Amgen: FDA fordert weitere Infos zu Prolia

Bastian Galuschka

Rückschlag für den Biotechriesen Amgen: Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat dessem Osteoporosemedikament Prolia vorerst den Marteintritt verweigert und weitere Informationen angefordert. Damit wird sich die Zulassung für Amgens Hoffnungsträger um mehrere Monate verschieben.

Das hatten sich Verantwortliche und Aktionäre von Amgen anders vorgestellt: Wie der Biotech-Konzern mitteilte, hat die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Amgen aufgefordert, zusätzliche Informationen und Daten zum Osteoporosemedikament Prolia, bekannter unter dem Entwicklungsnamen Denosumab, einzureichen. Die eigentlich am heutigen Tag erwartete Zulassung verzögert sich somit bis auf Weiteres.

Im Detail handelt es sich um die Indikation Osteoporose bei Frauen nach der Menopause. Man wolle hier vor einer Zulassung vor allen Dingen weitere Sicherheitsdaten von Prolia begutachten, so die FDA. Nachdem sich ein Expertenpanel im August mit 15:0 Stimmen für eine Zulassung von Prolia ausgesprochen hatte, dürften einem endgültigen Okay nach Bereitstellung der angeforderten Infos allerdings nichts mehr im Wege stehen. Eine zeitaufwendige Durchführung neuer Studien sei auf jeden Fall nicht nötig, so die FDA weiter.

Deutlich mehr Unsicherheit gibt es dagegen bezüglich der zweiten Indikation, für die Amgen die Zulassung beantragt hat. Der Konzern will Prolia auch zur Vorbeugung von Knochenschwund bei Patienten auf den Markt bringen, welche eine Hormontherapie zur Behandlung von Brust- oder Prostatakrebs erhalten. Auf eine Stellungnahme bezüglich dieser Anwendung wartet Amgen derzeit noch. Da eine Expertengruppe sich zuvor aber gegen eine Zulassung entschieden hat, erscheinen die Erfolgschancen in diesem Fall eher gering.

Quartalszahlen voraus

Keine Frage, die Verzögerung bei der Zulassung von Prolia ist wenig erfreulich. Allerdings war diese von einigen Marktteilnehmern bereits im Vorfeld erwartet worden. Dementsprechend überschaubar fällt auch das heutige Kursminus von gut zwei Prozent bei der Amgen-Aktie aus. DER AKTIONÄR hält weiterhin an seiner mittel- und langfristig positiven Einschätzung für Prolia und folglich auch für Amgen fest. Prolia wird in einigen Jahren eines von Amgens Kernmedikamenten werden und deutlich über eine Milliarde Dollar zum Konzernumsatz beisteuern. Am Mittwoch wird der Biotech-Branchenprimus seine Quartalszahlen präsentieren.