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Polyphor gibt Finanzergebnis für das 1. Halbjahr 2020 bekannt
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EQS Group-Ad-hoc: Polyphor AG / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis
Polyphor gibt Finanzergebnis für das 1. Halbjahr 2020 bekannt
03.09.2020 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Allschwil, Schweiz, 3. September 2020
Polyphor gibt Finanzergebnis für das 1. Halbjahr 2020 bekannt
- Wichtige Fortschritte in Phase-III-Studie mit Balixafortide trotz
COVID-19; Abschluss der Rekrutierung in den kommenden Wochen erwartet
- Exklusive Lizenzvereinbarung für Balixafortide in China mit Fosun Pharma
- Vorbereitung für den Start der Phase-I-Studie mit inhalierbarem
Murepavadin im 4. Quartal 2020
- Erweiterte Barmittelposition sichert Finanzierung des Betriebs bis ins 3.
Quartal 2021
Polyphor AG (SIX: POLN), ein forschungsorientiertes Schweizer
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung
neuartiger Moleküle in den Bereichen Onkologie und antimikrobielle Resistenz
konzentriert, gab heute seine Finanzergebnisse für die erste Hälfte des
Jahres 2020 bekannt und informierte über den aktuellen Geschäftsverlauf.
"Trotz der beispiellosen Herausforderungen, die die COVID-19-Pandemie mit
sich brachte, hat Polyphor in der ersten Hälfte des Jahres 2020 bedeutende
Fortschritte gemacht. Vor allem dank unserer proaktiven Massnahmen zum
Schutz von Patientinnen, Prüfärzten und der Studiendurchführung der
Phase-III-Studie mit Balixafortide (FORTRESS) konnten wir die Rekrutierung
und Durchführung des Programms erfolgreich fortsetzen und erwarten den
Abschluss der Rekrutierung in den kommenden Wochen", sagt Gökhan Batur, CEO
von Polyphor. "Wir freuen uns sehr über die exklusive Lizenzvereinbarung für
China mit unserem neuen Partner Fosun Pharma. Diese Vereinbarung ist eine
starke Bestätigung des wissenschaftlichen Werts und des kommerziellen
Potenzials von Balixafortide. Zusammen mit unserer sorgfältigen
Finanzplanung hat diese Vereinbarung unsere Liquidität bis weit in das 3.
Quartal 2021 verlängert, mit zusätzlicher Flexibilität durch die
eigenkapitalgebundene Finanzierungsvereinbarung mit IRIS."
Wichtige Fortschritte in der FORTRESS Phase III Studie mit Balixafortide
Die FORTRESS-Studie von Polyphor, eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie,
die Balixafortide (POL6326) in Kombination mit Eribulin zur Behandlung von
Patientinnen mit HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem
Brustkrebs untersucht, hat per 31. August 2020 366 Patientinnen
randomisiert. Polyphor rechnet damit, die Rekrutierung in den kommenden
Wochen abzuschliessen und 320 Patientinnen in der 3. oder in späteren
Linien, wie im Protokoll vorgesehen, aufzunehmen. Gegenwärtig hat die Studie
279 Patientinnen in dritter und späterer Linie und 87 Patienten in zweiter
Linie aufgenommen.
Das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) hat die erste und
zweite, vorab festgelegte Zwischenanalyse der Sicherheitsergebnisse für die
193 und 284 randomisierten Patienten der FORTRESS-Studie abgeschlossen und
empfohlen, die Studie ohne Änderungen fortzusetzen.
Der wichtigste primäre Endpunkt, die Daten zum progressionsfreien Überleben
(Progression Free Survival, PFS), wird voraussichtlich im 4. Quartal 2021
als Grundlage für einen regulären Zulassungsantrag für ein neues Medikament
(NDA) und eines Antrags auf Marktzulassung in den USA bzw. in der EU dienen.
Die Daten zur objektiven Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), dem
ersten koprimären Endpunkt, werden für das zweite Quartal 2021 erwartet.
Diese Daten könnten möglicherweise zu einer beschleunigten Zulassung in den
USA führen. Die Fertigstellung des Dossiers für den Zulassungsantrag ist in
Vorbereitung.
Exklusive Lizenzvereinbarung für Balixafortide in China
Im August 2020 hat Polyphor eine exklusive Lizenzvereinbarung für
Balixafortide in China mit Fosun Pharma, einem der führenden chinesischen
Gesundheitsunternehmen mit globaler Präsenz, abgeschlossen. Diese
Vereinbarung stellt einen wichtigen nächsten Meilenstein für die Entwicklung
und Kommerzialisierung von Balixafortide in einem der grössten Märkte der
Onkologie dar und ist eine starke Bestätigung für Balixafortide durch ein
führendes innovatives chinesisches Gesundheitsunternehmen. Als Teil der
Vereinbarung erhält Polyphor eine Vorauszahlung in Höhe von USD 15 Mio., hat
Anspruch auf zusätzliche Meilensteinzahlungen für erreichte Schritte in der
Entwicklung von bis zu USD 19 Mio., auf umsatzbezogene Meilensteinzahlungen
von bis zu USD 148 Mio. sowie auf zusätzliche Lizenzgebühren auf Verkäufe.
Die vereinbarten Lizenzgebühren beginnen im niedrigen zweistelligen
Prozentbereich und steigen bis in den mittleren Zehnerbereich, basierend auf
dem in China erzielten Nettoumsatz.
Erweiterung der Onkologie Pipeline
Polyphor treibt einen neuartigen immunonkologischen Ansatz mit Balixafortide
bei metastasierendem Brustkrebs voran. Abhängig von positiven ORR- und
PFS-Ergebnissen könnte Balixafortide in dieser ersten Indikation eine
bedeutende Geschäftsmöglichkeit darstellen, mit dem Potenzial, eine Pipeline
um Balixafortide aufzubauen.
Da es starke Hinweise darauf gibt, dass die Expression von CXCR4 bei Tumoren
mit schlechten Behandlungsergebnissen bei früheren Linien von
metastasierendem Brustkrebs und bei vielen anderen soliden Krebsarten
korreliert, beabsichtigt Polyphor, Balixafortide als neue Behandlungsoption
bei früheren Linien von metastasierendem Brustkrebs und bei anderen
Tumorarten als Brustkrebs zu untersuchen. Das Unternehmen führt auch
präklinische Experimente mit Balixafortide in verschiedenen Kombinationen
durch und plant für das 4. Quartal 2020 den Beginn einer Phase-Ib/II-Studie
bei früheren Linien von metastasierendem Brustkrebs. Über Balixafortide
hinaus plant Polyphor die Untersuchung neuer Leitsubstanzen, die nach
potenziell positiven ORR-Ergebnissen als neue Entwicklungskandidaten
nominiert werden sollen.
Vorbereitung für den Start einer Phase I Studie mit inhalierbarem
Murepavadin im 4. Quartal 2020
Das Murepavadin-Inhalationsprogramm von Polyphor wird weitgehend von der
«Innovative Medicines Initiative» (IMI) finanziert, einer Partnerschaft
zwischen der Europäischen Union und der europäischen Pharmaindustrie. Die
verfügbaren nicht-klinischen und translationalen Studien deuten auf
erheblich höhere Sicherheitsmargen (mindestens 5-10 Mal) gegenüber der
intravenösen Formulierung hin, so dass die Wahrscheinlichkeit, dass
inhaliertes Murepavadin bei den geplanten Dosen beim Menschen Nierenschäden
verursacht, gering sein dürfte. In der ersten Hälfte des Jahres 2020
konzentrierte sich Polyphor auf die Optimierung einer Formulierung von
inhaliertem Murepavadin zur Vorbereitung der ersten Versuche am Menschen.
Der Antrag für die klinische Prüfung (CTA) wird für das 4. Quartal 2020
erwartet und der Beginn einer Phase-I-Studie kurz danach.
Infektionen bleiben trotz der Verfügbarkeit von CFTR-Modulatoren ein
bedeutendes Problem für Menschen mit Mukoviszidose, die neue
Behandlungsoptionen benötigen. Bei kommerzieller Zulassung wäre
inhalierbares Murepavadin die erste neue Klasse von Antibiotika für
gramnegative Erreger in den letzten 50 Jahren. Es wäre auch der erste
Wirkstoff, der spezifisch auf Pseudomonas aeruginosa-Bakterien abzielt, im
Gegensatz zur derzeitigen Standardbehandlung, den inhalierbaren
Breitspektrum-Antibiotika.
Erneuerte präklinische Antibiotikastrategie
Die Resistenz gegen antimikrobielle Mittel (AMR) ist eine der Hauptursachen
für die Sterblichkeit von COVID-19-Patienten aufgrund von
Sekundärinfektionen, und das Bewusstsein für solche Bedrohungen der
Gesundheit ist während der Pandemie in der Öffentlichkeit, bei politischen
Entscheidungsträgern und Gesundheitsdienstleistern erheblich gestiegen.
Polyphor setzt seine Forschungs- und präklinischen Entwicklungsbemühungen im
Rahmen des OMPTA BamA-Programms mit einer laufenden Partnerschaft mit CARB-X
fort.
Polyphor hat auch ein neues Programm innerhalb der OMPTA-Klasse,
Thanatinderivate, gestartet, das speziell auf Enterobacteriaceae
einschließlich multiresistenter Stämme abzielt und gut vorankommt. Das
Unternehmen wird die Forschung und Entwicklung für die Antibiotika-Pipeline
mit der Unterstützung bestehender und zukünftiger nicht verwässernder
und/oder externer Finanzierungen fortsetzen, um eine externe
wissenschaftliche Validierung sicherzustellen und gleichzeitig die Kosten
dieser Programme im Hinblick auf die eigenen Mittel auf ein Minimum zu
reduzieren.
Finanzergebnisse
Polyphor begann das Jahr 2020 mit einer starken finanziellen Position, einer
erneuerten Strategie und einer organisatorischen Umstrukturierung. In der
ersten Hälfte des Jahres 2020 wurde der Großteil der verfügbaren Mittel dem
Balixafortide-Programm zugewiesen, während Mukoviszidose- und
Antibiotika-Arzneimittelkandidaten weitgehend extern finanziert wurden.
In der ersten Hälfte des Jahres 2020 betrug der Gesamtverlust CHF 27.8 Mio.
Die F&E-Kosten wurden in erster Linie durch die Phase-III-Studie mit
Balixafortide verursacht und dürften im 4. Quartal 2020 nach Abschluss der
Patientinnenrekrutierung leicht sinken. Der Gesamtbestand an liquiden
Mitteln belief sich zum 30. Juni 2020 auf CHF 43.7 Mio. (liquide Mittel und
Zahlungsmitteläquivalente).
Polyphor hat eine aktiengebundene Finanzierungsvereinbarung mit dem
französischen Unternehmen IRIS abgeschlossen, um über einen Zeitraum von
zwei Jahren einen Bruttobetrag von bis zu CHF 19.3 Mio. aufzunehmen, was
zusätzliche Flexibilität bei der Verlängerung der laufenden Barmittel bei
Bedarf bietet.
Darüber hinaus erhält Polyphor eine Vorauszahlung von USD 15 Mio. als Teil
der Lizenzvereinbarung mit Fosun Pharma. Als Ergebnis einer sorgfältigen
Finanzverwaltung revidiert das Unternehmen die Prognose für den
Betriebsaufwand auf CHF 57 Mio. bis CHF 59 Mio. für das Jahr 2020. Basierend
auf den prognostizierten Barmitteln und der Vorauszahlung von Fosun Pharma
ist die Geschäftstätigkeit im gesamten Jahr 2020 und bis weit in das dritte
Quartal 2021 hinein finanziert. Die aktiengebundene
Finanzierungsvereinbarung mit IRIS ermöglicht zusätzliche Flexibilität.
Telefonkonferenz zum Halbjahresergebnis: Heute, am 3. September, um 14.00
Uhr CET
Gökhan Batur (CEO), Hernan Levett (CFO) und Frank Weber (CMDO) geben einen
aktuellen Geschäftsüberblick, kommentieren die Halbjahresergebnisse und
stehen für Fragen zur Verfügung.
Einwahl Nr:
(CH) +41 44 5806522
(UK) +44 20 30092470
(USA) +1 87 74230830
(DE) +49 69 201744220
Konferenz-ID: 77428673#
Zur Liveschaltung der Präsentation für die Telefonkonferenz gelangen Sie mit
folgendem Link: https://webcasts.eqs.com/polyphor20200903/no-audio
Zum Audio Webcast mit Replay-Funktion gelangen Sie mit folgendem Link
(Audiosignal mit Folien): https://webcasts.eqs.com/polyphor20200903
Die wichtigsten Kennzahlen
CHF Mio.
Erfolgsrechnung1 30.06.2020 30.06.2019
Umsatz 0.0 0.0
Forschungs- und Entwicklungskosten -24.6 -25.3
Nettoverlust -27.8 -27.9
Durchschnittlicher Netto-Cash-Burn2 -5.4 -5.9
Bilanz 30.06.2020 31.12.2019
Flüssige Mittel 43.7 77.4
Total Aktiven 57.7 92.8
Total Eigenkapital 29.6 55.1
Eigenkapitalquote 51% 59%
1) Basiert auf dem konsolidierten IFRS-Abschluss
2) Stellt den durchschnittlichen monatlichen Mittelabfluss für die operative
Geschäftstätigkeit und die Investitionstätigkeit dar
Der vollständige Halbjahresbericht ist unter folgendem Link auf unserer
Website erhältlich:
https://www.polyphor.com/investor-relations/reporting/
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Für Investoren:
Hernan Levett
Chief Financial Officer
Polyphor Ltd.
Tel: +41 61 567 16 00
E-Mail: IR@polyphor.com
Für Medien:
Stephan Feldhaus
Feldhaus & Partner GmbH
Tel: +41 79 865 92 56
Email: feldhaus@feldhaus-partner.ch
Über Polyphor
Polyphor ist ein forschungsorientiertes Schweizer biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Moleküle in
den Bereichen Onkologie und antimikrobielle Resistenz verschrieben hat und
dabei seine weltweit führende Makrozyklen-Peptidtechnologieplattform nutzt.
Polyphor treibt Balixafortide (POL6326) in einer Phase-III-Studie in
Kombination mit Eribulin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
voran und untersucht das Potenzial von Balixafortide in anderen
Krebsindikationen. Darüber hinaus hat das Unternehmen das so genannte Outer
Membrane Protein Targeting Antibiotics (OMPTA) entdeckt und entwickelt.
OMPTA stellt potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen
Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren dar. Das führende OMPTA-Programm des
Unternehmens ist eine inhalierbare Formulierung von Murepavadin zur
Behandlung von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Patientinnen und
Patienten mit Mukoviszidose. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel
und ist an der SIX Swiss Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen
unter www.polyphor.com.
Disclaimer
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf
den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen.
Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können
dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich
von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der
Finanzlage und der Performance von Polyphor, abweichen. Die Leser werden
darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu
verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Polyphor
lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und
Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
Zusatzmaterial zur Meldung:
Datei:
https://eqs-cockpit.com/c/fncls.ssp?u=621f0b8a986ea663c72db6dfaa17f6c3
Dateibeschreibung: Polyphor_3.9.2020
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Ende der Ad-hoc-Mitteilung
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Polyphor AG
Hegenheimermattweg 125
4123 Allschwil
Schweiz
Telefon: +41 61 567 1600
Fax: +41 61 567 1601
E-Mail: info@polyphor.com
Internet: www.polyphor.com
ISIN: CH0106213793
Valorennummer: POLN
Börsen: SIX Swiss Exchange
EQS News ID: 1126875
Ende der Mitteilung EQS Group News-Service
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1126875 03.09.2020 CET/CEST
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Quelle: dpa-AFX
