Wilex: Einigung mit FDA

Endlich hat das Biotech-Unternehmen Klarheit auf dem Weg zur Zulassung seines Diagnostikums Redectane. Die US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA gab sich Ende der vergangenen Woche mit der Durchführung einer zweiten, bestätigenden Studie zufrieden. Welches Potenzial hat die Aktie?

Inzwischen ganze zwei Jahre nach Vorlage der Phase-III-Daten warten Anleger schon auf Klarheit, wann das Wilex-Produkt Redectane zur Diagnose von klarzelligen Nierenzellkarzinomen endlich eingesetzt werden darf. Der Austausch mit der US-Zulassungsbehörde FDA zieht sich wie Kaugummi in die Länge. Am Freitag gab es aber wieder einen Lichtblick. Nach einem Meeting mit der FDA weiß Wilex jetzt, dass eine zweite, konfirmatorische Studie für eine Zulassung von Redectane ausreichen wird. Bestätigt diese die Ergebnisse der ersten Phase-III-Studie REDECT, bei der Redectane eine Sensitivität und Spezifität von 86 respektive 87 Prozent erreichte, steht einer erfolgreichen Zulassung des Dignostikums höchstwahrscheinlich nichts mehr im Wege.

Vorbereitungen laufen

Das Konzept und Design der neuen Studie wurden Unternehmensangaben zufolge mit der FDA bereits diskutiert. Wilex entwickelt derzeit das Protokoll für diese Phase-III-Studie (REDECT 2) zur Einreichung bei der FDA auf Basis einer speziellen Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA). Die Details des Studiendesigns werden nach Genehmigung des Studienprotokolls bekannt gegeben.

Das ganze Prozedere und die Durchführung der Studie werden sicherlich noch einige Monate in Anspruch nehmen. In den kommenden Wochen wird daher der zweite Produktkandidat von Wilex, Rencarex, in den Fokus der Anleger rücken. Noch im vierten Quartal will Wilex die lang erwarteten zulassungsrelevanten Phase-III-Daten der adjuvanten Nierzellkrebstherapie vorstellen. Können diese ebenfalls überzeugen, sieht sich das Management imstande, den Zulassungsantrag für Rencarex einzureichen. Das Spitzenumsatzpotenzial für den Wirkstoff beziffern die Verantwortlichen auf 500 Millionen Dollar.

Heiße Wette

So positiv die Fortschritte bei Redectane zu werten sind, kurzfristig hängt kurstechnisch bei Wilex alles von den Rencarex-Daten ab. Bei einem Erfolg der Nierenkrebstherapie steht die Aktie vor einer Neubewertung. Im Falle eines Rencarex-Flops wären hingegen herbe Kursverluste zu erwarten, der Fortbestand der Firma aber durch den Großaktionär Dietmar Hopp wie auch der diversifizierten Pipeline mit dem zukünftigen Umsatzträger Redectane und Lizenzeinnahmen aus weiteren Produktkandidaten gesichert.

Anleger, die auf einen Erfolg von Rencarex wetten wollen, sollten dies nur mit kleinen Summen tun. Dass sich die Lage bei Wilex zuspitzt, signalisiert auch der Chart. Die mehrjährige Seitwärtsdümpelei dürfte bald in eine massive Kursbewegung münden.