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HERSTELLUNG DES ENDGÜLTIGEN DEFENCE-MEDIKAMENTENPRODUKTS ACCUTOXTM GEMÄSS DER AKTUELLEN GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS ZUR OPTIMIERUNG FÜR DIE KLINISCHE PHASE I-STUDIE BEIM FORSCHUNGSZENTRUM CITY OF HOPE
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EQS-News: Defence Therapeutics Inc. / Schlagwort(e): Sonstiges
HERSTELLUNG DES ENDGÜLTIGEN DEFENCE-MEDIKAMENTENPRODUKTS ACCUTOXTM GEMÄSS
DER AKTUELLEN GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS ZUR OPTIMIERUNG FÜR DIE KLINISCHE
PHASE I-STUDIE BEIM FORSCHUNGSZENTRUM CITY OF HOPE
16.06.2023 / 08:00 CET/CEST
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CSE: DTC Börse Frankfurt: DTC USOTC:DTCFF PRESSEMITTEILUNG
hERSTELLUNG des endgültigen defence-MEDIKAMENTENprodukts AccuTOXTM gemäSS
DER AKTUELLEN guten herstellungspraXIS ZUR OPTIMIERUNG FÜR DIE KLINISCHE
PHASE I-STUDIE beim forschungszentrum CITY OF HOPE
Vancouver, British Columbia, Kanada, den 16. Juni2023 - Defence Therapeutics
Inc. ("Defence" oder das "Unternehmen"), ein kanadisches biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von immunonkologischen Vakzinen
und Technologien zur Arzneimittelverabreichung spezialisiert hat, freut
sich, mitzuteilen, dass es die Schlussetappe bei der CMC-Phase (Chemistry,
Manufacturing and Controls) für AccuTOXTM in Vorbereitung zur
IND-Einreichung (Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfarzneimittels -
Investigational New Drug) für seine klinische Phase-I-Studie zur Behandlung
von Melanom-Patienten im Forschungszentrum City of Hope (Kalifornien)
erreicht hat.
Jedes in der Versuchsphase befindliche Medikament wird vor der
IND-Einreichung strengen Herstellungs- und Qualitätskontroll-Tests
unterzogen. Biopeptek Pharmaceuticals, LLC, ein renommierter
Vertragshersteller und -entwickler (CDMO) mit Sitz in den USA, der sich auf
die Produktion von hochwertigen Peptiden für klinische Anwendungen unter
Einsatz hochmodernster Wissenschaft und Technologie spezialisiert hat, wurde
von Defence Therapeutics damit beauftragt, diese entscheidende letzte Phase
abzuschließen. Durch seine modernen Einrichtungen und sein erfahrenes
wissenschaftliches Team hat Biopeptek die Formulierung optimiert und ist
derzeit dabei, das endgültige AccuTOXTM-Produkt herzustellen und in Phiolen
für die klinische Phase-I-Studie bei City of Hope abzupacken. Es werden
abschließende Studien zur Qualitätsprüfung und zur Stabilität durchgeführt,
um die hohen Standards der Anforderungen der Zulassungsbehörde (FDA) zu
erfüllen.
"Dies ist ein wichtiger Meilenstein für das AccuTOXTM-Programm von Defence.
Nachdem die Herstellungstests und Release Assays abgeschlossen sind,
unternimmt Defence den letzten Schritt auf dem Weg zur IND-Einreichung für
die klinische Phase-I-Studie über den Einsatz von AccuTOXTM als
injizierbares Medikament zur Behandlung von Melanomen", erklärte Herr
Plouffe, CEO und Präsident von Defence.
Biopeptek hat schon erfolgreich eine 12-monatige Stabilitätsstudie
abgeschlossen, bei der AccuTOXTM als pharmazeutischer Wirkstoff (API)
getestet wurde. Es wurden u.a. Temperaturschwankungen sowie die Aussetzung
gegenüber Feuchtigkeit und starkem Licht getestet. Aus diesen Tests ergab
sich die Schlussfolgerung, dass AccuTOXTM bei Temperaturen im Bereich von 5
bis -20 °C, was für einen von der Regulierungsbehörde zugelassenen
Peptid-API üblich ist, stabil bleibt. Der AccuTOXTM-API erfüllt sämtliche
Herstellungs-/Stabilitätskriterien als für klinische Tests eingesetzter
Standard-Peptid-API.
Über Defence:
Defence Therapeutics ist ein börsennotiertes Biotech-Unternehmen, das unter
Einsatz seiner firmeneigenen Plattform daran arbeitet, die nächste
Generation von Impfstoffen und ADC-Produkten zu entwickeln. Der Kern der
Defence Therapeutics-Plattform besteht in der ACCUM(TM)-Technologie, die einen
präzisen Transport von Impfantigenen oder ADCs in intakter Form zu den
Zielzellen ermöglicht. Als Folge davon kann eine verbesserte Effizienz und
Wirksamkeit gegen schwere Erkrankungen wie Krebs und Infektionskrankheiten
erreicht werden.
Weitere Informationen erhalten Sie von:
Sebastien Plouffe, Präsident, CEO und Direktor
Tel.: (514) 947-2272
Splouffe@defencetherapeutics.com
www.defencetherapeutics.com
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Unternehmen: Defence Therapeutics Inc.
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Internet: https://defencetherapeutics.com
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1658451 16.06.2023 CET/CEST
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Quelle: dpa-AFX
