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Heute, 20:10
Die Aktie des US-Biotech-Unternehmens Moderna kann zur Wochenmitte deutlich zulegen. Moderna hat eine überraschende Kehrtwende der US-Arzneimittelbehörde FDA erreicht: Der Antrag auf Zulassung des mRNA-basierten Grippeimpfstoffs wird nun doch geprüft. Zuvor hatte die Behörde die Einreichung abgelehnt. Eine Entscheidung soll bis zum 5. August fallen.
Bei einer Genehmigung könnte der Impfstoff noch rechtzeitig zur kommenden Grippesaison verfügbar sein. Für Moderna ist das Projekt strategisch wichtig – auch mit Blick auf den geplanten Kombi-Impfstoff gegen Covid und Grippe sowie das Ziel, bis 2028 operativ die Gewinnschwelle zu erreichen.
Nach Angaben des Unternehmens gab es ein „konstruktives“ Treffen mit der FDA. Moderna habe daraufhin einen angepassten regulatorischen Ansatz vorgelegt, der die Kritikpunkte der Behörde aufgreift und sich stärker an einer älteren Zielgruppe orientiert. Konkret beantragt Moderna eine reguläre Zulassung für Erwachsene von 50 bis 64 Jahren sowie eine beschleunigte Zulassung für Menschen ab 65. Letzteres würde nach einer Genehmigung eine zusätzliche Studie nach Markteinführung erfordern, um den Nutzen bei Älteren zu bestätigen.
Nach einem als konstruktiv bezeichneten Treffen reichte Moderna einen überarbeiteten Antrag ein. Vorgesehen ist eine reguläre Zulassung für 50- bis 64-Jährige sowie eine beschleunigte Zulassung für Personen ab 65 Jahren. In letzterem Fall wäre eine zusätzliche Studie nach Markteinführung erforderlich. Hintergrund des Streits war das Studiendesign: Die FDA bemängelte, dass in der Phase-3-Studie ein herkömmlicher Grippeimpfstoff als Vergleich diente, statt eines höher dosierten Präparats für Ältere. Moderna widerspricht und verweist darauf, dass dies den geltenden Vorgaben entspreche und zuvor als akzeptabel bewertet worden sei. FDA-Chef Marty Makary betonte, man habe die Daten geprüft und werde am wissenschaftlichen Maßstab festhalten.
Auslöser des Streits war das Studiendesign der Phase-3-Studie: Die FDA kritisierte, Moderna habe als Vergleichsprodukt einen Standard-Grippeimpfstoff genutzt, der aus Sicht der Behörde nicht dem „bestverfügbaren“ Versorgungsstandard in den USA entspreche – bevorzugt werde für Ältere ein höher dosierter Impfstoff als Vergleich. Moderna konterte, Regeln verlangten nicht zwingend den jeweils modernsten oder höchstdosierten Vergleichsimpfstoff; zudem habe die FDA zuvor schriftlich signalisiert, der Standardimpfstoff sei „akzeptabel“.
Die Aktie von Moderna kann im Zuge der News heute deutlich zulegen. Mehr als fünf Prozent geht es nach oben auf 46,22 Dollar. Damit nähert sich die Aktie wieder dem Jahreshoch bei 55,20 Dollar. Hiervon hatte sich das Papier zuletzt im Zuge der Auseinandersetzung mit der FDA deutlich entfernt. DER AKTIONÄR favorisiert in Sektor aber weiterhin den deutschen Konkurrenten BioNTech. Die Aktie von BioNTech kann heute ebenfalls leicht zulegen. Insbesondere im Bereich Onkologie hat BioNTech spannende Projekte in der Pipeline. BioNTech muss bei den in den kommenden Monaten anstehenden Studienergebnissen aber auch punkten.
Hinweis auf Interessenkonflikte
Der Vorstand und Mehrheitsinhaber der Herausgeberin Börsenmedien AG, Herr Bernd Förtsch, ist unmittelbar und mittelbar Positionen über die in der Publikation angesprochenen nachfolgenden Finanzinstrumente oder hierauf bezogene Derivate eingegangen, die von der durch die Publikation etwaig resultierenden Kursentwicklung profitieren können: Moderna Inc, BioNTech.
Die Autorin hält unmittelbar Positionen über die in der Publikation angesprochenen nachfolgenden Finanzinstrumente oder hierauf bezogene Derivate, die von der durch die Publikation etwaig resultierenden Kursentwicklung profitieren können: BioNTech.
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