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Biofrontera hat die Behandlung des ersten Patienten im Rahmen einer klinischen Phase-III-Studie bekannt gegeben, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz in Kombination mit photodynamischer Therapie (PDT) bei Tageslicht im Vergleich zu Metvix bei der Behandlung von milden moderaten aktinischen Keratosen gemessen wird.
Die Studie wird in acht Studienzentren in Spanien und Deutschland durchgeführt und etwa 50 Patienten umfassen. Alle haben jeweils drei bis neun milde bis moderate aktinische Keratosen (Olsen Grad 1 und 2) auf jedem von zwei vergleichbaren Behandlungsarealen auf dem Gesicht und/oder der Kopfhaut. Die Wahl des Medikaments für die jeweilige Behandlungsseite ist zufällig. Der letzte Patient wird voraussichtlich gegen Ende des Jahres 2016 die Behandlung abschließen.
Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG, kommentiert: „Nach der FDA-Zulassung von Ameluz zur Behandlung von aktinischen Keratosen in den USA freuen wir uns jetzt auf weitere effektive Behandlungsoptionen mit unserer Technologie. Die Tageslicht-PDT stellt eine günstige und schmerzfreie Alternative zur PDT-Behandlung mit einer Speziallampe dar. Das topisch angewendete Medikament wird dabei durch natürliches oder künstliches Tageslicht aktiviert. Neben weiteren Vorteilen reduziert dies vor allem die Verweilzeit des Patienten in der Arztpraxis.“
Der klinische Endpunkt der Studie ist die Gesamt-Heilungsrate aller Läsionen auf jeder Behandlungsseite zwölf Wochen nach der Behandlung. Der sekundäre klinische Endpunkt beinhaltet die Bestimmung der Medikamentensicherheit sowie zusätzliche Wirksamkeits-Parameter.
Aktie startet Aufholjagd
Die Aktie von Biofrontera hat ihre Korrekturphase seit Bekanntwerden der US-Zulassung nun abgeschlossen. Zuletzt hatte das Papier die 200-Tage-Linie erfolgreich getestet. Am heutigen Donnerstag gewinnt die Aktie mehr als neun Prozent auf 2,89 Euro und kratzt damit wieder an der 3-Euro-Marke. Die Aktie ist weiterhin ein Kauf.
(Mit Material von dpa-AFX)
