Frank Phillipps
Das lang erwartete Panel-Meeting zu Amgens größtem Hoffnungsträger endete mit einem wichtigen Teilerfolg für den Biotech-Konzern. Nun müssen nur noch die Behörden mitspielen.
Es war eine Zitterpartie, aber die berechtigte am Ende zu Hoffnungen: Am gestrigen Donnerstag tagte ein von der US-Gesundheitsbehörde FDA einberufenes Expertengremium, das eine Empfehlung darüber aussprechen sollte, ob Amgens großer Hoffnungsträger, der Antikörper Denosumab, für den Verkauf zugelassen werden soll oder nicht. Insgesamt standen vier Anwendungsgebiete zur Diskussion.
Einstimmiges Votum
Die mit Abstand wichtigste Indikation ist hierbei die Osteoporose bei Frauen nach der Menopause. Allein für diesen Bereich erwarten Analysten Jahresumsätze von zwei Milliarden Dollar durch Denosumab. Und hier zeigten sich die Experten einmütig. Mit 15 zu 0 Stimmen votierten sie für die Zulassung von Denosumab gegen diese Krankheit. Ebenfalls empfohlen wird die Anwendung des Antikörper-Medikamentes, das unter dem Namen Prolia in den Handel kommen soll, zur Behandlung von Knochenschwund bei Patienten, die sich im Rahmen von Brust- und Prostatakrebsbehandlungen einer Hormontherapie unterziehen.
Keine Vorbeugung
Der Forderung Amgens, Denosumab auch als Mittel zur Vorbeugung von Knochenschwund bei Brustkrebspatientinnen mit Hormontherapie einsetzen zu dürfen, erteilten die Experten jedoch eine Absage. Auch Patienten, bei denen nur ein geringes Risiko von Knochenschwund besteht, sollen zumindest solange nicht mit dem Antikörper behandelt werden, bis weitere Studien Aufschluss über die Sicherheit gegeben haben. Knackpunkt: Im Vorfeld des Panel-Meetings hatte die US-Gesundheitsbehörde Dokumente veröffentlicht, die auf ein erhöhtes Risiko für komplizierte Hautinfektionen durch die Behandlung mit Denosumab hinwiesen. Mehrere Patienten mussten daraufhin im Krankenhaus behandelt werden.
Stichtag: 19. Oktober
Der Ball liegt nun im Feld der FDA. Die hat für den 19. Oktober eine Entscheidung über die Zulassung von Denosumab angekündigt. Dass dieser Termin eingehalten werden kann, wird mittlerweile jedoch von vielen Experten angezweifelt. Aufgrund personeller Engpässe bei der Behörde kam es zuletzt wiederholt zu Verzögerungen bei Zulassungsentscheiden. Generell stehen die Chancen für eine Zulassung von Denosumab nun jedoch gut. Auch wenn die Behörde nicht an die Empfehlungen ihrer Experten gebunden ist, hat die Vergangenheit gezeigt, dass die FDA den Ratschlägen in der Regel folgt.
Dabeibleiben!
Der erhoffte Durchmarsch für Amgen und Denosumab ist zwar gestern ausgeblieben. Doch festzuhalten ist, dass sich die Experten bei der bei Weitem wichtigsten Indikation Osteoporose für eine Zulassung ausgesprochen haben. Allein hier winken Umsätze von mehreren Milliarden Dollar. Anleger sollten sich deshalb auch nicht davon irritieren lassen, falls die Aktie heute leicht unter Druck kommt. Der Titel bleibt ein Basisinvestment mit einem Kursziel von 50 Euro.
