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Polyphor gibt abschliessendes Update zur Phase-III-Studie FORTRESS mit Balixafortide bei Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs
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EQS Group-Ad-hoc: Polyphor AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Polyphor gibt abschliessendes Update zur Phase-III-Studie FORTRESS mit
Balixafortide bei Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-negativem
Brustkrebs
03.08.2021 / 19:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Allschwil, Schweiz, 3. August 2021
Polyphor gibt abschliessendes Update zur Phase-III-Studie FORTRESS mit
Balixafortide bei Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-negativem
Brustkrebs
- Der primäre Endpunkt der Studie, das progressionsfreie Überleben
(Progression Free Survival, PFS), wurde nicht erreicht
- Die vorab spezifizierte Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens (OS) ergab
keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Studiengruppen
Polyphor AG (SIX: POLN) gab heute bekannt, dass die globale Phase-III-Studie
FORTRESS, die Balixafortide (POL6326) in Kombination mit Eribulin zur
Behandlung von Patientinnen mit HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder
metastasierendem Brustkrebs untersucht, auch ihren primären Endpunkt nicht
erreicht hat. Wie bereits mitgeteilt, wurde die Analyse im Anschluss an die
Entscheidung des Unternehmens durchgeführt, die Beendigung der
FORTRESS-Studie einzuleiten.
Die FORTRESS-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der
Kombination von Balixafortide und Eribulin im Vergleich zur
Eribulin-Monotherapie bei Patientinnen mit HER2-negativem metastasiertem
Brustkrebs, deren Erkrankung nach einer bis vier Chemotherapielinien
fortgeschritten ist. Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist der
wichtigste primäre Endpunkt der Studie. In die FORTRESS-Studie wurden 432
Patientinnen eingeschlossen, von denen 348 mindestens zwei vorangegangene
Chemotherapielinien erhalten hatten, eine vorab festgelegte Untergruppe der
Studie.
Die Studie hat ihren primären Endpunkt des PFS in der Gesamtpopulation
(n=432 Patientinnen) nicht erreicht: HR=1,10 (0,85, 1,41); p=0,445; medianes
PFS: 3,5 Monate (B+E) vs. 4.0 Monate (E) und auch nicht bei den Patientinnen
mit mindestens zwei vorangegangenen Chemotherapielinien gemäß der Bewertung
des unabhängigen Prüfungsausschusses (n=348 Patientinnen): HR=1,07 (0,81,
1,41); p=0,6158; medianes PFS: 3,5 Monate (B+E) vs. 4,0 Monate (E). Die
Bewertung des PFS durch die Prüfärzte stimmte mit der Analyse des
unabhängigen Prüfungsausschusses überein (HR=0,99 für die Gesamtpopulation
und HR=1,05 für die > Zweitlinienpopulation).
Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse wurde auch eine vorab spezifizierte
Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) durchgeführt. Es
gab keine statistisch signifikanten Unterschiede für das Überleben in der
Gesamtpopulation (230 Ereignisse): HR=1,08 (0,71,1,63); p=0,5897; medianes
OS: 10,9 Monate (B+E) vs. 11,7 Monate (E) oder in der >
Zweitlinienpopulation (181 Ereignisse): HR=1,08 (0,66, 1,77); p=0,6126;
medianes OS: 11,0 Monate (B+E) vs. 11,2 Monate (E).
Die Analyse der Sicherheit und Verträglichkeit von Balixafortide in
Kombination mit Eribulin in der FORTRESS-Studie stimmte mit dem zuvor
berichteten Sicherheitsprofil überein, wobei eine numerisch höhere Anzahl
von Patientinnen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (28,4% B+E vs. 26,5%
E) oder unerwünschte Ereignisse des Schweregrads 3 oder höher (68,3% B+E vs.
63,7% E) aufwiesen.
Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wird die FORTRESS-Studie nunmehr beendet
und die vorab spezifizierte sekundäre Wirksamkeitsanalyse des Überlebens
nach Erreichen von 284 Ereignissen in der Gesamtpopulation wird nicht
durchgeführt.
«Angesichts des hohen ungedeckten medizinischen Bedarfs für Patientinnen mit
HER2-negativem Brustkrebs in einem späten Stadium der Erkrankung sind wir
sehr enttäuscht über die Ergebnisse der FORTRESS-Studie,» sagt Frank Weber,
CMO von Polyphor. «Wie bereits mitgeteilt, werden wir die Studie nun
beenden. Wir danken allen Patientinnen, Prüfärzten und medizinischen
Fachkräften sowie unseren Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern für ihre aktive
Teilnahme an dieser Studie und ihren Einsatz.»
Wie kürzlich angekündigt, hat der Verwaltungsrat die Frist für die
strategische Bewertung aller Optionen für die Zukunft des Unternehmens bis
spätestens Ende August verlängert.
Über die FORTRESS Studie
FORTRESS (POL6326-009) ist eine internationale, multizentrische,
randomisierte, aktiv-kontrollierte, offene Phase III Studie, die die
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem
Balixafortide mit Eribulin im Vergleich zu Eribulin allein bei der
Behandlung von HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem
Brustkrebs untersucht. Die Studie hatte 432 Patientinnen randomisiert, wobei
mindestens 344 Patientinnen eine Dritt- oder Folgelinie- und 88 Patientinnen
eine Zweitlinien-Chemotherapie erhielten.
Über Balixafortide
Balixafortide (POL6326) ist ein wirksamer, spezifischer und hochselektiver
Antagonist des Chemokinrezeptors CXCR4, eines G-Protein-gekoppelten
Rezeptors (GPCR), der das Trafficking und Homing sowohl von Krebszellen als
auch von Zellen des Immunsystems des Menschen reguliert.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Für Investoren: Für Medien:
Hernan Levett Dr. Stephan Feldhaus
Chief Financial Officer Feldhaus & Partner
Polyphor Ltd. +41 79 865 92 56
+41 61 567 16 00 [1]bschmid@lifesciadvisors.com
[1]IR@polyphor.com
1. mailto:bschmid@lifesciadvisors.com
1. mailto:IR@polyphor.com
Über Polyphor
Polyphor ist ein forschungsorientiertes Schweizer biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Moleküle in
den Bereichen Onkologie und antimikrobielle Resistenz verschrieben hat und
dabei seine weltweit führende Makrozyklen-Peptidtechnologieplattform nutzt.
Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss
Exchange (SIX: POLN) kotiert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
www.polyphor.com.
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Polyphor AG
Hegenheimermattweg 125
4123 Allschwil
Schweiz
Telefon: +41 61 567 1600
Fax: +41 61 567 1601
E-Mail: info@polyphor.com
Internet: www.polyphor.com
ISIN: CH0106213793
Valorennummer: POLN
Börsen: SIX Swiss Exchange
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1223823 03.08.2021 CET/CEST
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Quelle: dpa-AFX
