DER AKTIONÄR – Unsere App
Eine Kapitalerhöhung hat die Rallye bei der Mologen-Aktie unterbrochen. Der Rücksetzer ist eine Einladung für alle Biotech-Interessierten. Denn die Fundamentals waren nie besser.
Vor Kurzem hat DER AKTIONÄR an dieser Stelle die Mologen-Aktie als Tipp des Tages vorgestellt. Im Exklusiv-Intervie mit dem AKTIONÄR erläutert Finanzvorstand Jörg Petraß die kommenden Pläne und erklärt, was ihn beim Medikamentenkandidaten MGN1703 so positiv stimmt.
DER AKTIONÄR: Herr Petraß, wie wollen Sie sich mit MGN1703 im Markt positionieren?
Wie zufrieden sind Sie mit den im Mai veröffentlichten Studienergebnissen?
Sehr zufrieden. Das Studiendesign hat sich als richtig erwiesen. Da die Alternative zu MGN1703 eine Behandlungspause ist und es noch kein vergleichbares Produkt am Markt gibt, haben wir in der Studie unser Medikament im Vergleich zu Placebo getestet. Zudem war die Studie verblindet und randomisiert, das heißt, die Patienten erhielten zufällig MGN1703 oder ein Placebo. Somit hatten die Tests bereits den Charakter einer Phase-III-Studie, weshalb wir sie offiziell auch als Phase-II/III-Studie deklariert haben.
Wir hatten zwar mit 55 eine relativ geringe Anzahl an Patienten, aber selbst bei dieser Gruppe zeigte sich eine hohe statistische Signifikanz von 98 Prozent. Die statistischen Modelle zeigten also klar, dass MGN1703 besser wirkt als Placebo. MGN1703 verdoppelte in einer Patientensubgruppe sogar das mediane progressionsfreie Überleben, also die Zeitspanne, bis der Tumor wieder beginnt zu wachsen. Erfreulich fiel auch die Hazard-Ratio aus. Sie misst das Risiko einer Tumorprogression. Werte von 0,7 oder 0,8, also eine 30- oder 20-prozentige Reduzierung dieses Risikos, sind in der Onkologie bereits ein Erfolg. Wir hatten eine Hazard-Ratio von 0,5. Das heißt, MGN1703 hat das Risiko einer Tumorprogression sogar halbiert. Insgesamt wurde das Ziel der Studie, die Spanne von drei Monaten bis zur Tumorprogression für den Patienten zu verlängern, erreicht. Aktuell warten wir auf die Daten zur Gesamtüberlebenszeit der Patienten. Es wird aber noch etwas dauern, bis diese vorliegen werden.
Was sind die nächsten Schritte?
Für eine Zulassung ist natürlich noch eine größere Patientenpopulation notwendig, bei der die Ergebnisse der jüngsten Studie noch einmal bestätigt werden müssen. Dies wollen wir in einer abschließenden Phase-III-Studie zeigen. Aktuell bereiten wir selbst diese Studie vor, stimmen das Design mit Darmkrebsspezialisten aus den USA und Europa, aber auch mit den Zulassungsbehörden ab. Ziel ist es, die Studie im kommenden Jahr zu starten. Parallel dazu sind wir in Gesprächen mit möglichen Pharma-Partnern, mit denen wir im Optimalfall die Studie gemeinsam durchführen können.
Warum fahren Sie zweigleisig?
Für diese Strategie haben wir uns aus zweierlei Gründen entschieden. Zum einen wollen wir keine Zeit verlieren. Wir haben sehr gute Daten präsentiert und wollen daher die Zulassungsstudie möglichst schnell auf den Weg bringen. Wir wollen aber nicht auf den Abschluss mit potenziellen Partnern warten, sondern jetzt voranschreiten. Die Mittel dafür haben wir durch die letzte Kapitalerhöhung eingeworben. Auf der anderen Seite lässt sich der erfolgreiche Abschluss von Vertragsverhandlungen naturgemäß nicht stichtagsgenau vorhersagen. Wir haben mit der Kapitalerhöhung auch ein Polster geschaffen, mit dem wir etwaige Verzögerungen aushalten würden.
Was würde die Phase-III-Studie kosten und wie lange dürfte sie dauern?
Hier sind wir natürlich noch in der Planungsphase. Die groben Eckdaten schauen aktuell so aus, dass wir voraussichtlich zwischen 200 und 250 Patienten rekrutieren werden. Das klingt im Vergleich zu anderen Onkologie-Studien wenig. Da bereits in der Phase-II/III-Studie eine hohe statistische Signifikanz nachgewiesen werden konnte, dürfte diese Patientenzahl jedoch ausreichen. Damit kämen wir auf Studienkosten zwischen 11 und 13 Millionen Euro. Noch sind das grobe Kennzahlen, die wir in den kommenden Wochen und Monaten verfeinern werden.
Wir rechnen mit einem Studienstart gegen Mitte 2013. Spätestens Ende 2015 sollen dann die finalen und auch zulassungsrelevanten Resultate vorliegen. Wir sind zuversichtlich, dass nach Vorlage der guten Wirksamkeitsdaten Rekrutierungsschwierigkeiten, die wir in der Studie zuvor leider zum Teil hatten, der Vergangenheit angehören werden.
Mit gut 25 Millionen Euro Cash könnten Sie die Studie damit selbst bezahlen.
Genau das war die Überlegung hinter der 22-Millionen-Euro-Kapitalerhöhung im Juli. Es ist nicht so, dass wir die Phase-III-Studie favorisiert alleine durchführen wollen. Aber mit den frischen liquiden Mitteln könnten wir es. Das war uns wichtig.
Mit welchem Umsatzpotenzial kalkulieren Sie bei MGN1703?
Wir testen das Produkt neben Darmkrebs auch noch in der Indikation Lungenkrebs. Für beide Anwendungsbereiche trauen wir MGN1703 jeweils Blockbuster-Status zu, also Umsätze von je über einer Milliarde Dollar. Das liegt vor allen Dingen an der großen Patientenpopulation. 60 bis 70 Prozent aller Darmkrebs-Patienten sprechen auf die Erstlinientherapie an und sind daher für unsere Therapie geeignet.
Was wäre ein idealer Entwicklungspartner für Sie? Wie groß ist das Interesse?
Nach Vorlage der Daten hat das Interesse seitens der Pharmaindustrie spürbar zugenommen. Zum einen meldeten sich neue Adressen, zum anderen auch bereits bekannte, die ihr Interesse nach den Daten noch einmal bekräftigten. Das ASCO-Meeting wie auch die Konferenz BIO in den USA haben zudem Impulse gebracht. Wir werden nach und nach aussieben, um am Ende mit einer Handvoll Interessenten in vertiefte Gespräche gehen zu können.
Wunschpartner wäre ein global aufgestelltes Unternehmen, also ein Partner für die USA und Europa, der eine starke onkologische Expertise aufweist. Wir hoffen, einen Partner im Optimalfall Ende dieses Jahres, spätestens jedoch Mitte 2013 präsentieren zu können.
Herr Petraß, vielen Dank für das Gespräch.
