Dividenden-Garant GSK: Massiver Rückschlag

Bittere Pille für das Pharma-Unternehmen GSK auf dem Weg zur US-Zulassung für den großen Hoffnungsträger Blenrep: Ein Berater-Gremium der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA hat ein negatives Votum für das Krebsmittel gefällt. Der Blue Chip fällt daraufhin an der Heimatbörse in London um fünf Prozent.

Ein Onkologie-Ausschuss der FDA debattierte am Donnerstag über den Zulassungsantrag für Blenrep als Teil von Kombinationen mit Velcade und Dexamethason von Takeda und mit Pomalyst und Dexamethason von Bristol Myers Squibb. Für beide Kombinationspräparate strebe GSK die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom an, die mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben, so die Branchenseite Fierce Pharma.

Die Ausschussmitglieder monierten demnach die vorgeschlagenen Dosierungen, potenzielle Sicherheitsprobleme und die demografische Zusammensetzung der Teilnehmer an den zulassungsrelevanten Studien DREAMM-7 und -8 des britischen Unternehmens.

Berenberg-Analystin Kerry Holford schrieb in einer ersten Reaktion von einem "bösen Erwachen". Auch Matthew Weston von der UBS fand deutliche Worte und sprach von einem "erheblichen Rückschlag für Blenrep". Eine Zulassung durch die US-Behörde sei seiner Meinung nach nun unwahrscheinlich.

GSK sei nach wie vor vom Nutzen-Risiko-Profil von Blenrep (Belantamab Mafodotin-Blmf) überzeugt und wird weiterhin eng mit der FDA zusammenarbeiten, heißt es in einer Pressemitteilung des Pharma-Konzerns. Die Blenrep-Kombination hat bereits grünes Licht in anderen Ländern erhalten, darunter im Heimatmarkt Großbritannien, Japan und der Schweiz.

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