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11.08.2020 ‧ dpa-Afx

DGAP-News: Newron Pharmaceuticals gibt Update zur klinischen und operativen Entwicklung (deutsch)

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Newron Pharmaceuticals

Newron Pharmaceuticals gibt Update zur klinischen und operativen Entwicklung

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DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges
Newron Pharmaceuticals gibt Update zur klinischen und operativen Entwicklung

11.08.2020 / 07:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron Pharmaceuticals gibt Update zur klinischen und operativen Entwicklung

* Alle durch die FDA geforderten präklinischen Studien mit Evenamide
abgeschlossen; erste klinische Sicherheitsstudie begonnen;
Phase-III-Programm mit Evenamide soll im Jahr 2021 starten

* Analyse von Projekten zur Erweiterung der unternehmenseigenen Pipeline
zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems fortgeschritten

* Internationale Telefonkonferenz für Investoren und Analysten heute um
15:00 Uhr

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 11. August 2020 - Newron
Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert, hat heute ein Update zu seinen klinischen sowie
operativen Entwicklungsaktivitäten gegeben.

Evenamide
"Newron hat beträchtliche Fortschritte mit seinem führenden klinischen
Programm mit Evenamide, der potenziell ersten Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie, erzielt," erklärte Stefan
Weber, Chief Executive Officer von Newron. "Zu Beginn des Jahres hatten wir
uns mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug
Administration) bezüglich des Designs und der Durchführung untersuchender
Studien mit Evenamide geeinigt, die potenzielle Sicherheitsbedenken seitens
der Behörde untersuchen sollen. Ich freue mich berichten zu können, dass wir
den präklinischen Teil dieser Studien nun erfolgreich abgeschlossen haben
und keine toxikologischen Ereignisse aufgetreten sind. Newron hat daher
jetzt die erste klinische Sicherheitsstudie (008) gestartet."

Bei der untersuchenden Studie 008 handelt es sich um eine vierwöchige,
doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Studie mit dem Ziel, die
Sicherheit, Verträglichkeit, EEG-Effekte sowie vorläufige Wirksamkeit von
zwei fixen Dosierungen von Evenamide (7,5 mg und 15 mg BID) in ambulant
behandelten Patienten zu belegen, die an chronischer Schizophrenie leiden
und mit einem der führenden atypischen Antipsychotika der zweiten Generation
behandelt werden. Newron beabsichtigt, etwa 120 Patienten in Studienzentren
in den USA sowie in Indien in die Studie einzuschließen. Wie erwartet hat
sich der Start der Studie durch die Einschränkungen im Rahmen der
COVID-19-Pandemie verzögert. Nichtsdestotrotz schreitet die
Patientenrekrutierung gut voran und die Studienärzte haben bereits über 40
Patienten in die Studie eingeschlossen. Vorausgesetzt, es kommt durch
COVID-19 zu keinen weiteren die Patientenrekrutierung verzögernden
Einschränkungen, werden die Ergebnisse dieser Studie aktuell für Q1 2021
erwartet und bei positivem Ausgang Teil des Pakets zur Vorbereitung des
geplanten Phase-III-Studienprogramms mit Evenamide.

Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, fügte hinzu: "Der Einschluss
der Patienten in die Studie 008 schreitet sehr schnell voran, obwohl das
erste Zentrum erst vor wenigen Wochen gestartet ist.

Die Ergebnisse der Studie, die die gute Verträglichkeit von Evenamide bei
Schizophrenie-Patienten belegen sollen, werden nach Vorliegen
schnellstmöglich bei der FDA eingereicht. Zusammen mit den präklinischen
Ergebnissen, die bereits bei der FDA eingereicht wurden und die bestätigen,
dass keine toxikologischen Ereignisse beobachtet werden konnten, sollte das
umfangreiche Datenpaket der untersuchenden Studien ausreichend solide,
überzeugende klinische Ergebnisse beinhalten, um mit der nächsten, pivotalen
Phase der klinischen Entwicklung voranzuschreiten. Wir sind weiter
zuversichtlich, dass die Phase-III-Studien mit Evenamide in Q2 2021 begonnen
werden können. Die Studie 008 soll zudem weitere Wirksamkeitsbelege für
Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie
liefern, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit einem Antipsychotikum
der zweiten Generation verschlimmert. Wir erwarten, dass Evenamide durch
seinen komplementären und einzigartigen Wirkmechanismus, der unter anderem
die abnorme Glutamat-Freisetzung moduliert, die Wirksamkeit der aktuellen
Medikation der Patienten verbessert."

Im Mai 2019 forderte die FDA, dass Newron zusätzliche untersuchende
Kurzfriststudien mit Ratten und im Menschen durchführt, um Fragen zu den
Ergebnissen einer seinerzeit abgeschlossenen Studie mit Evenamide in Ratten
sowie bestimmter Ereignisse im Zentralnervensystem von Hunden, die bei
höherer Dosierung von Evenamide gesehen wurden, zu adressieren.

Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses dieser Studien hat sich Newron
mit der FDA geeinigt, dass das vorgeschlagene klinisches
Phase-III-Studienprogramm mit Evenamide bei Schizophrenie-Patienten mit
einer Verschlechterung der Psychose während der Behandlung mit atypischen
Antipsychotika sowie bei behandlungsresistenten Patienten, die nicht auf
Clozapin ansprechen, begonnen werden kann. Clozapin ist das einzige
Antipsychotikum, dass weltweit für eine behandlungsresistente Schizophrenie
zugelassen ist.

Für die weitere Entwicklung von Evenamide evaluiert Newron derzeit mögliche
Optionen eines Partnering bzw. von Co-Entwicklungs-Partnerschaften.

Pipeline
Darüber hinaus befindet sich Newron in einem fortgeschrittenen Prozess der
Bewertung ausgewählter Optionen zur Erweiterung der unternehmenseigenen
Pipeline neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen
und peripheren Nervensystems. Das Unternehmen wird den Markt darüber
informieren, sobald eines dieser laufenden Gespräche zu einem erfolgreichen
Abschluss geführt hat.

Xadago(R)/Safinamide
Newron berichtet über Fortschritte in der Diskussion mit seinem Partner
Zambon bei den Plänen zur Durchführung einer potenziell zulassungsrelevanten
Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Xadago(R)/Safinamide bei
Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID).

Die Studie wird voraussichtlich in den USA, Europa und Asien/Australien
durchgeführt. In Anerkennung von Newrons Erfahrung mit der Entwicklung von
Xadago(R) bei Patienten mit Parkinson hat Zambon zugestimmt, dass Newron die
Verantwortung für die Durchführung der Studie übernimmt. Zambon wird
weiterhin an der Studie beteiligt bleiben. Sobald die Verhandlungen
erfolgreich abgeschlossen sind, wird Newron das finale Studiendesign zur
Genehmigung bei den wichtigsten Zulassungsbehörden einreichen und die
Vorbereitungen für den Start der Studien einleiten.

Finanzen
Newrons verfügbare liquide Mittel, einschließlich der noch nicht gezogenen
Mittel aus dem Darlehen der Europäischen Investitionsbank, ergänzt um die
Lizenzeinnahmen und die italienische Steuergutschrift für Forschung und
Entwicklung, reichen aus, um die Fortsetzung der Entwicklungsprogramme und
die Geschäftstätigkeit von Newron, wie sie derzeit geplant sind, bis weit in
das Jahr 2022 zu finanzieren.

Telefonkonferenz
Newrons Management wird in einer internationalen Telefonkonferenz heute, am
11. August 2020, 15:00 Uhr ein Update geben und für Fragen zur Verfügung
stehen.

Einwahldaten für die Telefonkonferenz für
Pressevertreter/Analysten/Investoren:
* Schweiz/Europa: +41 (0)58 310 50 00
* Großbritannien: +44 (0)207 107 0613
* USA: +1 (1)631 570 5613

Über Evenamide
Evenamide hat das Potenzial, die erste Begleittherapie zur Behandlung von
Patienten mit Symptomen der Schizophrenie zu werden. Evenamide ist ein oral
verfügbarer, neuer chemischer Wirkstoff, der zur Behandlung der
Schizophrenie speziell auf spannungsabhangige Natriumkanale abzielt. Die
Substanz entstammt Newrons unternehmenseigenem Ionenkanal-Programm und
besitzt einen einzigartigen Wirkmechanismus: die Modulation der
Glutamat-Freisetzung und die spannungsabhängige Natriumkanal-Blockade.
Evenamide moduliert anhaltendes repetitives Feuern der Nervenzellen, ohne
die normale neuronale Erregbarkeit zu beeinträchtigen. Es normalisiert die
durch abnorme Aktivitat der Natriumkanale induzierte Glutamatfreisetzung.
Newron konnte in einer klinischen Phase-IIa-Studie den Wirksamkeitsnachweis
erbringen: Evenamide verbesserte die Symptome der Psychose im Vergleich zu
Placebo signifikant, wenn es Patienten mit chronischer Schizophrenie
zusätzlich zu den zwei meistverschriebenen atypischen Antipsychotika gegeben
wurde. Die Studie lieferte zudem Hinweise, dass Evenamide keinen Effekt auf
irgendeinen der über 130 Neurotransmitter, Enzyme oder Transporter ausübt,
über die die meisten Antipsychotika ansetzen.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, den USA, Australien, Kanada, Brasilien, Kolumbien, den
Vereinigten Arabischen Emiraten und Japan für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newron's Partner Zambon
vertrieben. US WorldMeds besitzt die Vermarktungsrechte in den USA und ist
kürzlich eine Vereinbarung eingegangen, wonach diese Rechte an Xadago
zusammen mit anderen ZNS-Assets an Supernus Pharmaceuticals verkauft werden
sollen. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan
und anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die
Parkinson-Krankheit hinaus entwickelt Newron evenamide als mögliche erste
Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der
Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com

Für weitere Informationen

Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
pr@newron.com

UK/Europa
Julia Phillips / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting
+44 20 3727 1000
SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Martin Meier-Pfister, IRF
+41 43 244 81 40
meier-pfister@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services
+49 211 52925220
newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience
+1 617 374 8800, Ext. 112
psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung
ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und
zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich
Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen
Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen
Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese
Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen",
"schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen",
"vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher
Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen
bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen
finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den
Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
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Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
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klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen
nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes
Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
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nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
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Quelle: dpa-AFX

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