DGAP-News: RedHill Biopharma veröffentlicht Highlights aus Q1/2022: Im Plan zu einem positiven operativen Cashflow in H2/22 (deutsch)

RedHill Biopharma veröffentlicht Highlights aus Q1/2022: Im Plan zu einem positiven operativen Cashflow in H2/22

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RedHill Biopharma veröffentlicht Highlights aus Q1/2022: Im Plan zu einem
positiven operativen Cashflow in H2/22

23.06.2022 / 13:05
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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RedHill Biopharma veröffentlicht Highlights aus Q1/2022:
Im Plan zu einem positiven operativen Cashflow in H2/22

Ziel: Ein positiver operativer Cashflow ab H2/2022 [1]
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Konzentration auf die Erreichung einer früher als erwarteten betrieblichen
Rentabilität dank eines kürzlich umgesetzten umfassenden Kostensenkungsplans
mit erwarteten betrieblichen Kosteneinsparungen in Höhe von etwa USD 50
Millionen in den nächsten 18 Monaten
--
Die kontinuierliche Umsetzung disziplinierter Kostenkontrollen führte in
Q1/22 zu einem Rückgang des Mittelabflusses aus der laufenden
Geschäftstätigkeit um mehr als 70% auf ca. USD 4 Mio., verglichen mit ca.
USD 15 Mio. in Q4/21
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Umsatz von USD 18,2 Mio. in Q1/22; Bargeldbestand [2] zum 31. März 2022 bei
USD 45 Mio.
--
Der Umsatz von Talicia® TRx wächst im Vergleich zu Q4/21 um 12,8% und
Movantik® setzt seine starke Verschreibungsperformance aus Q4/21 fort
--

Anpassung der wichtigsten Klauseln verbessert HCR-Kreditvereinbarung

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Angesichts der vielversprechenden Daten werden die beiden Phase-3-Programme
zur Behandlung von COVID-19, Opaganib und RHB-107, voraussichtlich über
externe Quellen finanziert; Austausch mit globalen und US-amerikanischen
Zulassungsbehörden angelaufen
--
Das RedHill Management veranstaltet heute um 14:30 Uhr MESZ einen Webcast

TEL AVIV, Israel und RALEIGH, NC, 23. Juni 2022, RedHill Biopharma Ltd.
(Nasdaq: RDHL) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein
Spezial-Biopharmaunternehmen, gab heute seine Finanzergebnisse und operative
Highlights für das erste Quartal 2022 bekannt. Dazu gehörten die geplante
Erreichung eines positiven operativen Cashflows1 in H2 2022 und die
kürzliche Umsetzung eines umfassenden Kostensenkungsplans, der in den
nächsten 18 Monaten Kosteneinsparungen in Höhe von rund USD 50 Mio.
ermöglichen soll.

Dror Ben-Asher, Chief Executive Officer von RedHill, sagte: "Um den
aktuellen Marktgegebenheiten und den operativen Bedingungen gerecht zu
werden, nimmt RedHill sein Schicksal entschlossen selbst in die Hand und
konzentriert sich stark auf die Erreichung einer früher als erwarteten
Rentabilität, wobei ein positiver operativer Cashflow ab H2/221 angestrebt
wird. Unser umfassender Kostensenkungsplan soll in den nächsten 18 Monaten
Einsparungen von Betriebskosten in Höhe von ca. USD 50 Mio. ermöglichen. Der
Großteil dieser Einsparungen resultiert aus einer Verringerung des
Personalbestands des US-Vertriebsteams um etwa ein Drittel, dessen Stärke
auf das Niveau vor der Pandemie zurückgeführt wird, sowie aus einer
Verringerung der Betriebsausgaben, einschließlich der Vertriebs-,
Verwaltungs- und Gemeinkosten, und einer Schärfung der F&E-Strategie des
Unternehmens, die auf der Grundlage der bisher gewonnenen vielversprechenden
klinischen Daten hauptsächlich auf externe Finanzierungsquellen setzt. Im
Namen von RedHill und des Verwaltungsrats möchte ich den Kollegen, die
RedHill verlassen, meinen tiefen und respektvollen Dank aussprechen. Wir
sind Ihnen sehr dankbar und schätzen ihre immensen Leistungen und ihr
Engagement, die es RedHill ermöglicht haben, eine erstklassige
US-Vertriebsorganisation aufzubauen und drei innovative Produkte auf den
Markt zu bringen, die Patienten wirklich helfen können. Die Veränderungen,
die wir im Rahmen unseres Kostensenkungsplans vorgenommen haben, sind
schwer, waren aber angesichts der aktuellen Gegebenheiten unvermeidbar."

Ben-Asher fuhr fort: "Die verbesserte finanzielle Stabilität, die sich aus
den Kosteneinsparungen, einem kommerziellen Portfolio mit drei
FDA-zugelassenen proprietären Medikamenten, einem anhaltenden
Verschreibungswachstum und gesunden Umsätzen, einer verbesserten
"Managed-Care"-Abdeckung und der geänderten Kreditvereinbarung mit HCR
ergibt, positioniert RedHill für weiteres Wachstum. Zu diesem Zweck befindet
sich RedHill in unverbindlichen Gesprächen über den Erwerb eines
synergetischen, von der FDA zugelassenen und patentierten GI-Medikaments,
das derzeit Dutzende von Millionen Dollar einbringt, was, falls es zustande
kommt, dazu beitragen wird, die Cash-Generierung zu beschleunigen und zu
erhöhen."

Micha Ben Chorin, Chief Financial Officer bei RedHill, fügte hinzu: "Das
kommerzielle Team von RedHill hat den Anteil von Movantik® an der wachsenden
Klasse der peripher wirkenden Opioid-Rezeptor-Antagonisten (PAMORA,
Peripherally Acting Mu-Opioid Receptor Agonist) auf ca. 74% weiter gestärkt.
Das im ersten Quartal gezeigte Wachstum von Talicia® von ca. 13% festigt
seine Position als führende US-Marke für die vollständige Eliminierung von
H. pylori weiter. Die disziplinierten Kostenkontrollmaßnahmen des
Unternehmens führten in Q1/22 zu einem Rückgang des Mittelabflusses aus der
laufenden Geschäftstätigkeit um mehr als 70% auf etwa USD 4 Mio., verglichen
mit etwa USD 15 Mio. in Q4/21. Trotz der schwierigen Marktbedingungen ist
RedHill auf dem besten Weg, in diesem Jahr unternehmensweit einen positiven
operativen Cashflow zu erzielen.1 Dies könnte zusammen mit den geplanten
Wachstumstreibern aus der Pipeline und den potenziellen Übernahmen die
Cash-Generierung steigern und den Cashflow weiter verbessern. Wir sind
zuversichtlich, dass RedHill für ein zukünftiges Wachstum gut aufgestellt
ist."

Ben-Asher bemerkte weiter: "Hinsichtlich Forschung und Entwicklung erwarten
wir auf Basis der vielversprechenden klinischen und anderen Daten, die wir
bis heute generiert haben, für die meisten unser F&E-Programme externe
Finanzierungen durch Zuschüsse, Industriepartnerschaften und die Teilnahme
an wissenschaftlichen Plattformstudien. Pandemievorsorge, wie für COVID-19,
ist nach wie vor ein Bereich von großem Interesse und medizinischem Bedarf
an neuartigen oralen Therapeutika, wie den Produktkandidaten von RedHill.
Die Rückmeldungen der Zulassungsbehörden zu Opaganib, die eine
Bestätigungsstudie unterstützten, haben einen Weg zur potenziellen Zulassung
von Opaganib zur Behandlung von COVID-19 eröffnet. Kürzlich hat Opaganib
seine variantenagnostischen Qualitäten weiter unter Beweis gestellt, indem
es eine hohe in-vitro-Wirksamkeit gegen die Omicron Variante und in einer
separaten Studie auch eine starke in-vitro-Hemmung von Influenza A H1N1
gezeigt hat. Dies unterstreicht das breite antivirale Potenzial von Opaganib
und seine vielversprechende Anwendbarkeit für die Pandemievorsorge. In der
Zwischenzeit hat RedHills zweiter COVID-19-Therapiekandidat RHB-107 den
primären Endpunkt der Phase-2/3-Studie an nicht hospitalisierten
COVID-19-Patienten erfolgreich erreicht und zeigte neben anderen
vielversprechenden Daten eine 100%ige Verringerung der
Krankenhauseinweisungen aufgrund von COVID-19. Derzeit laufen Gespräche über
eine mögliche externe Finanzierung durch Zuschüsse, wissenschaftliche
Plattformstudien, andere öffentliche, private und industrielle
Partnerschaften zur Unterstützung der Opaganib- und RHB-107-Programme sowie
unserer laufenden Phase-3-Studie mit RHB-204 zur Behandlung von
nichttuberkulöse Mykobakteriose (NTM)."

Finanzergebnisse für das zum 31. März 2022 endende erste Quartal (ungeprüft)
[3]

Der Umsatz für das erste Quartal 2022 lag bei USD 18,2 Mio. gegenüber USD
22,1 Mio. im vierten Quartal 2021, wobei die Differenz auf typische
zyklische Trends bei den Movantik®-Umsätzen und erhöhte Abzüge aus der
Brutto-zu-Netto-Verrechnung zurückzuführen ist, die hauptsächlich auf eine
gestiegene Verschreibung über das Arzneibuch ("National Formulary")
zurückzuführen sind.

Die Umsatzkosten beliefen sich im ersten Quartal 2022 auf USD 8,0 Mio.,
verglichen mit USD 19,3 Mio. im vierten Quartal 2021. Der Rückgang ist auf
die Berücksichtigung einer Wertminderung in Höhe von etwa USD 9 Millionen im
Zusammenhang mit dem immateriellen Vermögenswert von Aemcolo® zur Behandlung
von Reisedurchfall im vorangegangenen Quartal zurückzuführen.

Der Bruttogewinn für das erste Quartal 2022 belief sich auf USD 10,2 Mio.,
verglichen mit USD 2,7 Mio. im vierten Quartal 2021. Der Anstieg ist auf die
im vorangegangenen Quartal berücksichtigte Wertminderung zurückzuführen, wie
oben beschrieben.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich im ersten Quartal 2022
auf USD 3,1 Mio. gegenüber USD 5,9 Mio. im vierten Quartal 2021. Der
Rückgang ist auf die laufende Optimierung der F&E-Kosten und den Abschluss
von Studien innerhalb der Entwicklungsprogramme von Opaganib und RHB-107
zurückzuführen.

Die Vertriebs- und Marketingkosten sowie die allgemeinen und
Verwaltungskosten beliefen sich im ersten Quartal 2022 auf USD 20,4 Mio.,
verglichen mit USD 17,6 Mio. im vierten Quartal 2021. Der Anstieg war
hauptsächlich auf eine einmalige positive Anpassung im vierten Quartal 2021
und auf Ausgaben für professionelle Dienstleistungen und andere damit
verbundene Aufwendungen im ersten Quartal 2022 zurückzuführen.

Der Betriebsverlust für das erste Quartal 2022 belief sich auf USD 13,2
Mio., verglichen mit USD 20,7 Mio. im vierten Quartal 2021. Der Rückgang ist
hauptsächlich auf die im vorangegangenen Quartal erfasste Wertminderung
zurückzuführen (siehe oben).

Der Netto-Mittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeit betrug im ersten Quartal
2022 USD 4,2 Mio. gegenüber USD 14,9 Mio. im vierten Quartal 2021. Der
Rückgang ist hauptsächlich auf Veränderungen im Betriebskapital und die
fortgesetzte Umsetzung von Kostensenkungsmaßnahmen zurückzuführen.

Der Netto-Mittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit betrug im ersten Quartal
2022 USD 4,9 Mio., verglichen mit einem Netto-Mittelzufluss aus
Finanzierungstätigkeit von USD 17,6 Mio. im vierten Quartal 2021, der sich
hauptsächlich aus den Erlösen der im vierten Quartal 2021 abgeschlossenen
Aktienemissionen zusammensetzt. Der zusätzliche Rückgang in Höhe von USD 5
Mio. ist auf eine Reduzierung der Verbindlichkeiten aus der
Movantik®-Übernahme
zurückzuführen.

Liquidität und Kapitalressourcen

Der Bargeldbestand zum 31. März 2022 betrug USD 45,0 Mio., verglichen mit
USD 54,2 Mio. zum 31. Dezember 2021.

Am 17. Juni 2022 unterzeichnete RedHill Biopharma Inc. einen Nachtrag zur
HCR-Kreditvereinbarung, in dem die Umsatzverpflichtung für die nächsten zwei
Quartale auf USD 75,0 Mio. gesenkt wurde, bei einer Erhöhung der Zinsen um
0,5%.

Die Lizenz für Opaganib [4] zur Behandlung von COVID-19 von Kukbo für
Südkorea wird voraussichtlich eine Vorauszahlung von USD 1,5 Mio. an RedHill
und zusätzlich bis zu USD 5,6 Mio. an Meilensteinzahlungen sowie
Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz einbringen.

Die Lizenz für Talicia® zur Behandlung von H. pylori durch Gaelan Medical
für die Vereinigten Arabischen Emirate, für die eine Vorauszahlung von USD
2,0 Mio. geleistet wurde, wird voraussichtlich zusätzliche Meilensteine und
Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz einbringen.

Zurzeit laufen Gespräche mit weiteren potenziellen Partnern, sowohl für Ein-
als auch für Auslizenzierungsvereinbarungen, einschließlich möglicher
Akquisitionen zusätzlicher synergetischer kommerzieller Produkte mit hohem
Cash-Generierungspotenzial.

Kommerzielle Highlights

Movantik® (Naloxegol) [5]
Der Fokus und die Entschlossenheit des Unternehmens, sowohl Movantik® als
auch die PAMORA-Klasse als Ganzes voranzutreiben, haben zu wichtigen
Ergebnissen geführt, wobei Movantik® das in Q4/21 gesetzte Rekordtempo auch
in Q1/22 erreicht hat. Dies entspricht einem Anstieg der Neuverschreibungen
um 8,6% im Vergleich zu Q1/21, was das bereits starke Wachstum der gesamten
PAMORA-Klasse im gleichen Zeitraum mehr als verdoppelt hat und zu einem
weiteren Anstieg des Marktanteils von Movantik® auf nun fast 74% der
PAMORA-Klasse beigetragen hat.

Nahezu 92% der Versicherungspläne bieten Zugang zu Movantik® - eine
erstklassige Abdeckung. Ab dem 1. Januar 2022 ist Movantik® als bevorzugte
und uneingeschränkte Marke auf einer großen nationalen
Medicare-Part-D-Formularliste (Arzneibuch) für mehr als 10 Millionen
Amerikaner zugelassen worden. Die gesamte kommerzielle Abdeckung von
Movantik® erstreckt sich nun auf 151 Millionen amerikanische Patienten und
ist auf 46 Millionen Medicare-Patienten angewachsen, was einer Abdeckung von
über 93% der Medicare-Part-D-Patienten entspricht.

Mit einer erstklassigen Abdeckung von Kostenträgern, einer fokussierten
Weiterentwicklung im Schmerzsegment und der Fortsetzung der Marktentwicklung
der PAMORA-Klasse ist Movantik® für ein weiteres Wachstum im Jahr 2022 und
darüber hinaus gut positioniert.

Talicia® (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) [6]
Talicia® erreichte in Q1/22 neue TRx-Höchstwerte und wuchs um weitere 12,8%
im Vergleich zu den bisherigen Rekordwerten aus Q4/21. Dieses Wachstum
entspricht einem Anstieg der Neuverschreibungen um 80% gegenüber Q1/21 und
festigt die Position von Talicia® als meistverschriebenes H.
pylori-Markenpräparat
in den USA. Ein deutlicher Anstieg des Verschreibungsvolumens im März dieses
Jahres in Verbindung mit einer wachsenden Basis an verschreibenden Ärzten,
einer verbesserten Kostenübernahme durch die Kostenträger und einem
anhaltenden Werbefokus wird voraussichtlich zu einer weiteren
Wachstumsbeschleunigung führen.

Medi-Cal, das kalifornische Medicaid-Gesundheitsprogramm, das Talicia® im
vergangenen Jahr in seine Vertragsarzneimittelliste (CDL) für die Behandlung
von H. pylori aufgenommen hat, für die keine vorherige Genehmigung
erforderlich ist, hat die Deckung am 1. Januar 2022 auf 14 Millionen
Leistungsempfänger ausgeweitet. Der Versicherungsschutz durch Florida
Medicaid begann im April und ein weiterer großer
Part-D-Versicherungsschutzplan wurde früher in diesem Quartal wirksam. Das
Unternehmen erwartet außerdem, dass am 1. Juli 2022 ein großer neuer
Versicherungsschutz in Kraft tritt. Im Mai 2022 waren insgesamt fast 200
Millionen Menschen in den USA bei Talicia® versichert, was sieben von zehn
Menschen entspricht.

Außerhalb der USA gab das Unternehmen im Januar 2022 bekannt, dass es eine
exklusive Lizenzvereinbarung mit Gaelan Medical Trade LLC, einer
hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Ghassan Aboud Group (GAG), für
Talicia® in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) abgeschlossen hat. Im
Rahmen der Vereinbarung erhielt RedHill eine Vorauszahlung in Höhe von USD 2
Millionen und hat Anspruch auf zusätzliche Meilensteinzahlungen sowie auf
gestaffelte Lizenzgebühren bis zu einem mittleren Zehntel des Nettoumsatzes
von Talicia® in den VAE, wenn die Marktzulassung erteilt und Talicia®
vermarktet wird. Gaelan Medical erhielt die Exklusivrechte für Talicia® in
den VAE sowie ein Vorkaufsrecht für Talicia® in der Region des
Golf-Kooperationsrates (Saudi-Arabien, Kuwait, Katar, Bahrain und Oman) für
einen bestimmten Zeitraum.

Aemcolo® (Rifamycin) [7]
Das Unternehmen ist nach wie vor auf die Rückkehr der Reisemöglichkeiten für
Amerikaner nach der COVID-19-Pandemie vorbereitet.

F&E-Highlights

Opaganib (ABC294640)
COVID-19:
In der umfassenden Kategorie der Pandemievorsorge ist COVID-19 nach wie vor
ein Bereich von großem Interesse und medizinischem Bedarf an neuartigen
oralen Therapeutika. Daten aus vordefinierten Analysen der Phase-2/3-Studie
von Opaganib (NCT04467840), die im Januar und Februar 2022 bekannt gegeben
wurden, zeigten, dass Opaganib die Eliminierung der Virus-RNA (auch
Clearance) verbessert, die Genesungszeit verkürzt und die Sterblichkeitsrate
in wichtigen Untergruppen von hospitalisierten Patienten mit mittelschwerer
bis schwerer COVID-19 verringert. Darüber hinaus wurde in einer
Post-hoc-Analyse ein Biomarker, die Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs
(FiO2), identifiziert, um die Patienten zu identifizieren, die unter
Opaganib im Vergleich zu Placebo bessere Ergebnisse erzielten. Opaganib
zeigte auch eine starke in-vitro-Wirksamkeit gegen die
Omicron-SARS-CoV-2-Variante und dürfte auch gegen die Untervarianten BA.2,
XE und andere neue und künftige Varianten wirksam sein. Auf der Grundlage
der behördlichen Leitlinien ist eine positive Bestätigungsstudie der
wahrscheinliche Weg zu einer potenziellen Zulassung von Opaganib in den USA,
der EU und mehreren anderen Gebieten.

Die Daten der globalen Phase-2/3-Studie wurden jetzt auf MedRxiv
veröffentlicht und werden auch Gegenstand eines "Late-Breaker"-Vortrags auf
der gemeinsam von der "Centers for Disease Control and Prevention (CDC)" und
der "Task Force for Global Health" organisierten internationalen Konferenz
über neu auftretende Infektionskrankheiten im August sein.

Am 21. Juni 2022 wurde RedHill ein zusätzliches US-Patent erteilt, das sich
auf ein Verfahren zur Behandlung von COVID-19 bei Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer COVID-19-bedingter Lungenentzündung unter
Verwendung von Opaganib bezieht und die wachsende Patentpalette von Opaganib
ergänzt.

RedHill bemüht sich um mehrere öffentliche und private externe
Finanzierungsquellen für seine Programme, darunter Zuschüsse in den USA,
Großbritannien und der EU, staatlich geförderte wissenschaftliche
Plattformstudien und Industriepartnerschaften. Im März 2022 gab das
Unternehmen bekannt, dass es eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Kukbo Co.
Ltd. eine exklusive Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von Opaganib zur
Behandlung von COVID-19 in Südkorea abgeschlossen hat. Gemäß den
Vertragsbedingungen hat RedHill Anspruch auf eine Vorabzahlung in Höhe von
USD 1,5 Mio. und auf zusätzliche Meilensteinzahlungen in Höhe von USD 5,6
Mio. sowie auf Lizenzgebühren im niedrigen zweistelligen Prozentbereich auf
den Nettoumsatz von Opaganib, wenn die Marktzulassung erteilt und Opaganib
vermarktet wird.

Andere Indikationen werden untersucht:
Influenza A H1N1: Opaganib zeigte in niedriger Dosierung und ohne Anzeichen
einer Toxizität bei dieser Dosierung eine starke in-vitro-Hemmung von
Influenza A H1N1. Die Ergebnisse wurden in einem Test mit normalen
menschlichen Bronchialepithelzellen (NHBE) erzielt, dem natürlichen Ziel des
Virus im Menschen, was es zu einem realistischen Modell macht. Diese
Ergebnisse ergänzen frühere Daten, die eine antivirale Aktivität in
verschiedenen in-vitro- und in-vivo-Virusinfektionsmodellen, darunter
SARS-CoV-2, Influenza und Ebola, belegen und liefern weitere Belege die
potenzielle antiviraler Wirkung und für das breite Spektrum von Opaganib.
Derzeit laufen Gespräche mit dem "National Instituts of Health (NIH)" über
die nächsten Schritte zur Untersuchung des breiten antiviralen Potenzials
von Opaganib und seiner vielversprechenden Anwendbarkeit für die
Pandemievorsorge.

Onkologie:
Das Unternehmen treibt das Entwicklungsprogramm von Opaganib in der
Onkologie weiter voran; die Ergebnisanalyse der Phase-2-Studie zum
Cholangiokarzinom (CCA, Gallengangkarzinom) wird für Q3/2022 erwartet.

RHB-107 (Upamostat) [8]
COVID-19:
Im März 2022 gab das Unternehmen positive Ergebnisse von Teil A der
zweistufigen Phase-2/3-Studie mit dem neuartigen, einmal täglich oral zu
verabreichenden antiviralen Wirkstoffkandidaten RHB-107 bekannt. Die Studie
zur Bewertung von RHB-107 für die ambulante Behandlung von Patienten mit
symptomatischem COVID-19 im Frühstadium der Erkrankung ( NCT04723537), die
keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen (die überwiegende Mehrheit der
COVID-19-Patienten), wurde hauptsächlich in den USA (60/61 Patienten) sowie
in Südafrika durchgeführt.

Die Ergebnisse zeigten, dass RHB-107 die primären Endpunkte erreichte, ein
günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwies und eine
100-prozentige Verringerung der Krankenhauseinweisungen aufgrund von
COVID-19 bewirkte, mit null Patienten (0/41) in der mit RHB-107 behandelten
Patientengruppe gegenüber 15% (3/20) in der Gruppe der Patienten, die ein
Placebo erhielten und aufgrund von COVID-19 im Krankenhaus behandelt wurden
(nominaler p-Wert=0,0317). Die Studie zeigte auch einen Rückgang der
gemeldeten neuen schweren COVID-19-Symptome um etwa 88% nach
Behandlungsbeginn, mit nur einem Patienten in der mit RHB-107 behandelten
Gruppe (2,4%, 1/41) gegenüber 20% (4/20) der Patienten in der
Placebo-kontrollierten Gruppe. Eine weitere Analyse der Studiendaten zeigte
auch eine schnellere Erholung von schweren COVID-19-Symptomen bei den
Patienten in der Gruppe, die mit RHB-107 behandelt wurde, mit einem Median
von 3 Tagen bis zur Erholung gegenüber 8 Tagen bei den Patienten der
Placebo-Gruppe.

Es wird erwartet, dass der einzigartige, auf die Zellen des menschlichen
Wirts ausgerichtete, vorgeschlagene antivirale Mechanismus von RHB-107
unabhängig von Mutationen im viralen Spike-Protein wirkt und daher auch
gegen Omicron und die Untervarianten BA.2, XE und andere neue und zukünftige
Varianten wirksam bleibt.

Die nächsten Schritte für die Studie werden nach den laufenden Gesprächen
mit den Zulassungsbehörden erwartet.

RHB-204 - Nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM) in der Lunge [9]
Zurzeit läuft in den USA eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit
und Sicherheit von RHB-204 bei Erwachsenen mit pulmonaler NTM-Erkrankung,
die durch eine Infektion mit dem Mycobacterium-avium-Komplex (MAC)
verursacht wird ( NCT04616924). Es wird erwartet, dass die Überwindung von
COVID-19 das Vorankommen des Programms beschleunigt.

Das Studienprotokoll sieht als co-primären Endpunkt eine 6-monatige
Konversion der Sputumkulturen (SCC) und eine klinische Verbesserung
(Patient-Reported Outcomes - PRO) in einem randomisierten,
placebokontrollierten Studiendesign vor, gefolgt von einer offenen aktiven
Behandlung mit RHB-204 für 12 Monate ab dem Zeitpunkt der Konversion.

RHB-204 erhielt den Orphan-Drug-Status (Medikament zur Behandlung seltener
Erkrankungen) und den QIDP-Status (Qualified Infectious Disease Product),
der durch "Fast-Track- und Priority-Review" ein verkürztes
Zulassungsverfahren ermöglicht und nach der Zulassung zu einem 12-jährigen
Marktexklusivitätsrecht führt.

Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast:

Das Unternehmen wird heute, Donnerstag, den 23. Juni 2022, um 14:30 Uhr MESZ
eine Telefonkonferenz und einen Webcast veranstalten, in der das Management
die wichtigsten Highlights für das erste Quartal 2022 präsentieren wird.

Der Webcast einschließlich der Folien wird live auf der Website des
Unternehmens, https://ir.redhillbio.com/events, übertragen und kann
anschließend als Replay über einen Zeitraum von 30 Tagen abgerufen werden.

Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Sie sich bitte ca. 30
Minuten vor der geplanten Startzeit unter einer der folgenden Nummern ein:

International: +1-646-664-1960
Vereinigte Staaten: +1-855-979-6654
Israel: +972-72-258-7959
Zugangscode: 647114.

Um sich vorab für die Telefonkonferenz anzumelden, klicken Sie hier.

Über RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein Spezial-Biopharmaunternehmen,
das sich vornehmlich auf gastrointestinale Erkrankungen und
Infektionskrankheiten spezialisiert hat. RedHill vermarktet die
Magen-Darm-Präparate Movantik® gegen Opioid bedingte Verstopfung bei
Erwachsenen7, Talicia® zur Behandlung von Helicobacter pylori-Infektionen
bei Erwachsenen8 und Aemcolo® zur Behandlung von Reisedurchfall bei
Erwachsenen9. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von
RedHill im Spätstadium gehören: (i) RHB-204, mit einer laufenden
Phase-3-Studie zur Behandlung von Infektionen mit pulmonalen
nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (ABC294640), ein
"first-in-class", oral verabreichter, selektiver SK2-Inhibitor, der auf
mehrere Indikationen abzielt und zur Zeit in einem laufenden
Phase-2/3-Programm zur stationären Behandlung von Covid-19 sowie in
Phase-2-Studien für die Behandlung von Prostatakrebs und Gallengangkarzinom
getestet wird; (iii) RHB-107 (Upamostat), ein oral verabreichter
Serin-Protease-Inhibitor, der sich zur Zeit in einer Phase-3-Studie zur
ambulanten Behandlung symptomatischer Covid-19 befindet, und darüber hinaus
auf mehrere andere Krebs- und entzündliche gastrointestinale Erkrankungen
abzielt; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen aus einer ersten
Phase-3-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn; (v) RHB-102, mit positiven
Ergebnissen aus einer Phase-3-Studie zur Behandlung von akuter
Gastroenteritis und Gastritis und mit positiven Ergebnissen aus einer
Phase-2-Studie zur Behandlung von IBS-D; sowie (vi) RHB-106, ein
verkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie
unter www.redhillbio.com / twitter.com/RedHillBio..

HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die ausschließlich für ein besseres
Verständnis zur Verfügung gestellt wird, ist eine übersetzte Version der
offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache
veröffentlicht wurde. Für die vollständige Pressemitteilung in englischer
Sprache, einschließlich des Haftungsausschlusses für zukunftsgerichtete
Aussagen, besuchen Sie bitte:
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Chief Corporate & Business Amber Fennell, Consilium +44 (0)
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Biopharma +972-54-6543-112 [1]fennell@consilium-comms.com 1.
[1]adi@redhillbio.com 1. mailto:fennell@consilium-comms.com
mailto:adi@redhillbio.com
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Europa Dr. Solveigh Mähler MC
Services AG +49 (0)211 529 252 19
[1]solveigh.maehler@mc-services.eu
1.
mailto:solveigh.maehler@mc-ser
vices.eu

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Tabellen:

REDHILL BIOPHARMA LTD.

VERKÜRZTE KONSOLIDIERTE ZWISCHENBILANZ DES GESAMTVERLUSTES
(Ungeprüft)

Zum 31.
März
endende 3
Monate
2022 2021
In USD Mio.
UMSATZERLÖSE 18,236 20,575
UMSATZKOSTEN 8,034 10,253
BRUTTOGEWINN 10,202 10,322
FORSCHUNGSUND ENTWICKLUNGSKOSTEN 3,062 7,484
VERTRIEBSUND MARKETINGKOSTEN 12,560 13,895
ALLGEMEINE UND ADMINISTRATIVE KOSTEN 7,818 7,095
BETRIEBSVERLUST 13,238 18,152
FINANZERTRÄGE 10 42
FINANZAUSGABEN 3,909 4,753
FINANZERGBENIS 3,899 4,711
GESAMTERGEBNIS 17,137 22,863

VERLUST PRO STAMMAKTIE, unverwässert und 0.03 0.05
verwässert (USD):
GEWICHTETE DURCHSCHNITTLICHE ANZAHL DER 525.186 429.603
STAMMAKTIEN (in Tausend)
REDHILL BIOPHARMA LTD.
VERKÜRZTE KONSOLIDIERTE ZWISCHENBILANZ
(Ungeprüft)

31. März, 31.
Dezember,
2022 2021
31. März 31.
2022 März
2021
In USD
Mio.
UMLAUFVERMÖGEN:
Zahlungsmittel und 28,847 29,474
Zahlungsmitteläquivalente
Bankeinlagen 17 8,530
Forderungen aus Lieferungen und 25,934 31,677
Leistungen
Rechnungsabgrenzungsposten und 3,507 4,661
sonstige Forderungen
Bestandsaufnahme 14,272 14,810
72,577 89,152
LANGFRISTIGE VERMÖGENSWERTE:
Barmittel mit Verfügungsbeschränkung 16,165 16,169
Anlagevermögen 528 572
Nutzungsrecht an Vermögenswerten 7,736 3,651
Immaterielle Vermögenswerte 70,043 71,644
94,472 92,036
BILANZSUMME 167,049 181,188

KURZFRISTIGE VERBINDLICHKEITEN:
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und 5,706 11,664
Leistungen
Leasingverbindlichkeiten 1,431 1,618
Aufrechnung von Umsatzabzügen 31,390 30,711
Passive Rechnungsabgrenzungsposten und 24,151 20,896
sonstige kurzfristige
Verbindlichkeiten
Verbindlichkeiten für den Erwerb 11,223 16,581
immaterieller Vermögenswerte
73,901 81,470

LANGFRISTIGE VERBINDLICHKEITEN:
Kreditverbindlichkeiten 86,397 83,620
Verbindlichkeiten für den Erwerb 4,061 3,899
immaterieller Vermögenswerte
Leasingverbindlichkeiten 7,183 2,574
Lizenzverpflichtung 750 750
98,391 90,843
SUMME VERBINDLICHKEITEN 172,292 172,313

EIGENKAPITAL:
StammAktien 1,506 1,495
Kapitalrücklage 375,948 375,246
Bilanzverlust (382,697) (367,866)
SUMME EIGENKAPITAL (5,243) 8,875
BILANZSUMME 167,049 181,188
REDHILL BIOPHARMA LTD.
VERKÜRZTE KONSOLIDIERTE KAPITALFLUSSRECHNUNG
(Ungeprüft)

Zum 31.
März
endende
3 Monate
2022 2021
In USD
Mio.
CASHFLOW AUS LAUFENDER GESCHÄFTSTÄTIGKEIT:
Gesamtergebnis (17,137) (22,863)
Anpassungen in Bezug auf Erträge und
Aufwendungen, nicht zahlungswirksam:
Beteiligungsprogramm für Mitarbeiter und 2,306 872
Dienstleister
Abschreibungen 537 492
Abschreibung und Wertminderung von 1,601 1,827
immateriellen Vermögenswerten
Nicht-zahlungswirksame Zinsaufwendungen im 3,123 2,639
Zusammenhang mit der Aufnahme von Krediten und
Verbindlichkeiten für den Erwerb immaterieller
Vermögenswerte
Bewertungsverluste aus erfolgswirksam zum - 6
beizulegenden Zeitwert bewerteten finanziellen
Vermögenswerten
Wechselkursdifferenzen und Neubewertung von 4 46
Bankguthaben
7,571 5,882
Veränderungen bei Positionen des Vermögens und
der Verbindlichkeiten:
Verringerung der Forderungen aus Lieferungen 5,743 5,349
und Leistungen
Abnahme der aktiven Rechnungsabgrenzungsposten 1,154 1,428
und sonstigen Forderungen
Verminderung (Erhöhung) der Lagerbestände 538 (2,744)
Verringerung der Verbindlichkeiten aus (5,958) (5,017)
Lieferungen und Leistungen
Zunahme der Rückstellungen und sonstigen 3,255 1,364
Verbindlichkeiten
Zunahme der Aufrechnung der Umsatzabzügen 679 4,334
5,411 4,714
Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit (4,155) (12,267)
CASHFLOW AUS INVESTITIONSTÄTIGKEIT:
Erwerb von Anlagevermögen (13) (88)
Veränderung der Investitionen in kurzfristige 8,500 -
Bankeinlagen
Erlöse aus der Veräußerung von erfolgswirksam - 475
zum beizulegenden Zeitwert bewerteten
finanziellen Vermögenswerten
Mittelzufluss aus Investitionstätigkeit 8,487 387
FINANZIERUNGSTÄTIGKEITEN:
Einzahlung aus Kapitalerhöhung abzüglich 713 57,941
Emissionskosten
Ausübung von Optionsrechten auf Stammaktien - 3,227
Rückzahlung von Verbindlichkeiten für den (5,542) (2,125)
Erwerb von immateriellen Vermögenswerten
Tilgungszahlungen im Zusammenhang mit (115) (383)
Leasingverbindlichkeiten
Mittelzufluss/(-abfluss) aus (4,944) 58,660
Finanzierungstätigkeit
ZUNAHME (ABNAHME) DER LIQUIDEN MITTEL (612) 46,780
UMRECHNUNGSDIFFERENZEN AUF LIQUIDE MITTEL (15) (103)
ANFANGSBESTAND DER LIQUIDEN MITTEL 29,474 29,295
ENDBESTAND DER LIQUIDEN MITTEL 28,847 75,972

ERGÄNZENDE HINWEISE ZU IN BAR ERHALTENEN 11 19
ZINSEN
ERGÄNZENDE HINWEISE ZU IN BAR GEZAHLTEN ZINSEN 772 1,990
ERGÄNZENDE HINWEISE ZU NICHT ZAHLUNGSWIRKSAMEN
INVESTITIONSUND FINANZIERUNGSTÄTIGKEITEN:
Erwerb von Nutzungsrechten an Vermögenswerten 4,767 -
durch Leasingverbindlichkeiten
[1] Positiver Cashflow aus der Geschäftstätigkeit vor Zinszahlungen.

[2] Einschließlich Barmittel, Barmitteläquivalente, kurzfristige
Bankeinlagen und Barmittel mit Verfügungsbeschränkung.

[3] Alle finanziellen Highlights sind Näherungswerte und werden auf die
nächsten Hunderttausend gerundet.

[4] Opaganib ist ein neues Prüfpräparat in der klinischen Entwicklung, das
nicht im Handel erhältlich ist.

[5] Movantik(R) (Naloxegol) ist indiziert bei opioidinduzierter Verstopfung
(OIC). Die vollständige Verschreibungsinformation finden Sie unter:
www.movantik.com.

[6] Talicia(R) (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) ist für die
Behandlung von H. pylori-Infektionen bei Erwachsenen angezeigt. Die
vollständige Verschreibungsinformation finden Sie unter: www.Talicia.com.

[7] Aemcolo(R) (Rifamycin) ist für die Behandlung von Reisedurchfall, der
durch nicht-invasive Stämme von Escherichia coli bei Erwachsenen verursacht
wird, angezeigt. Die vollständige Verschreibungsinformation finden Sie
unter: www.aemcolo.com.

[8] RHB-107 (Upamostat) ist ein neues Prüfpräparat in der klinischen
Entwicklung, das nicht im Handel erhältlich ist.

[9] RHB-204 ist ein neues Prüfpräparat in der klinischen Entwicklung, das
nicht im Handel erhältlich ist.

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23.06.2022 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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Quelle: dpa-AFX