EQS-News: Eckert & Ziegler Erhält GMP-Zertifizierung für Actinium-225 (deutsch)

Eckert & Ziegler Erhält GMP-Zertifizierung für Actinium-225

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EQS-News: Eckert & Ziegler SE / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
Eckert & Ziegler Erhält GMP-Zertifizierung für Actinium-225

28.10.2026 / 14:00 CET/CEST
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Braunschweig, 28.Oktober 2026. Die Eckert & Ziegler Therapeutics GmbH,
hundertprozentiges Tochterunternehmen der Eckert & Ziegler SE (ISIN
DE0005659700, TecDAX) hat die Herstellungserlaubnis für Actinium-225
(Ac-225) erhalten. Die Zertifizierung durch die zuständige deutsche Behörde
bestätigt, dass die Produktionsprozesse den strikten Vorgaben der Guten
Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) entsprechen. Dies
vereinfacht die Verwendung des Radioisotops für klinische Prüfbehandlungen.

Actinium-225 wird als einer der vielversprechendsten Alphastrahler für die
Nutzung in gezielten radiopharmazeutischen Anwendungen gehandelt. Dies zeigt
sich sowohl in der steigenden Anzahl klinischer Studien mit diesem
Radionuklid wie auch in dem Fortschreiten zahlreicher klinischer Programme
in spätere Phasen der Entwicklung.

"Dieser regulatorische Meilenstein ist der entscheidende Wendepunkt, an dem
aus unserer Produktionskapazität eine Lieferzusage wird, auf der die Branche
sich bei der Umsetzung ihrer klinischen und kommerziellen Programme stützen
kann.", sagte Gunnar Mann, Mitglied des Vorstands der Eckert & Ziegler SE
und verantwortlich für den Bereich Operations des Medical Segments. "Wir
haben schnell den Sprung von den ersten Produktionsläufen in unserem
hochskalierten Verfahren zur routinemäßigen GMP-Herstellung geschafft. Hier
sieht man wie die Verbesserung der Versorgungssicherheit in der Praxis
aussieht."

Beim übergreifenden Produktionsprozess wird Radium-226 (Ra-226) in einem
Zyklotron bestrahlt. Dafür wird in e die Anlage des Instituts für
Kernphysik (Ústav jaderné fyziky, "UJF") der Tschechischen Akademie der
Wissenschaft genutzt. Das bestrahlte Material wird anschließend am Eckert &
Ziegler Standort in Braunschweig verarbeitet um Ac-225 in GMP-Qualität zu
erhalten. Die Produktionsschritte an beiden Standorten werden durch eigens
entwickelte Heißzellensysteme der Isotope Technologies Dresden GmbH, der
Heißzellensparte von Eckert & Ziegler, unterstützt.

Das von Eckert & Ziegler entwickelte Verfahren gewährleistet, dass die
zyklotronbasierte Produktion von Ac-225 in einem Isotopenprofil resultiert,
bei dem langlebige Verunreinigungen wie Actinium-227 und Thorium-229 auf ein
Minimum beschränkt werden. So wird das Endprodukt den hohen Erwartungen von
Nuklearmediziner wie auch Radiopharmazeuten gerecht.

Gesicherter Zugang zu Radium-226
Der Zugang zu Ra-226 als Ausgangsmaterial ist einer größten Engpässe bei der
weltweiten Ac-225-Produktion. Um den Druck auf die eigene Lieferkette zu
verringern, hat Eckert & Ziegler die Umnutzung von Altquellen mit Ra-226 in
seine Versorgungsstrategie integriert. Zusätzlich wird nicht konvertiertes
Ra-226 nach der Bestrahlung wieder in den Produktionsprozess zurückgeführt,
sodass Material über mehrere Herstellungszyklen hinweg genutzt werden kann.
Das hilft die Abhängigkeit von begrenzten globalen Ra-226 Beständen und
radioaktive Abfälle zu verringern. Beides trägt dazu bei Produktionsvolumen
und Kosten in der Radionuklidversorgung sowie auch Lohnentwicklungs- und
-herstellungsprogrammen kalkulierbarer zu machen.

Kapazitätserweiterung in Asien und Nordamerika
Die neu eröffnete Produktionstätte von Eckert & Ziegler's Joint Venture Qi
Kang Medical Technology (Changzhou) Co., Ltd. In Jintan, China soll der
erste Standort des Landes werden, der sich der Produktion von Ac-225 im
kommerziellen Maßstab widmet. Diese zweite Phase soll realisiert werden,
nachdem die Anlage Anfang 2027 in Betrieb genommen wird.
Darüber hinaus kann eine weitere Kapazitätserweiterung an Eckert & Zieglers
etablierten Standorten für Radiopharmazeutikaproduktion in der Nähe von
Boston, MA, USA, sowie in Deutschland in Betracht gezogen werden. Mit dieser
Planung soll die künftige kommerzielle Versorgung mit Ac-225-basierten
Arzneimitteln sichergestellt werden.

Über Eckert & Ziegler
Eckert & Ziegler SE ist mit mehr als 1.100 Mitarbeitern DER führende
unabhängige Radioisotopenlieferant und Spezialist für isotopenbezogene
Komponenten für Nuklearmedizin und Strahlentherapie. Das Unternehmen bietet
ein breites Spektrum an Dienstleistungen und Produkten für die
Radiopharmazie, von der frühen Entwicklungsarbeit bis hin zur
Auftragsfertigung und zum Vertrieb. Die Eckert & Ziegler-Aktie (ISIN
DE0005659700) ist im TecDAX-Index der Deutschen Börse notiert.
Wir helfen zu heilen.

Kontakt
Eckert & Ziegler SE
Robert-Rössle-Str. 10, 13125 Berlin, Germany
Jan Schöpflin, Marketing / Karolin Riehle, Investor Relations
jan.schoepflin@ezag.de / karolin.riehle@ezag.de
Tel.: +49 (0) 30 / 94 10 84-138; www.ezag.com

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Quelle: dpa-AFX