DGAP-Adhoc: Spexis mit positiven Ergebnissen für Balixafortide bei Niereninsuffizienz (deutsch)

Spexis mit positiven Ergebnissen für Balixafortide bei Niereninsuffizienz

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Spexis AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Spexis mit positiven Ergebnissen für Balixafortide bei Niereninsuffizienz

22.09.2022 / 07:15 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Allschwil, Schweiz, 22. September 2022

Spexis mit positiven Ergebnissen für Balixafortide bei Niereninsuffizienz

* Klinische Phase 1-Studie zeigt, dass Balixafortide bei nierenkranken
Patientinnen und Patienten sicher und verträglich ist

* Die Ergebnisse zur Verträglichkeit sprechen dafür, Balixafortide
zukünftig in wesentlich höheren Dosen als bisher einzusetzen

* Zusätzliche Datenerhebungen deuten auf Potenzial für längere
Stimulierung der Stammzellmobilisierung hin, was beim Einsatz für die
hämatopoetische Stammzelltransplantation vorteilhaft sein könnte

Spexis AG (SIX: SPEX), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten im
klinischen Entwicklungsstadium, das sich auf die Bereiche seltene
Krankheiten und Onkologie konzentriert, gab heute die Ergebnisse einer
klinischen Studie mit Balixafortide ("BLX") bei Patientinnen und Patienten
mit Niereninsuffizienz bekannt. Diese Studie wurde durchgeführt, um zu
untersuchen, ob die Dosierung von BLX bei Patienten mit
Nierenfunktionsstörungen im Rahmen eines künftigen Zulassungsantrags
angepasst werden muss.

Die Phase-1-Studie wurde konzipiert, um Pharmakokinetik, Sicherheit und
Verträglichkeit von BLX bei Probanden mit leichter (n=8), mittlerer (n=8)
und schwerer (n=7) Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu einer
Kontrollgruppe (n=8) mit normaler Nierenfunktion zu untersuchen. Jeder
Proband erhielt eine einzelne intravenöse Infusion über den Zeitraum von
zwei Stunden in der zuvor bei klinischen Studien eingesetzten klinischen
Dosis von 5,5 mg/kg BLX.

BLX erwies sich bei allen Probanden als sicher und gut verträglich; es
traten lediglich vorübergehende, leichte bis mittelschwere, gut behandelbare
Reizungen auf, wie sie bei der ersten Infusion mit CXCR4-Inhibitoren bekannt
sind und die unabhängig vom Grad der Niereninsuffizienz waren. Mit
zunehmendem Grad von Niereninsuffizienz führte die BLX-Gabe zu höheren,
länger anhaltenden Konzentrationen zirkulierender weißer Blutkörperchen,
einschließlich neutrophiler Zellen. Vorangegangene klinische Studien mit BLX
hatten gezeigt, dass BLX in niedrigeren Dosen die Mobilisierung von
Stammzellen bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit fortgeschrittenen
hämatologischen Malignomen stimulieren kann. Die Daten dieser Studie legen
nahe, dass BLX auch in höheren Dosen als 5,5 mg/kg, der bisher höchsten
untersuchten Dosis, sicher und gut verträglich ist. Höhere Dosen von BLX
könnten Stammzellen demnach stärker und über längere Zeiträume als 24
Stunden mobilisieren.

"Die Sicherheits- und Pharmakokinetik-Ergebnisse zu Balixafortide bei
Niereninsuffizienz und Daten aus früheren, nichtklinischen Toxizitätsstudien
deuten auf eine mögliche Dosierung von bis zu 16,5 mg/kg hin, dem Dreifache
der bisher untersuchten Dosisstufen. Der beobachtete Anstieg weißer
Blutkörperchen und neutrophiler Granulozyten unterstützt weitere klinische
Tests von Balixafortide in höheren Dosierungen, mit denen wir das volle
Potenzial von Balixafortide bei der Stammzell-Mobilisierung bewerten können.
Auf der Grundlage der bisherigen Ergebnisse könnte Balixafortide das
Potenzial haben, Stammzellen stärker als andere CXCR4-Inhibitoren zu
mobilisieren," sagte Dr. Jürgen Froehlich, Chief Medical Officer von Spexis.
"Patienten mit hämatologischen Malignomen weltweit benötigen zusätzliche
hochwirksame Behandlungsoptionen zur Vorbereitung auf eine hämatopoetische
Stammzelltransplantation nach einer Hochdosis-Chemotherapie. Wir freuen uns
darauf, die Rolle, die Balixafortide in diesem wichtigen Bereich der
Krebsbehandlung einnehmen könnte, weiter zu untersuchen."

Die Zunahme funktioneller Stammzellen wird auch als Mobilisierung bezeichnet
und ist eine wichtige Voraussetzung für das Sammeln und die Transplantation
von Zellen des Knochenmarks bei Patientinnen und Patienten mit bösartigen,
hämatologischen Erkrankungen. Die Hemmung von CXCR4 hat sich als
praktikabler Behandlungsansatz erwiesen, um die Ausbeute bei der Entnahme
von Blutstammzellen aus dem peripheren Blut zu erhöhen. [1] Hämatologische
Krebserkrankungen entstehen aus unkontrolliertem Wachstum von Blutzellen und
lymphatischem Gewebe und machen weltweit 6,5 % der Krebserkrankungen aus, in
Europa und den Vereinigten Staaten sogar rund 9 %. [2]

Über Balixafortide ("BLX")

BLX wurde auf der Grundlage der Makrozyklus-Plattform von Spexis entwickelt
und ist ein potenter, spezifischer und hochselektiver Makrozyklus-Inhibitor
von CXCR4, einem Rezeptor, der bei einer Reihe von Tumorarten sowie bei
nicht-onkologischen Indikationen eine Rolle spielt. BLX wurde bisher in 8
klinischen Studien mit über 500 Probanden und in verschiedenen Indikationen
wie soliden Tumoren, hämatologischen Malignomen und Stammzellmobilisierung
untersucht. Spexis hat die China-Rechte an BLX an Fosun Pharma, ein
führendes chinesisches Pharmaunternehmen, verpartnert. Darüber hinaus
analysiert Spexis die vorhandenen klinischen und präklinischen Daten von
BLX, um den geeigneten Entwicklungspfad zu bestimmen, einschließlich
möglicher neuer Indikationen. Im Rahmen dieser laufenden Überprüfung hat
Spexis kürzlich Daten veröffentlicht, die eine synergistische Wirksamkeit in
Kombination mit Docetaxel bei metastasierendem Prostatakrebs belegen. Diese
Daten, zusammen mit den heute bekannt gegebenen Daten aus der klinischen
Studie zur Nierenschädigung und anderen laufenden Studien und Analysen,
werden die Entscheidungen über eine mögliche zukünftige Entwicklung von BLX
und verwandten Makrozyklen innerhalb des Spexis-Portfolios beeinflussen.

Über die Makrozyklen-Plattform von Spexis

Makrozyklen sind eine bewährte chemische Klasse von pharmazeutischen
Therapeutika, die den chemischen Bereich zwischen kleinen Molekülen und
Biologika besetzen. Mit einem einzigartigen Konformationsgleichgewicht aus
Flexibilität und Rigidität können Makrozyklen sowohl auf extrazelluläre als
auch auf intrazelluläre Ziele wirken, die für andere chemische Klassen nicht
leicht zugänglich sind. Seit 2014 wurden etwa 19 verschiedene makrozyklische
Verbindungen von Arzneimittelbehörden weltweit für ein breites Spektrum von
Krankheiten und Indikationen zugelassen. Mit dem Aufkommen des Feldes der
molekularen Klebstoffe und Protein-Protein-Interaktionen/Degradierer, wird
zunehmend erkannt, dass Makrozyklen erhebliches Potenzial besitzen,
einzigartige molekulare Ziele zu erreichen und mit einer Vielzahl von
ergänzenden Technologien kombiniert zu werden. Spexis verfügt über zwei
unterschiedliche, sehr vielfältige und gut charakterisierte
Makrozykl-Bibliotheken und umfangreiche Daten zu diesen: PEMfinder®,
bestehend aus peptidomimetischen Makrozyklen, und MacroFinder®, bestehend
aus niedermolekularen Makrozyklen. Jede Bibliothek bietet je nach
Zielmolekül unterschiedliche Anwendungsmöglichkeiten. Darüber hinaus verfügt
Spexis über mehrere präklinische Leitstrukturen für verschiedene
Indikationen, die bereits umfassend charakterisiert wurden. Spexis ist auf
der Suche nach Partnern entweder für diese präklinischen Leitstrukturen oder
für die gesamte Plattform selbst, möglicherweise in Kombination mit
ergänzenden Technologien.

Über Spexis

Spexis (SIX: SPEX) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten in
der klinischen Entwicklung und Sitz in Allschwil, Schweiz. Das Unternehmen
legt seinen strategischen Fokus auf seltene Krankheiten und Onkologie. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.spexisbio.com.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Für Investoren: Hernan Levett Für Medien: Dr. Stephan Feldhaus
Chief Financial Officer Spexis Feldhaus & Partner +41 79 865 92 56
AG. +41 61 567 16 00 [1]feldhaus@feldhaus-partner.ch Dr.
[1]IR@spexisbio.com Raimund Brigitte Keller/Laurie Doyle MC
Gabriel MC Services Services [2]spexis@mc-services.eu
[2]spexis@mc-services.eu +49 Europa: +49 89 210 228 0 USA: +1 339
89 210 228 0 1. 832 0752 1.
mailto:IR@spexisbio.com 2. mailto:feldhaus@feldhaus-partner.ch
mailto:spexis@mc-services.eu 2. mailto:spexis@mc-services.eu

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den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Spexis-Managements beruhen.
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dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich
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Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete
Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung
beziehen. Spexis lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur
Aktualisierung und Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es
aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen
Gründen.

[1]
https://stemcellres.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13287-022-02802-6#Sec1

[2] https://ascopubs.org/doi/pdf/10.1200/JGO.19.00025

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Sprache: Deutsch
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1447773 22.09.2022 CET/CEST

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Quelle: dpa-AFX