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25.08.2025, 10:22
Das deutsch-französische Biotech-Unternehmen Valneva muss einen heftigen Rückschlag verkraften. Wie das Unternehmen heute bekanntgab, hat die US-Zulassungsbehörde FDA die Zulassung für den Chikungunya-Impfstoff Ixchiq mit sofortiger Wirkung ausgesetzt. Valneva muss den Versand und den Verkauf des Impfstoffs in den USA nun sofort einstellen. Die Aktie von Valneva bricht im frühen Handel auf Tradegate fast 30 Prozent ein.
Grund für den Stopp sind vier neue Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) mit Chikungunya-ähnlichen Symptomen, die außerhalb der USA auftraten. Drei der Fälle betrafen Personen zwischen 70 und 82 Jahren, einer davon führte zu einem kurzen Krankenhausaufenthalt; ein weiterer Fall betraf eine 55-jährige Person.
Die Entscheidung der FDA kommt umso überraschender, hatte sie erst Anfang August noch eine zuvor empfohlene Nutzungspause für über 60-Jährige wieder aufgehoben. Ausschlaggebend für die jetzige Maßnahme sind aktualisierte Daten aus dem US-Meldesystem VAERS.
Valneva betont, dass die gemeldeten Fälle im Einklang mit bereits bekannten Risiken stehen, insbesondere bei älteren Menschen mit Vorerkrankungen, und untersucht die Vorfälle weiter. Das Unternehmen kündigt an, eng mit den Behörden zusammenzuarbeiten und gegebenenfalls rechtliche Schritte gegen die Entscheidung zu prüfen.
CEO Thomas Lingelbach unterstreicht, dass Valneva trotz der Aussetzung an seinem Ziel festhält, Ixchiq weltweit als Schutz gegen die zunehmende Bedrohung durch Chikungunya bereitzustellen, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Finanziell prüft Valneva die Auswirkungen eines möglichen dauerhaften US-Rückzugs, hält aber an seiner Umsatzprognose für 2025 fest.
Nun gilt es, die weitere Entwicklung abzuwarten. Zumal Valneva mit VLA15 gerade einen weiteren Impfstoff auf der Zielgeraden hat und hier auch mittelfristig auf eine US-Zulassung hofft. Mit VLA15, der zusammen mit dem US-Pharmaunternehmen Pfizer entwickelt wird, soll der Durchbruch bei Lyme-Borreliose gelingen. Bislang gibt es hier weltweit noch keinen zugelassenen Impfstoff. Mit dem heutigen Rücksetzer wurde das Abstauberlimit des AKTIONÄR bei 4,40 Euro bei der Aktie von Valneva ausgelöst. Anleger sichern sich mit einem Stopp bei 3,10 Euro ab.
Hinweis auf Interessenkonflikte
Der Vorstand und Mehrheitsinhaber der Herausgeberin Börsenmedien AG, Herr Bernd Förtsch, ist unmittelbar und mittelbar Positionen über die in der Publikation angesprochenen nachfolgenden Finanzinstrumente oder hierauf bezogene Derivate eingegangen, die von der durch die Publikation etwaig resultierenden Kursentwicklung profitieren können: Valneva.
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