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Heute, 09:02
Bei Google bevorzugenBeim dänischen Pharmakonzern Novo lässt neuer Schwung weiter auf sich warten. Nun gibt es auch bei Denecimig eine weitere Verzögerung. Wegen laufender Arbeiten an einer Produktionsstätte bleibt der US-Zulassungsentscheid für das Hämophilie-Mittel offen. Klinische Daten seien aber nicht beanstandet worden.
Novo Nordisk muss bei Denecimig länger auf eine Entscheidung aus den USA warten: Die FDA setzt die Prüfung des Zulassungsantrags für das Mittel gegen Hämophilie A fort, wie es zuletzt hieß. Einen neuen Termin nannte die Behörde nicht.
Grund für die zusätzliche Prüfungszeit sind laufende Arbeiten an einer Produktionsstätte. Nach Eingang des Antrags im September 2025 inspizierte die FDA den Standort und gab Novo Rückmeldungen. Der Konzern setzt nach eigenen Angaben die Maßnahmen um, mit denen die dort angesprochenen Punkte behoben werden sollen. Novo arbeitet mit der FDA an den noch offenen Anforderungen.
Für Anleger wichtig: Laut Novo hat die Behörde weder die klinische Wirksamkeit noch die Sicherheitsdaten beanstandet. Die Verzögerung geht demnach auf Arbeiten am Produktionsstandort zurück, nicht auf die eingereichten klinischen Daten. Das Feedback hat laut Unternehmen keinerlei Auswirkungen auf andere bereits vermarktete Produkte.
Novo hatte nach der Antragstellung im September 2025 mit einer Entscheidung ursprünglich im dritten Quartal 2026 gerechnet. Wann die FDA ihre Entscheidung treffen wird, ist nun offen. Am Finanzausblick für 2026 ändert die verlängerte Prüfung nach Unternehmensangaben nichts. Bei einer Zulassung soll Denecimig weiterhin in der ersten Jahreshälfte 2027 in den USA auf den Markt kommen.
Die Aktie von Novo stand in den vergangenen Wochen erneut deutlich unter Druck. Zuletzt ist sie auch unter den Stopp des AKTIONÄR gerutscht. Auch wenn die Aktie mittlerweile sehr günstig ist und die Chancen auf einen langfristigen Turnaround weiter gegeben sind, muss das Unternehmen nun in Zukunft mit wirklich starken News punkten. Anleger setzen das Papier auf die Watchlist.
Hinweis auf Interessenkonflikte
Der Vorstand und Mehrheitsinhaber der Herausgeberin Börsenmedien AG, Herr Bernd Förtsch, ist unmittelbar und mittelbar Positionen über die in der Publikation angesprochenen nachfolgenden Finanzinstrumente oder hierauf bezogene Derivate eingegangen, die von der durch die Publikation etwaig resultierenden Kursentwicklung profitieren können: Novo Nordisk.
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