Mologen
- Marion Schlegel - Redakteurin

Mologen: Kursrutsch nach Studiendaten – das sagt die Vorstandschefin

Es ist ein Trauerspiel, wenn man die Kursentwicklung des deutschen Biotech-Unternehmens Mologen betrachtet. Gerade hatte sich die Aktie deutlich auf dem Weg nach oben gemacht, nun verlor das Papier innerhalb kürzester Zeit mehr als die Hälfte an Wert. Was war passiert? Bei den letzten beiden Studien IMPULSE bei fortgeschrittenem kleinzelligen Lungenkrebs und TEACH bei HIV hat Mologen die primären Endpunkte verfehlt. DER AKTIONÄR hat deswegen bei der Vorstandschefin Dr. Mariola Söhngen nachgefragt, was die Ergebnisse für Mologen bedeuten.

DER AKTIONÄR: Bereits bei der IMPULSE-Studie bei fortgeschrittenem kleinzelligen Lungenkrebs wurde das primäre Endziel vor einigen Monaten verfehlt. Die Daten der TEACH-Studie werfen erneut einige Fragen auf. Ist Lefitolimod als Monotherapie komplett gescheitert? Wie sehen Sie die jüngsten Studiendaten?

Das Problem bei den letzten beiden Studien, bei denen wir in der Pressemeldung schreiben mussten, „primärer Endpunkt nicht erreicht“, liegt eigentlich genau in diesem Satz. Man muss sehen, dass beide Studien, sowohl die Lungenkrebs- als auch die HIV-Studie, frühe explorative Studien sind, also Studien, bei denen man einen ersten Schritt in der jeweiligen Indikation macht. Man sieht sich also verschiedene Parameter an, die interessant erscheinen, um anhand derer zu entscheiden, auf welcher Basis weitere Studien sinnvoll sind. Das Ganze dient quasi als Lerneffekt für weitergehende Studien. Klassischerweise bestimmt man in solchen Studien aber keinen primären Endpunkt in dem Sinne, dass ein bestimmter Parameter einen vorher statistisch ermittelten Zielwert erreichen muss, damit die Studie als erfolgreich gilt. Ein primärer Endpunkt ist eigentlich etwas, das einer konfirmatorischen Phase-3-Studie, also der letzten Studienphase vor der Zulassung, vorbehalten ist. Warum die „primären Endpunkte“ bei der Planung und Gestaltung der Studien mit aufgenommen wurden, ist nicht mehr nachvollziehbar aus heutiger Sicht. Das ist ja schon vor Jahren passiert. Aus meiner Sicht sollte man keine primären Endpunkte (vergleichbar zu Phase III Studien) in Phase 1-2 definieren, weil es einfach die falschen Signale setzt. Aber wenn Sie einmal im Studiendesign definiert sind, muss man sie natürlich auch so berichten. Allerdings bekommt der Markt dann sehr schnell das Gefühl, die Studie wäre komplett gescheitert.

Welche positiven Schlüsse können Sie aus den Studien ziehen?

In der Lungenkrebsstudie ist es so, dass wir einen Immunmarker gefunden haben, der prädiktiven Wert haben könnte. Er könnte dabei helfen, in weiteren Studien festzulegen, welche Patienten in Zukunft von einer Therapie profitieren können. Und an dieser Stelle würde ich gerne die Brücke zu einer anderen Indikation schlagen, die wir jetzt nicht untersucht haben. Einfach, um zu zeigen, wie wichtig so etwas ist. Wenn wir an die Therapie von Brustkrebs noch vor mehr als zehn Jahren denken, hatte man dort mehr oder weniger ein „Standard-Therapie-Regime“. Die Patienten konnten lange nicht so gut behandelt werden wie heute. Dann hat man aber über die Jahre gelernt, über solche Studien wie unsere, dass es ganz viele Parameter gibt, die zeigen, dass die eine Gruppe von Brustkrebspatienten besser auf die Therapie anspricht, die andere weniger – entsprechend einem oder mehrerer sogenannter Biomarker. Das ist eigentlich genau das, wo wir uns jetzt beim kleinzelligen Lungenkrebs befinden. Bisher hat sich nichts wirklich Innovatives getan in dieser Indikation, es gibt keine wirklichen Therapie-Optionen nach der Chemotherapie. Die Patienten haben eine kurze Überlebenszeit.

Und für uns hat die jüngste Studie bereits einen möglichen Durchbruch gebracht: Wir haben jetzt einen Immunmarker identifiziert. Hier scheinen wir einen guten Ansatz zu haben. Und genau auf diesem Ansatz mit diesem Biomarker denken wir jetzt weiter. Die möglichen Folgestudien werden nun mit der Fachwelt diskutiert.

Ist Lefitolimod nun als Monotherapie gescheitert?

Es ist ohnehin in der Krebsforschung so, dass eigentlich die gesamte Fachwelt jetzt mehr auf Kombinationstherapien in der Immuntherapie setzt. Man hat erkannt, dass diese einfach mehr erreichen. Wir glauben zwar weiter, dass Lefitolimod das Potenzial hat, als Monotherapie zu funktionieren. Es ist aber nun ganz einfach der sicherere Weg, wenn man bei neuen Studien auf Kombinationstherapien setzt. Das wird der Ansatz im kleinzelligen Lungenkrebs sein und auch im HIV-Bereich.

Auch in der HIV-Studie TEACH haben wir durchaus interessante Parameter gesehen. Das überraschendste Ergebnis war ein Patient, bei dem nach Absetzen der Standardtherapie das Virus über fünf Monate lang nicht wieder anfing, sich im Körper zu replizieren. Normalerweise ist diese Reaktion bereits wieder innerhalb der ersten beiden Wochen zu beobachten. Man muss natürlich vorsichtig sein mit der Interpretation dieser Ergebnisse, weil es eben nur ein Patient ist. Aber nichtsdestotrotz, wenn man sich diesen Patienten anschaut, dann zeichnet ihn eigentlich nichts aus, dass er ein besonders gut ansprechender Patient sein könnte: Er hatte auf viele verschiedene Vortherapien nicht angesprochen, er war schon relativ lange HIV-infiziert und er war insgesamt in keinem guten medizinischen Zustand. Das macht es besonders überraschend, dass genau dieser Patient diesen guten Effekt gezeigt hat.

Wann sind die Kombi-Studien geplant?

Eine Kombinationsstudie läuft ja bereits. Das ist die Studie im MD Anderson Cancer Center in Texas in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Ipilimumab. Da erwarten wir 2019 Ergebnisse. Was die anderen Indikationen angeht, also einer Weiterführung im Lungenkrebs-Bereich, da sind wir im Moment in Gesprächen mit der Fachwelt, wie wir den Biomarker einbauen und welche Kombinationstherapie die erfolgversprechendste für so eine Fortsetzung der Studien sein könnte.

Beim HIV ist es so, dass unser Kooperationspartner, das Aarhus University Hospital, der diese TEACH Studie durchgeführt hat, bereits Anfang dieses Jahres eine Förderung (Grant) von der Firma Gilead erhalten hat, um genau eine solche Folgestudie mit Lefitolimod durchzuführen. Das interessante ist, zu dieser Zeit waren die Ergebnisse der TEACH-Erweiterungsphase noch gar nicht bekannt. Gilead hat diesen Grant aber schon damals daran gebunden, dass erstens Lefitolimod eingesetzt wird und zweitens, dass eine Kombinationsstudie durchgeführt wird. In diesem Zusammenhang wird Lefitolimod mit Virus neutralisierenden Antikörpern, die derzeit von der Rockefeller University in New York entwickelt werden, zusammen gegeben werden. Die Studie ist in Vorbereitung. Wir gehen davon aus, dass die Studie dann 2018 starten wird.

Wie ist es um Ihre Cash-Position zur weiteren Finanzierung ihrer Vorhaben bestellt?

Unser Cash reicht voraussichtlich bis zum Anfang des nächsten Jahres. Das heißt, im zweiten Halbjahr muss etwas passieren. Wir wollen die Firma über Lizenzeinnahmen und/oder über Kapitalmarktschritte refinanzieren. Wir sind in Verhandlung mit verschiedenen Firmen bezüglich eines Lizenzdeals.

Frau Dr. Söhngen, vielen Dank für das Interview.

Die Aktie von Mologen fiel im Zuge des Kurseinbruchs unter den empfohlenen Stopp des AKTIONÄR bei 2,90 Euro und wurde verkauft. Charttechnisch ist das Papier nun klar angeschlagen. Anleger warten ein positives Signal beziehungsweise positive News wie beispielsweise den Abschluss eines Lizenzdeals ab.

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