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Der Mainzer Impfstoff-Entwickler BioNTech und sein US-Partner Pfizer haben nach eigenen Angaben bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA die Zulassung ihres Corona-Vakzins für Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren beantragt. Dabei gehe es um die Anpassung und Erweiterung der bestehenden Zulassung auf diese Altersgruppe, teilten die Unternehmen am Freitag mit.
Die Unternehmen haben bereits einen entsprechenden Antrag für die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht und planen die Einreichung weiterer Änderungsanträge bei Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt.
Die Einreichung basiert auf Daten einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit insgesamt 2.260 Teilnehmern zwischen 12 und 15 Jahren, so BioNTech in einer Mitteilung. Die ersten Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse wurden am 31. März 2021 bekanntgegeben. Sie zeigten eine 100-prozentige Wirksamkeit und starke Antikörperantworten in Teilnehmern mit oder ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion, die sogar höher waren als die robusten Antikörperantworten von geimpften 16- bis 25-jährigen Teilnehmern. Der Impfstoff war in der Studie außerdem grundsätzlich gut verträglich. Teilnehmer werden nach Erhalt der zweiten Dosis für weitere zwei Jahre auf Langzeitschutz und Sicherheit überwacht.
Für die Prüfung von Zulassungsanträgen für Corona-Impfstoffe braucht die EMA in der Regel wenige Wochen. Das heißt, dass die EU-Zulassung im günstigen Fall bei einer Bearbeitungsdauer von vier bis sechs Wochen Anfang bis Mitte Juni erfolgen könnte. Anschließend könnte es mit den Impfungen der 12- bis 15-Jährigen losgehen, sofern ausreichend Impfstoff zur Verfügung steht.
Die Aktie von BioNTech steigt derzeit von einem Hoch zum nächsten. DER AKTIONÄR bleibt ganz klar zuversichtlich. Anleger lassen die Gewinne laufen, auch wenn auf dem weiteren Weg nach oben sicher die ein oder andere Korrektur erfolgen wird.
(Mit Material von dpa-AFX)
