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CureVac veröffentlicht positive Daten bei älteren Erwachsenen aus COVID-19- und Grippe-mRNA-Impfstoffentwicklungsprogrammen
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Emittent / Herausgeber: CureVac / Schlagwort(e): Studie
CureVac veröffentlicht positive Daten bei älteren Erwachsenen aus COVID-19-
und Grippe-mRNA-Impfstoffentwicklungsprogrammen (News mit Zusatzmaterial)
30.01.2023 / 13:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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CureVac veröffentlicht positive Daten bei älteren Erwachsenen aus COVID-19-
und Grippe-mRNA-Impfstoffentwicklungsprogrammen
* Weitere Validierung der Technologieplattform durch zusätzliche
vorläufige Daten von älteren Erwachsenen in laufenden Phase 1-Studien zu
COVID-19 und Grippe
* COVID-19: monovalentes modifiziertes mRNA-Konstrukt CV0501 führte
erfolgreich zu einem Boost der Antikörpertiter gegen BA. 1 und
Wildtyp-Varianten bei Erwachsenen von 65 Jahren und älter
* Grippe: monovalentes modifiziertes mRNA-Konstrukt Flu-SV-mRNA zeigte bei
Erwachsenen im Alter von 60 bis 80 Jahren etwa 2,3-mal so viele
Antikörper wie ein zugelassener Vergleichs-Impfstoff
* Positive Daten bekräftigen den Plan, modifizierte mRNA-COVID-19- und
Grippekandidaten zusammen mit GSK in 2023 in die nächste Stufe der
klinischen Entwicklung zu bringen
TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA - 30. Januar 2023 - CureVac N.V. (Nasdaq:
CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue
Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)
entwickelt, gab heute erweiterte positive vorläufige Daten aus laufenden
klinischen Phase 1-Programmen für COVID-19 und für die saisonale Grippe
bekannt, die in Zusammenarbeit mit GSK durchgeführt werden. Die heute
gemeldeten Daten betreffen ältere Erwachsene für beide Indikationen.
Detaillierte Daten können in der beiliegenden Präsentation eingesehen
werden. Die Daten bekräftigen die Entscheidung, in 2023 aktualisierte
Versionen der modifizierten mRNA COVID-19- und Grippeimpfstoff-Konstrukte in
die nächste Phase der klinischen Prüfung zu bringen.
"Die vielversprechenden vorläufigen Daten, die bei älteren Erwachsenen in
unseren COVID-19- und Grippeprogrammen zu sehen sind, tragen weiterhin
wesentlich zur Validierung unserer Technologieplattform in dieser wichtigen
und gefährdeten Altersgruppe bei", sagte Dr. Franz-Werner Haas,
Vorstandsvorsitzender von CureVac. "Die starken Immunantworten, die wir bei
beiden Indikationen beobachten, bestärken uns in unserem Beschluss, in 2023
in die nächste Phase der Produktentwicklung zu gehen."
COVID-19-Programm
Die kürzlich bekanntgegebenen Immunogenitätsdaten von CV0501 bei Erwachsenen
von 65 Jahren und älter basieren auf den vollständig rekrutierten
Dosisgruppen von 12, 25 und 50g mit jeweils zehn Probanden pro Dosis. Sie
zeigen relevante Titer neutralisierender Antikörper ab der niedrigsten
getesteten Dosis. Am 29. Tag erzeugte CV0501 bei einer Dosis von 12g ein
Verhältnis der Serumneutralisations-Titer nach und vor der Impfung von 13,3.
Während CV0501 für die Omikron BA.1-Variante kodiert, wird in einer
nachfolgenden klinischen Phase 2-Studie untersucht, wie monovalente und/oder
bivalente Impfstoffkandidaten auf klinisch relevante Varianten reagieren.
Diese Studie beginnt voraussichtlich später in diesem Jahr.
Saisonales Grippe-Programm
Eine Einzeldosis Flu-SV-mRNA (Dosis nicht bekanntgegeben) wurde auf
Sicherheit und Reaktogenität bei Erwachsenen der Altersgruppe von 60 bis 80
Jahren untersucht. Die Dosis war in den 32 Probanden, denen das
mRNA-Konstrukt verabreicht wurde, sicher und gut verträglich und zeigte kein
Auftreten von Grad 3-Nebenwirkungen. Die Immunogenität der Flu-SV-mRNA wurde
parallel zu einem zugelassenen saisonalen Grippe-Vergleichsimpfstoff
untersucht. Die Zahl der angepassten geometrischen mittleren
Hämagglutinin-Hemmungsantikörper-Titer, die durch Flu-SV-mRNA bei älteren
Erwachsenen hervorgerufen wurde, war etwa 2,3-mal so hoch wie die des
lizenzierten Vergleichs-Impfstoff. In der gleichen Altersgruppe betrug der
Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion [1] erreichte, 89,7% für
Flu-SV-mRNA und 56,2% für den lizenzierten Grippe-Vergleichsimpfstoff.
Es wird erwartet, dass der Impfstoffkandidat für die künftige klinische
Entwicklung alle vier Grippevirusstämme adressiert, die derzeit von der WHO
für Grippe-Impfstoffe empfohlen werden. Eine Phase 1/2-Studie für
multivalente Impfstoffkandidaten wird voraussichtlich ca. Mitte 2023
starten.
Die zuvor besprochenen vorläufigen Ergebnisse bei jüngeren Erwachsenen für
das COVID-19- und Grippeprogramm können über die Telefonkonferenz und
Webcast-Materialien auf der CureVac-Website in dem Bereich Newsroom/Events
unter dem Datum 6. Januar 2023 eingesehen werden.
Die Zusammenarbeit zwischen CureVac und GSK im Bereich der
Infektionskrankheiten wurde erstmals im Juli 2020 bekanntgegeben. Der Fokus
liegt auf der Entwicklung neuer Produkte auf Basis der mRNA-Technologie von
CureVac für verschiedene Ziele im Bereich der Infektionskrankheiten. Die
Zusammenarbeit wurde im Februar 2021 auf gemeinsam entwickelte
Impfstoffkandidaten für COVID-19 erweitert. Im Jahr 2022 erweiterten die
Unternehmen ihre Entwicklungsstrategie, um neben unmodifizierter mRNA auch
modifizierte mRNA zu testen.
Über CV0501
CV0501 ist der erste COVID-19-Impfstoffkandidat im Rahmen des
COVID-19-Impfstoffprogramms, der chemisch modifizierte mRNA verwendet. Der
Kandidat wird in Zusammenarbeit mit GSK entwickelt und basiert auf dem von
CureVac weiterentwickelten mRNA-Gerüst der zweiten Generation. CV0501
kodiert für das präfusions-stabilisierte Spike-Protein in voller Länge der
SARS-CoV-2 Omikron-Variante BA.1 und ist mit Lipid-Nanopartikeln (LNPs)
formuliert. Wie bei allen Impfstoffkandidaten auf Basis des mRNA-Gerüsts der
zweiten Generation wurde CV0501 mit speziell optimierten nicht-kodierenden
Bereichen entwickelt, um eine verbesserte mRNA-Translation für eine erhöhte
und verlängerte Proteinexpression im Vergleich zum mRNA-Gerüst der ersten
Generation zu erzielen. Die laufende Dosis-eskalierende Phase 1-Studie
bewertet die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von CV0501 als
Auffrischimpfung im Dosierungsbereich von 12 bis zu einer möglichen
Obergrenze von 200g in den vordefinierten Altersgruppen von 18 bis 64
Jahren und >= 65 Jahre. Voraussichtlich werden auch zusätzliche Kohorten mit
einer Dosis von 3 und 6g getestet. Die Studie wird in den USA, Australien
und auf den Philippinen durchgeführt und voraussichtlich bis zu 180 gesunde
Teilnehmer umfassen. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Daten
stellen vorläufige Daten dar vor Sperrung der Datenbank. Neutralisierende
Antikörper wurden im Rahmen einer pseudotypisierten Neutralisations-Analyse
bewertet.
Über FLU-SV-mRNA
FLU SV mRNA ist der erste Grippeimpfstoffkandidat, der modifizierte mRNA aus
dem in Zusammenarbeit mit GSK entwickelten mRNA-Impfstoffprogramm für
Infektionskrankheiten verwendet. Er basiert auf CureVacs weiterentwickeltem
mRNA-Gerüst der zweiten Generation. Der monovalente Kandidat kodiert für das
Hämagglutinin (HA)-Protein aus dem A/Wisconsin/588/2019
(H1N1)pdm09-ähnlichen Virus basierend auf den Empfehlungen der WHO für die
Saison der nördlichen Hemisphäre 2021-22. Die laufende Phase
1-Dosiseskalationsstudie untersucht die Sicherheit, Reaktogenität und
Immunogenität des monovalenten Kandidaten als Auffrischimpfung in bis zu
fünf verschiedenen Dosierungen zwischen 2 und 54g in den vordefinierten
Altersgruppen von 18 bis 45 und 60 bis 80 Jahren. Es enthält einen
zugelassenen Grippeimpfstoff als aktiven Vergleichsimpfstoff. Die Studie
wird in Kanada, Spanien und Belgien durchgeführt und die Rekrutierung ist
mit 198 gesunden Teilnehmern abgeschlossen. Die in dieser Pressemitteilung
enthaltenen Angaben stellen bereinigte Daten dar vor Sperrung der Datenbank.
Über CureVac
CureVac (Nasdaq: CVAC) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf
dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit
mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses
vielseitigen biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von
CureVacs proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von optimierter
mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der
entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von
Erkrankungen bekämpft werden können. Im Juli 2020 ging CureVac eine
Partnerschaft mit GlaxoSmithKline plc (GSK) ein, um gemeinsam neue Produkte
im Bereich der prophylaktischen Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten auf
Basis der mRNA-Technologie der zweiten Generation von CureVac zu entwickeln.
Diese Zusammenarbeit wurde später für die Entwicklung von
COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation und modifizierten
mRNA-Impfstofftechnologien erweitert. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen
Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den
Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien,
Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut.
CureVac N.V. hat ihren Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt
mehr als 1.000 Mitarbeiter an weiteren Standorten in Deutschland, den
Niederlanden, Belgien, der Schweiz und den USA. Weitere Informationen finden
Sie unter www.curevac.com.
CureVac Investor Relations Kontakt
Dr. Sarah Fakih, Vice President Corporate Communications und Investor
Relations
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1298
M: +49 160 90 496949
sarah.fakih@curevac.com
CureVac Medienkontakt
Bettina Jödicke-Braas, Manager Communications
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1087
bettina.joedicke-braas@curevac.com
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im Sinne des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995
darstellen, einschließlich Aussagen, die Meinungen, Erwartungen,
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und/oder ihrer hundertprozentigen Tochtergesellschaften CureVac SE, CureVac
Manufacturing GmbH, CureVac Inc., CureVac Swiss AG, CureVac Corporate
Services GmbH, CureVac RNA Printer GmbH, CureVac Belgium SA und CureVac
Netherlands B.V. (nachfolgend "das Unternehmen") hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse oder zukünftiger Ergebnisse ausdrücken, im Gegensatz zu Aussagen,
die historische Fakten wiedergeben. Beispiele hierfür sind die Erörterung
der potenziellen Wirksamkeit der Impfstoff- und Behandlungskandidaten des
Unternehmens und der Strategien des Unternehmens, der Finanzierungspläne,
der Wachstumsmöglichkeiten und des Marktwachstums. In einigen Fällen können
Sie solche zukunftsgerichteten Aussagen an Begriffen wie "antizipieren",
"beabsichtigen", "glauben", "schätzen", "planen", "anstreben", "projizieren"
oder "erwarten", "können", "werden", "würden", "könnten", "potentiell",
"beabsichtigen" oder "sollten", dem Negativ dieser Begriffe oder ähnlichen
Ausdrücken erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den aktuellen
Einschätzungen und Annahmen des Managements sowie auf Informationen, die dem
Unternehmen derzeit zur Verfügung stehen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
sind jedoch keine Garantie für die Leistung des Unternehmens, und Sie
sollten sich nicht übermäßig auf solche Aussagen verlassen.
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Studien durchzuführen, dem Zeitplan, den Kosten und der Ungewissheit der
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Produkte herzustellen, mögliche Änderungen der aktuellen und geplanten
Gesetze, Vorschriften und Regierungspolitik, Druck durch zunehmenden
Wettbewerb und Konsolidierung in der Branche des Unternehmens, die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft und die
Betriebsergebnisse des Unternehmens, die Fähigkeit, das Wachstum zu
bewältigen, die Abhängigkeit von Schlüsselpersonal, die Abhängigkeit vom
Schutz des geistigen Eigentums, die Fähigkeit, für die Sicherheit der
Patienten zu sorgen, und Schwankungen der Betriebsergebnisse aufgrund der
Auswirkungen von Wechselkursen oder anderen Faktoren. Solche Risiken und
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Unternehmens und könnten dazu führen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von denen unterscheiden, die das Unternehmen erwartet. Die in
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übernimmt keine Verpflichtung, und lehnt es ausdrücklich ab, solche Aussagen
zu aktualisieren oder die Ergebnisse von Revisionen solcher Aussagen
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widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Für weitere Informationen verweisen wir auf die Berichte und Dokumente des
Unternehmens, die bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht wurden. Sie können diese Dokumente über EDGAR auf der Website
der SEC unter www.sec.gov abrufen.
[1] Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder einen
HI-Antikörpertiter vor der Dosis
< 1:10 und einen Postdosis-Titer >= 1:40 oder einen HI-Antikörpertiter vor
der Dosis >= 1:10 und einen mindestens 4-fachen Anstieg des Postdosis-Titers
aufweisen.
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https://eqs-cockpit.com/c/fncls.ssp?u=53df566b3aece9fba528a0decffad0e6
Dateibeschreibung: 20230130_CureVac Press Release Associated Presentation
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Medienarchiv unter https://www.eqs-news.com.
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Unternehmen: CureVac
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Quelle: dpa-AFX
