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Biofrontera, der Spezialist für die Behandlung von sonneninduziertem Hautkrebs, hat positive vorläufige Ergebnisse für den primären Endpunkt der klinischen Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des verschreibungspflichtigen Medikaments BF-200 ALA (Ameluz) in Kombination mit photodynamischer Therapie (PDT) bei Tageslicht erhalten. Die Studie erreichte ihren primären regulatorischen Endpunkt und belegte die nicht-Unterlegenheit (p<0,001) von Ameluz bei Tageslicht-PDT im Vergleich zum Vergleichsprodukt MAL (Metvix) bei der Behandlung von milden oder moderaten aktinischen Keratosen (AK), einem oberflächlichen Hautkrebs. Diese Ergebnisse sollen als Grundlage für den Antrag auf Zulassungserweiterung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) dienen, den Biofrontera im Laufe des zweiten Quartals 2017 einreichen will. Ameluz ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das in der EU und in den USA zugelassen ist. Die Tageslicht-PDT bietet eine ziemlich schmerzlose Alternative zur Behandlung mit einer Spezial-Lampe, da hier der Wirkstoff durch natürliches oder künstliches Tageslicht aktiviert wird.
Bereits im Jahr 2011 hat das Mittel die Zulassung in Europa erhalten. Der Absatz verläuft seitdem allerdings eher schleppend. Der Grund für die schwache Entwicklung liegt im Erstattungsprozedere hierzulande. Die bislang zugelassene Therapie in Kombination mit einer Lampe ist für die Ärzte im Hinblick auf die geringen Einnahmen zu aufwendig, weswegen andere Mittel und Methoden bevorzugt werden. Bei der Daylight-Therapie, die nach den starken Daten nun bald zugelassen werden dürfte, minimiert man quasi die Arbeit in der ärztlichen Praxis. Damit wird Ameluz auch hierzulande schlagartig wieder interessant. Zudem läuft das Geschäft in den USA immer besser an. Mit der Meldung gelang der Aktie der charttechnische Ausbruch über die Marke von vier Euro. Der Weg in Richtung der alten Höchststände im Bereich von fünf Euro dürfte nun frei sein.
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Autor: Kirkpatrick, Charles D.
ISBN: 9783864702167
Seiten: 192
Erscheinungsdatum: 03.11.2014
Verlag: Börsenbuchverlag
Art: gebunden/Schutzumschlag
Verfügbarkeit: als Buch und eBook verfügbar
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