaft mit Excite
International, einem globalen Netzwerk von Versicherungskostenträgern,
Gesundheitssystemen, klinischen Wissenschaftler*innen und Endbenutzer*innen,
um das klinische Studiendesign abzuschließen. Dieser Prozess soll die
weltweite Einführung nach der behördlichen Genehmigung beschleunigen.
Einzelheiten zur ersten klinischen Studie und den Studienpartnern werden vor
Beginn der Studie in einer Pressemitteilung veröffentlicht.
Zeitpläne für die Produkt- und klinische Entwicklung von Izoview
Aufgrund der COVID-19-Pandemie und erheblicher Anpassungen des
ursprünglichen Geschäftsplans haben sich die zeitlichen Prognosen des
Unternehmens für die klinische Entwicklung geändert. Die geplanten Etappen
sind nun wie folgt:
Geplante Etappen:
Q3 2021
* Beginn der Implementierung der 3D-Bildrekonstruktionssoftware
* Abschluss des mechanischen und elektrischen Designs
* Abschluss des Designs der klinischen Studie
Q4 2021
* Abschluss des Industriedesigns
* Beginn der Fertigung von Izoview und Bau erster Geräte
* Auswahl des Standorts für klinische Studien
Q1 2022
* Abschluss der Rekonstruktionssoftware-Pipeline
* Zertifizierung von Medizinprodukten (u.a. in Bezug auf Elektronik,
Strahlung und Mechanik)
* Erstes Gerät mit Demonstration der Bildqualität am Phantom
Q2 2022
* Erste Bildgebung der menschlichen Brust auf Izoview
* Produktionsbeginn von Geräteeinheiten für klinische Studien und
Lieferung der ersten Izoview-Einheit, um mit der klinischen Studie zu
beginnen
Q3 2022
* Bau der Module und Tests für Zusatzprodukte
* Initiativen zum Generieren von Kundeninteresse
* Konzept der zweiten klinischen Studie
Dr. John McGraw kommentierte: "Kurz gesagt: Als ich zu Izotropic kam, sah
der anfängliche Geschäftsplan vor, das aktuelle Brust-CT-Modell im
Wesentlichen mit geringfügigen Upgrades zu duplizieren und eine
Izoview-Einheit einer kleinen klinischen Studie zur schnellen Marktzulassung
zu unterziehen. Zwar hat COVID-19 unseren Fortschritt und die beschleunigte
Durchführung unserer Pläne gehemmt. Doch haben sich neue Fortschritte,
Möglichkeiten und Kooperationen ergeben, um das Izoview-System zu verbessern
und unsere Produktpipeline für die Zukunft zu erweitern. Es gibt nun mehr
Anwendungen für Izoview als ursprünglich vorgesehen. Das Hauptaugenmerk
liegt auf der Erlangung der Marktzulassung und der Kommerzialisierung des
Brust-CTs als diagnostisches Bildgebungsgerät. Der überarbeitete
Geschäftsplan sieht nun aber auch vor, Lösungen und Anwendungen für die
Brustgesundheit von Frauen zu erforschen und anzubieten, und ich engagiere
mich in jeder Hinsicht dafür, diesen ambitionierten Plan umzusetzen."
IM NAMEN DES VORSTANDS
Für Anfragen im Bereich Investor Relations wenden Sie sich bitte an:
James Berard
E-Mail: jberard@izocorp.com
Mobiltelefon: 778-228-2314
Gebührenfrei: 1-833-IZOCORP Durchwahl 1
Verweise
Aminololama-Shakeri S, Hargreaves JB, Boone JM, Lindfors KK (2016) Dedicated
Breast CT: Screening Technique of the Future. Curr Breast Cancer Reports
8:242-247. https://doi.org/10.1007/s12609-016-0227-2
Gazi PM, Yang K, Burkett GW, et al (2015) Evolution of spatial resolution in
breast CT at UC Davis. Med Phys 42:1973-1981.
https://doi.org/10.1118/1.4915079
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Izotropic Corporation
Kanada
ISIN: CA46604F1099
EQS News ID: 1204638
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1204638 04.06.2021
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Quelle: dpa-AFX