DGAP-News: MOLOGEN AG erreicht vorzeitig die Ziele der Nierenkrebsstudie mit MGN1601

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MOLOGEN AG erreicht vorzeitig die Ziele der Nierenkrebsstudie mit
MGN1601

21.11.2011 / 08:01

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  - Präparat zeigt gute Verträglichkeit und Sicherheit

  - Studienziele mit weniger Patienten erreicht als geplant

  - Anschlussstudien in Planung

Berlin, 21. November 2011 - Das Biotechnologieunternehmen MOLOGEN AG teilt
heute mit, dass die primären Studienziele der klinischen Studie der Phase
I/II mit MGN1601, die die Prüfung der Verträglichkeit und der Sicherheit
des neuartigen Präparats zum Gegenstand hatte, frühzeitig in vollem Umfang
erreicht wurden. Daher konnte in Abstimmung mit den Prüfärzten, dem
Paul-Ehrlich-Institut und der zuständigen Ethikkommission von der
Rekrutierung weiterer Patienten abgesehen werden.

Sehr gute Verträglichkeit der Therapie  
Die beobachteten Nebenwirkungen, die gegebenenfalls im Zusammenhang mit der
Behandlung mit MGN1601 stehen könnten (leichtes Fieber, Ödeme,
Hautausschlag, Juckreiz, Gelenkschmerzen), wurden allesamt als lediglich
leicht ('grade 1') eingestuft. Es traten keinerlei schwere Nebenwirkungen
oder Unverträglichkeiten auf, die zu einem Behandlungsabbruch führen
würden. Insgesamt wurde die Behandlung mit MGN1601 ausgesprochen gut
vertragen.

Vielversprechende Wirksamkeitsdaten
Die ersten Ergebnisse zur Wirksamkeit von MGN1601 sind ebenfalls äußerst
positiv. In die Studie mit MGN1601 wurden insgesamt 19 Patienten
aufgenommen, für deren fortschreitende Nierenkrebserkrankung keine derzeit
zugelassene Therapieoption mehr zur Verfügung stand. Neun Patienten konnten
den vollständigen 3-monatigen Behandlungszyklus abschließen. Bei einem
dieser Patienten ging die Größe der Metastasen um mehr als 50 % zurück, bei
zwei weiteren Patienten konnte das Fortschreiten der Nierenkrebserkrankung
gestoppt werden. Zwei Patienten werden im Rahmen der Erweiterungsphase der
Studie wie vorgesehen weiterbehandelt. Der Therapieerfolg bei diesen beiden
Patienten hält bereits seit über 6 Monaten an. In Übereinstimmung mit den
Studienärzten und vor dem Hintergrund der ausnahmslos schwerkranken
Studienteilnehmer werden diese Therapieergebnisse als ein deutlicher Erfolg
des Präparates MGN1601 eingestuft. Ein Patient befindet sich noch in der
ersten Therapiephase.

Aufgrund der guten Verträglichkeit hatte die MOLOGEN AG In Absprache mit
den beteiligten Prüfärzten eine vorzeitige Beendigung der
Patientenrekrutierung beantragt. Ursprünglich war die Rekrutierung von 24
Patienten vorgesehen. Das Paul-Ehrlich-Institut sowie die federführende
Ethikkommission haben der vorzeitigen Beendigung der Rekrutierung
zugestimmt. Alle drei Patienten, die sich derzeit noch in der Studie
befinden, werden planmäßig weiterbehandelt.

Die MOLOGEN AG wird weitere Daten aus der klinischen Studie auswerten und
plant eine Anschlussstudie, um jetzt die Wirksamkeit von MGN1601 bei der
Behandlung von Nierenkrebs in Patienten zu bestätigen, die sich in einem
deutlich früheren Stadium der Erkrankung befinden.

Dazu Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender und Forschungsvorstand der
MOLOGEN AG: 'Die gute Verträglichkeit unserer Nierenkrebstherapie MGN1601
wird durch die Erlaubnis zur vorzeitigen Beendigung der
Patientenrekrutierung bestätigt. Unsere Erwartungen an die Studie haben
sich vollends erfüllt. Wir haben damit eine vielversprechende Basis, um
weiterführende Studien mit diesem Präparat anzugehen.'

Therapeutische Impfung
Bei dem von der MOLOGEN entwickelten Verfahren zur zellbasierten
Gentherapie gegen Nierenkrebs handelt es sich um eine therapeutische
Impfung (Vakzinierung) zur Bekämpfung von fortgeschrittenen Tumoren der
Niere und zur Verhinderung von deren Wiederauftreten nach Operation und
medikamentöser Behandlung.

Grundlage der Therapie sind menschliche Nierenkrebszellen. MOLOGEN hat
dafür eine einzigartige Nierenkrebs-Zelllinie selbst etabliert. Diese für
die Patienten fremden (allogenen) Krebszellen werden mit Hilfe der MIDGE(R)
DNA-Vektoren mit zusätzlichen genetischen Informationen 'genmodifiziert'
und mit dem MOLOGEN-eigenen DNA-Immunmodulator dSLIM(R) als Wirkverstärker
(Adjuvans) kombiniert.

Das Wirkprinzip der zellbasierten Gentherapie besteht darin, eine
Kreuzreaktion des Immunsystems der Patienten gegen die eigenen Krebszellen
hervorzurufen, nachdem das Immunsystem über die Reaktion gegen die
genmodifizierten, fremden Krebszellen gelernt hat, wie Krebszellen
typischerweise aussehen. In vorklinischen Untersuchungen hat das Präparat
bereits eine hervorragende Verträglichkeit und Wirksamkeit gezeigt.

Über Nierenkrebs
Der Nierenkrebs ist der häufigste bösartige Tumor der Niere mit jährlich
weltweit rund 200.000 Neuerkrankungen jährlich. Allein in Deutschland sind
lt. Robert Koch Institut 15.000 Patienten von der Erkrankung
betroffen.Dabei haben ca. 30 % aller Patienten bei der Erstdiagnose bereits
Fernmetastasen, was den Erfolg einer Therapie erheblich reduziert. Der
Tumor ist bekannt dafür, dass er nicht auf eine Strahlen- oder
Chemotherapie anspricht. Die Anwendung der derzeit bereits im Markt
befindlichen Präparate wird von nicht unerheblichen Nebenwirkungen
begleitet. Es besteht daher weiterhin ein großer medizinischer Bedarf an
neuen, wirksamen und nebenwirkungsarmen Medikamenten für die Behandlung von
Nierenkrebs. Mit MGN1601 wird genau dieser Ansatz verfolgt.

Orphan drug status
Die zellbasierte Gentherapie gegen Nierenkrebs hat von der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) den Orphan Drug Status erhalten. Dies ermöglicht
der MOLOGEN AG eine zehnjährige Vermarktungsexklusivität des Produkts
innerhalb der Europäischen Union. Das Orphan Drug Programm der Europäischen
Union soll die Entwicklung von Therapien für seltene und schwere
Erkrankungen fördern.

www.mologen.com 

Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG, ein deutsches biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Berlin, ist auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel
auf Basis von DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen
zahlreiche immunsystemrelevante Produktentwicklungen, einerseits Impfstoffe
gegen schwere Infektionskrankheiten und andererseits Krebsmedikamente. Die
MOLOGEN AG gehört weltweit zu den wenigen Biotechnologie-Unternehmen mit
einer gut verträglichen DNA-basierten Krebsbehandlung im klinischen
Entwicklungsstadium.

Die Aktie der MOLOGEN AG ist im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet

(ISIN DE 0006637200).

Verbandszugehörigkeiten:
BIO Deutschland e.V.  |  DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und
Biotechnologie e.V.  |  Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) 
|  Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V.  |  Vereinigung
deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU)  |  Verband Forschender
Arzneimittelhersteller e.V. (VFA)  |  Verband der Chemischen Industrie e.V.
(VCI)

MIDGE(R), dSLIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

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Unternehmen:    MOLOGEN AG                                            
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WKN:            663720                                                
Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);      
                Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,  
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