EQS-News: Abivax veröffentlicht Zweijahres-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Obefazimod aus seiner Phase-2b-Erhaltungsstudie an Colitis ulcerosa Patienten (deutsch)

Abivax veröffentlicht Zweijahres-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Obefazimod aus seiner Phase-2b-Erhaltungsstudie an Colitis ulcerosa Patienten

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EQS-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Abivax veröffentlicht Zweijahres-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von
Obefazimod aus seiner Phase-2b-Erhaltungsstudie an Colitis ulcerosa
Patienten

17.04.2023 / 18:00 CET/CEST
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Abivax veröffentlicht Zweijahres-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von
Obefazimod aus seiner Phase-2b-Erhaltungsstudie an Colitis ulcerosa
Patienten

* Die Analyse von 217 Colitis ulcerosa (CU) Patienten nach zweijähriger
(96-wöchiger) Behandlung mit einer einmal täglich oral verabreichten
Dosis von 50mg Obefazimod zeigt eine klinische Remissionsrate von 52,5 %
(n=114) (Analyse basierend auf ITT-Patientenpopulation, "intention to
treat")

* In der Subgruppe der Patienten, die nach der 8-wöchigen Induktionsstudie
keine klinische Remission aufwiesen, zeigten 48,2 % der Patienten (n=81)
eine de novo klinische Remission nach zweijähriger Behandlung

* Nach zweijähriger Behandlungsdauer lagen die Ergebnisse zur
endoskopischen Verbesserung bei 59,0 % (n=128) und zur endoskopischen
Remission bei 35,9 % (n=78)

* Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil stand im Einklang mit
vorhergegangenen Ergebnissen und es wurden keine relevanten Anzeichen
von Nebenwirkungen beobachtet

PARIS, Frankreich, 17. April 2023 - 18:00 Uhr (MESZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit einem Produkt
in der klinischen Phase 3, entwickelt Therapien zur Modellierung des
körpereigenen Immunsystems, um die Symptome von Patienten, die an
chronischen Entzündungserkrankungen leiden, zu lindern, gibt heute die
Ergebnisse seiner offenen Phase-2b-Erhaltungsstudie mit Obefazimod zur
Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) bekannt. Die Analyse umfasste 164
Patienten, die eine Behandlung mit einer einmal täglich oral verabreichten
Dosis von 50mg Obefazimod über einen Zeitraum von zwei Jahren abgeschlossen
haben. Die Ergebnisse unterstreichen das Potenzial von Obefazimod, eine im
Behandlungsverlauf sowohl anhaltende als auch verbesserte Wirksamkeit zu
erzielen, wobei das Molekül weiterhin ein für die chronische Behandlung
geeignetes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwies.

Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax, sagte: "Die Ergebnisse
nach zweijähriger Behandlungsdauer sind eine nachdrückliche Bestätigung des
Potenzials von Obefazimod, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
Colitis ulcerosa eine schnell einsetzende und, was noch wichtiger ist, eine
anhaltende langfristige Wirksamkeit herbeiführen zu können.", und Sheldon
Sloan, M.D., M. Bioethics, CMO of Abivax, ergänzte: "Für Patienten, die an
chronischen Entzündungskrankheiten wie CU leiden, gestaltet es sich oft sehr
schwierig, eine geeignete Behandlung zu finden. Der weiterhin hohe
medizinische Bedarf ist auf den großen Anteil von CU-Patienten
zurückzuführen, die gar nicht oder nach dem ersten Behandlungsjahr nicht
mehr auf derzeit verfügbare Therapien ansprechen. Das gesamte Abivax-Team
ist daher hochmotiviert, unser laufendes Phase-3-Programm mit Obefazimod in
der Indikation CU zum Abschluss zu bringen. Wir glauben an das Potential
unseres Produktkandidaten, das Leben vieler CU-Patienten grundlegend
verbessern zu können und wollen ihn daher so schnell wie möglich verfügbar
machen."

Prof. Dr. med. Bruce Sands, M.S., Inhaber des Dr. Burrill B.
Crohn-Lehrstuhls für Medizin an der Icahn School of Medicine Mount Sinai und
Leiter der Dr. Henry D. Janowitz-Abteilung für Gastroenterologie Mount Sinai
Health System, New York, und leitender Prüfarzt der Studie in den USA,
kommentierte: "Die Ergebnisse der Phase-2b-Studie zur Wirksamkeit von
Obefazimod nach zweijähriger Behandlung von an mittelschwerer bis schwerer
Colitis ulcerosa leidenden Patienten habe ich mit Begeisterung zur Kenntnis
genommen. Der Anteil der Patienten, bei denen die Wirksamkeit über einen
Zeitraum von 96 Wochen anhielt, ist hervorragend. Außerdem zeigte Obefazimod
ein weiterhin ausgezeichnetes Anwendungssicherheitsprofil und wurde von den
Patienten gut vertragen. Dies ist bei einer chronischen, täglichen Einnahme
von Medikamenten ein wichtiger Aspekt. Ich bin zuversichtlich, dass das
laufende Phase-3-Programm mit Obefazimod zur Behandlung von CU diese
ermutigenden Ergebnisse bestätigen kann. Patienten und Gastroenterologen
benötigen ein Medikament, das langfristig wirkt und dabei sowohl sicher und
gut verträglich als auch einfach zu verabreichen ist."

(In seiner Funktion als Berater erhält Prof. Dr. med. Bruce Sands
finanzielle Zuwendungen durch Abivax. Er erhält jedoch keine Vergütung für
Medien- oder Öffentlichkeitsarbeit. Er ist Mitglied des Steering Committees
des Phase-3-Studienprogramms.)

Ergebnisse der Phase-2b-Erhaltungsstudie zur Behandlung von Colitis ulcerosa

97,7 % (n=217/222) aller Patienten, die die Phase-2b-Induktionsstudie
abgeschlossen hatten, wurden unabhängig von der Behandlung oder dem
Behandlungsergebnis während der Induktionsphase in die anschließende offene
Erhaltungsstudie eingeschlossen, um das langfristige Sicherheits- und
Wirksamkeitsprofil von Obefazimod über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren
zu untersuchen.

Die Abschlussanalyse nach zweijähriger Behandlung mit einer einmal täglich
oral verabreichten Dosis von 50mg Obefazimod umfasst alle 217 CU-Patienten,
die in die offene Phase-2b-Erhaltungsstudie eingeschlossenen wurden
(ITT-Analyse).

Ergebnisse Woche 96* ITT-Analyse nach 96 Wochen n=217 (Unter
Einbeziehung der Patienten ohne Ansprechen)
Klinische 52,5 % (n=114)
Remission[1][1] 1.
#_ftn1
Endoskopische 59,0 % (n=128)
Verbesserung[1][2] 1.
#_ftn2
Endoskopische 35,9 % (n=78)
Remission[1][3] 1.
#_ftn3
Klinisches 70,5 % (n=153)
Ansprechen[1][4] 1.
#_ftn4

* Patienten, die die Studie vorzeitig abgebrochen haben, werden in der
ITT-Analyse als "Therapieversager" geführt
(30 Patienten brachen die Studie während des ersten Behandlungsjahres ab. 6
Patienten sprachen nach dem ersten Jahr nicht auf die Behandlung an und
wurden daher nicht für eine fortlaufende Behandlung zugelassen und 17
Patienten brachen die Studie während des zweiten Behandlungsjahres ab.).

Unter den 217 Patienten, die in die Erhaltungsstudie zur Behandlung mit
einer einmal täglich oral verabreichten Dosis von 50mg Obefazimod
eingeschlossen wurden, befanden sich 49 Patienten am Ende der 8-wöchigen
Induktionsstudie bereits in klinischer Remission. Bei 67,3 % (n=33) dieser
49 Patienten hielt die klinische Remission während des gesamten
Behandlungszeitraums der Erhaltungsstudie an. Von den 168 Patienten, die
nach der 8-wöchigen Induktionsphase nicht in klinischer Remission waren,
zeigten 48.2 % (n=81) eine de novo klinische Remission am Ende des zweiten
Jahres der Erhaltungsstudie.

Des Weiteren erreichten 43.0 % (n=40) der Patienten, die während der
8-wöchigen Induktionsphase nicht auf die Therapie angesprochen hatten, nach
zweijähriger Behandlung eine klinische Remission. Dies lässt darauf
schließen, dass die langfristige Einnahme von Obefazimod auch in dieser
Patientenpopulation zu einem großen klinischen Nutzen führt.

75 % (n=164/217) der Patienten schlossen die zweijährige Behandlung mit
einer einmal täglich oral verabreichten Dosis von 50mg Obefazimod ab. 30
Patienten brachen die Studie während des ersten Behandlungsjahres ab. 6
Patienten sprachen nach dem ersten Jahr nicht auf die Behandlung an und
wurden daher nicht für eine fortlaufende Behandlung zugelassen. 17 Patienten
brachen die Studie während des zweiten Behandlungsjahres ab. Diese Patienten
werden in der ITT-Analyse als "Therapieversager" geführt.

Das während der Induktions- und Erhaltungsphasen der Phase-2b-Studie
beobachtete Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil stand im Einklang mit
vorhergegangenen Ergebnissen und es wurden keine relevanten Anzeichen von
Nebenwirkungen beobachtet.

In die klinische Phase-2b-Studie wurden 254 Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer aktiver Colitis ulcerosa eingeschlossen, die in drei Dosisgruppen
(25mg, 50mg und 100mg) mit jeweils einmal täglich oral verabreichtem
Obefazimod oder Placebo behandelt wurden. 50 % dieser Patienten hatten zuvor
nur unzureichend auf die Behandlung mit Biologika und/oder JAK-Inhibitoren
angesprochen, während die anderen 50 % refraktär gegenüber herkömmlichen
Behandlungen waren. Die Endoskopien wurden zentral und verblindet von
unabhängigen Gutachtern ausgewertet. Die Basiswerte der Krankheitsmerkmale
waren in allen Obefazimod-Dosisgruppen und der Placebogruppe ausgewogen. Die
teilnehmenden Patienten litten an einer seit langem bestehenden CU mit einer
mittleren Gesamtdauer der Erkrankung von 8,05 Jahren, und 71,4 % der
Patienten wiesen ein schweres Krankheitsprofil auf (modifizierter Mayo-Score
zu Studienbeginn von 7 bis 9 Punkten).

Zum Stichtag 30. November 2022 waren 1.074 Patienten und Probanden mit
Obefazimod behandelt worden, darunter 209 Patienten, die 50mg Obefazimod
über ein Jahr oder länger eingenommen hatten. Bis zum jetzigen Zeitpunkt
wurden über alle Studien hinweg weder opportunistische Infektionen noch
maligne Erkrankungen beobachtet.

*****

Über Abivax (www.abivax.com)

Abivax, ein von Truffle Capital gegründetes Unternehmen in der klinischen
Phase 3, entwickelt Therapien, die das körpereigene Immunsystem modulieren,
um Patienten mit chronischen Entzündungserkrankungen zu behandeln. Abivax,
mit Sitz in Paris und Montpellier, ist an der Euronext Paris, Compartment B
(ISIN: FR 0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet. Der Hauptproduktkandidaten
des Unternehmens, Obefazimod (ABX464), ist in der klinischen Phase-3 zur
Behandlung von Colitis ulcerosa. Weitere Informationen zum Unternehmen
finden Sie unter http://www.abivax.com. Folgen Sie uns auf Twitter @ABIVAX_.

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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und
Schätzungen (einschließlich Aussagen zur Patientenrekrutierung) in Bezug auf
bestimmte Programme von Abivax. Obwohl das Abivax Management-Team der
Ansicht ist, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten
Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, werden Investoren darauf
hingewiesen, dass zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen
verschiedene Risiken, Eventualitäten und Ungewissheiten unterliegen, von
denen viele schwer vorhersehbar sind und im Allgemeinen außerhalb der
Kontrolle von Abivax liegen. Sie könnten dazu führen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von den in solchen
zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausgedrückten, implizierten
oder prognostizierten abweichen. Eine Beschreibung dieser Risiken,
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[1] Klinische Remission (nach dem modifizierten Mayo-Score) ist definiert
als Stuhlfrequenz-Subscore (SFS) <=1, Rektalblutungs-Subscore (RBS) von 0 und
endoskopischer Subscore <=1.

[2] Endoskopische Verbesserung ist als endoskopischer Subscore <=1 definiert.

[3] Endoskopische Remission ist als endoskopischer Subscore=0 definiert.

[4] Klinisches Ansprechen (per modifiziertem Mayo Score) ist definiert durch
Verringerung des modifizierten Mayo-Scores um >=2 Punkte und >=30 % gegenüber
dem Ausgangswert mit einer damit einhergehenden Reduktion des Subscores für
Rektalblutungen von >= 1 Punkt oder ein absoluter Subscore für
Rektalblutungen von <= 1 Punkt.

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17.04.2023 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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1609549 17.04.2023 CET/CEST

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Quelle: dpa-AFX