Merck KGaA: Hoffnungsträger vor schneller Zulassung?

Merck und Pfizer haben heute bekannt gegeben, dass die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Antrag auf Zulassung eines Biologikums (Biologics License Application, BLA) für Avelumab zur Prioritätsprüfung (Priority Review) angenommen hat. EMD Serono, das biopharmazeutische Geschäft von Merck in den USA und Kanada, hatte den Antrag eingereicht. Beurteilt werden soll die vorgesehene Anwendung von Avelumab bei Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC), basierend auf den Ergebnissen zum Tumoransprechen aus der JAVELIN-Merkel-200-Studie. Avelumab ist ein in der Prüfung befindlicher rein humaner, monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper und könnte im Fall der Zulassung die erste für das metastasierte MCC angezeigte Therapie in den USA sein. Bei dieser Krebsart handelt es sich um einen seltenen, aber aggressiven Typ von Hautkrebs, an dem etwa 2.500 Amerikaner jedes Jahr neu erkranken.

„Wir freuen uns, dass die FDA Avelumab den Status der Prioritätsprüfung erteilt hat“, sagte Dr. Luciano Rossetti, Leiter Global Research & Development des Biopharma-Geschäfts von Merck. „Aktuell gibt es keine zugelassenen Behandlungsoptionen für metastasiertes MCC. Wir werden nun mit der FDA zusammenarbeiten, um die potenziell erste zugelassene Krebsimmuntherapie für Patienten mit dieser aggressiven Erkrankung bereitzustellen.“

Der von der FDA erteilte Status der Prioritätsprüfung verkürzt die Zeit für die Überprüfung von zehn Monaten auf anvisierte sechs Monate ab dem Tag der Einreichung. In Fall Avelumab wäre dies im Mai kommenden Jahres. Der Status wird an Arzneimittel vergeben, die große Behandlungsvorteile bieten oder dort eine Behandlung bereitstellen können, wo es keine geeigneten Therapieoptionen gibt. Anfang November hat auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag zur Behandlung dieses bösartigen Hauttumors akzeptiert.

Die Aktie von Merck hat sich zuletzt im Bereich der 200-Tage-Linie stabilisiert und die Marke von 95 Euro zurückerobert. Aus charttechnischer Sicht wäre nun wichtig, dass die insbesondere psychologisch wichtige Marke von 100 Euro überwunden werden kann. Dies würde ein klares Kaufsignal für die Aktie bedeuten.

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